ZOLPIDEM VIR Comp. 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto             

1.   Qué es Zolpidem y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem

3.   Cómo tomar Zolpidem

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Zolpidem

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zolpidem y para qué se utiliza

Zolpidem Vir 10 mg es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño.

 

Zolpidem solo se prescribe para alteraciones del sueño que son severas, incapacitantes o que someten al individuo a un extremo malestar.

2. Qué necesita saber antes de tomar Zolpidem

No tome Zolpidem

 

  • Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
  • Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome apnea del sueño).
  • Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
  • Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).

 

Niños y adolescentes

Zolpidem no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

 

 

Advertencias y precauciones

 

  • Si es paciente de edad avanzada o está débil. Debe tomar una dosis menor (véase sección 3: “Cómo tomar Zolpidem”). Zolpidem tiene un efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad avanzada en especial tienen riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas de cadera al levantarse por la noche de la cama.
  • Si sufre insuficiencia renal. Puede tardar más tiempo en eliminar el zolpidem. Aunque no se requiere ajuste de la dosis, se requiere precaución. Contacte con su médico.
  • Si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración). Sus problemas podrían empeorar.
  • Si tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Debe ser cuidadosamente supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica durante el tratamiento con zolpidem.
  • Si padece enfermedad hepática grave. No debe utilizar zolpidem ya que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Contacte con su médico.
  • Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión. Su médico le recetó zolpidem para el tratamiento de trastornos del sueño, además de delirios, depresión o ansiedad. Para estas últimas condiciones, su médico le recetará otros medicamentos. Si usted sufre depresión,  zolpidem puede hacerle más sensible al comportamiento suicida.

 

General

Antes del tratamiento con zolpidem:

  • Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
  • Deben tratarse las enfermedades subyacentes.

 

Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento, puede tratarse de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su médico.

 

Dependencia

Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.

El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.

 

Insomnio de rebote

Si deja de tomar zolpidem, pueden reaparecer temporalmente los trastornos del sueño. Estos trastornos pueden ser peores que antes de empezar a tomar zolpidem y pueden ir acompañados de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad.

 

Alteraciones de la memoria (amnesia)

El zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas horas después de la toma de zolpidem. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante al menos 8 horas (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, agresividad, delirios (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento de las alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta.

Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

 

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”)

Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de  alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

  • Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental
  • Toma una dosis más alta que la recomendada
  • Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.

No tome otra dosis durante la misma noche.

 

 

Sonambulismo y otros comportamientos asociados

Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción somnolienta”, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos. El consumo de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos consulte a su médico inmediatamente. Su médico le puede recomendar que interrumpa el tratamiento.

 

Otros medicamentos y Zolpidem

El zolpidem puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la acción del zolpidem. Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

  • Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos)
  • Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos)
  • Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad
  • Medicamentos para la depresión
  • Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos)
  • Medicamentos para la epilepsia
  • Medicamentos anestésicos
  • Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia

 

 

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

 

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.

 

 

Puede notar un aumento en la somnolencia cuando utilice zolpidem tartrato en combinación con los medicamentos descritos arriba.

 

Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto del zolpidem, ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis).

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Zolpidem  con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño del zolpidem. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se debe tomar zolpidem durante el embarazo y lactancia, de manera especial durante los tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la seguridad de zolpidem durante el embarazo y lactancia.

 

No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede decidir tratarla con zolpidem. Si se toma zolpidem durante un periodo de tiempo más largo durante los últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé tras el nacimiento.

 

Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Zolpidem Vir tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en  estado somnoliento”. Los días que tome Zolpidem Vir (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso
  • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones
  • Puede sufrir visión borrosa o doble
  • Su estado de alerta se puede ver disminuido

 

Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

 

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Vir, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

 

 

 

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

El comprimido debe tomarse con líquido.

 

La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem Vir se debe tomar:

  • de una sola vez; y
  • justo antes de acostarse.

 

Se debe asegurar que deja un margen mínimo de 8 horas desde que toma el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

 

No debe exceder de 10 mg en 24 horas.

 

La dosis habitual es:

 

Uso en adultos

1 comprimidos de Zolpidem Tartatro10 mg (correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato/día)

 

Uso en pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática

Medio comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg (correspondientes a 5 mg de zolpidem tartrato /día). Su médico puede decidir aumentarle la dosis a un comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg (correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día) si el efecto es insuficiente y si el medicamento es bien tolerado.

 

Dosis máxima

No debe exceder una dosis diaria de un comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg (correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día).

 

Uso en niños y adolescentes

Zolpidem no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Duración del tratamiento

El efecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido durante varias semanas.

 

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta 2 semanas, y no debe superar las 4 semanas.

 

Su médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.

 

Si toma más Zolpidem del que debe

Contacte con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido sobrante para enseñárselos al médico.

 

Los síntomas de sobredosis por zolpidem pueden variar desde somnolencia extrema a coma ligero.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Zolpidem

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser capaz de dormir 8 horas. Si no es posible, no tome el comprimido hasta que no se vaya a la cama el día siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem

No deje de tomar Zolpidem de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento mediante la reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es mayor tras una interrupción brusca del tratamiento.

 

En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (insomnio de rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pérdida de la percepción de la realidad (desrealización), aislamiento (despersonalización), sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques epilépticos), pueden ocurrir.

Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parecen ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no se va a la cama o a dormir inmediatamente. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente en pacientes de edad avanzada.

 

Los efectos adversos son:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

  • Nervios:              Somnolencia, mayor dificultad para dormir, somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del              estado de alerta, confusión, cansancio, dolor de cabeza, mareo.

 

  • Ojos:                            Visión doble
  • Oídos:              Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo), pérdida de la               coordinación muscular (ataxia).
  • Estómago e intestino: Diarrea, malestar, vómitos, dolor abdominal
  • Músculos:              Debilidad muscular

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

  •              Mental:              Nerviosismo, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), alteraciones mentales (psicosis), sonambulismo, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre el comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que puede asociarse con comportamientos inapropiados (véase sección 2: “Advertencias y precauciones”). Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.

El uso de zolpidem u otros medicamentos para los problemas del sueño (hipnóticos) pueden enmascarar una depresión preexistente.

La ingesta de zolpidem durante un periodo de tiempo prolongado puede conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar zolpidem de manera brusca puede sufrir el síndrome de abstinencia (véase sección 2: “Advertencias y precauciones”.

Se han comunicado casos de abuso en el consumo de zolpidem.

Descenso en el apetito sexual (líbido).

 

  •                                                     Piel:              reacciones en la piel.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  •     Nervios:              disminución del nivel de consciencia.
  • Hígado:              aumento de las enzimas hepáticas.

-              Piel:              sudoración excesiva (hiperhidrosis), reacciones graves que causan inflamación de la piel, garganta o lengua, dificultad al respirar y/o picor (edema angioneurótico)

  • General:              marcha anormal, zolpidem tiene menos efecto de lo normal

-              Lesión:              caídas (preferentemente en ancianos y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zolpidem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. Los dos primeros dígitos indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantenga Zolpidem en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita por el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zolpidem Synthon 10 mg comprimidos

 

  • El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
  • Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A, hipromelosa y estearato de magnesio.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa y macrogol 400.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolpidem Synthon 10 mg son comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película, con ranura en ambas caras y marcados con “ZIM” a un lado de la ranura y “10” por el otro. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

 

Zolpidem Synthon 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en:

  • Envases de cartón con 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 y 500 comprimidos en blister.
  • Envases de cartón con 50 comprimidos (envase clínico).
  • Envases con cierre de seguridad para niños con 30, 100 ó 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

 

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), España

 

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

 

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.G.H.

SCHLOBPLATZ, 1

A-9502 LANNACH, AUSTRIA

 

 

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOBPLATZ, 1

A-9502 LANNACH, AUSTRIA

 

 

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen, Paises Bajos

 

 

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Orionintie 1, P.O. Box 65

02200 ESPOO, Finlandia

 

Industria Qulmica y FCA VIR, S.A.

ClLaguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón — Madrid

Spain

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios