VOLTAREN Sup. 100 mg (Supositorio)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. 

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Voltarén 100 mg supositorios puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar Voltarén 100 mg supositorios y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Voltarén 100 mg supositorios seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Voltarén 100 mg supositorios son los siguientes:

 

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso

  •           dolor de cabeza
  •           mareo

 

Trastornos del oído y del laberinto

  •           vértigo

 

Trastornos gastrointestinales

  •           náuseas
  •           vómitos
  •           diarreas
  •           acidez
  •           dolor abdominal
  •           gases
  •           falta de apetito

 

Trastornos hepatobiliares

  •           alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  •           erupción en la piel

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

  •           irritación en el lugar de la aplicación

 

Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)

  •           palpitaciones
  •           un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón)
  •           respiración entrecortada, dificultad para respirar tumbado, hinchazón de pies y piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico

  •           hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos del sistema nervioso

  •           somnolencia

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

  •           asma

 

Trastornos gastrointestinales

  •           dolor de estómago
  •           reflujo
  •           diarrea con sangre
  •           úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  •           dolor en el recto, sangrado y ocasionalmente moco o pus

 

Trastornos hepatobiliares

  •           alteración de la función del hígado
  •           hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  •           ronchas

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

  •           retención de líquidos, con hinchazón (edema)

 

 

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  •           signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos del sistema inmunológico

  •           hinchazón en la cara

 

Trastornos psiquiátricos

  •           desorientación
  •           depresión
  •           insomnio
  •           pesadillas
  •           irritabilidad
  •           reacciones psicóticas

 

Trastornos del sistema nervioso

  •           sensación de hormigueo
  •           trastornos de la memoria
  •           convulsiones
  •           ansiedad
  •           temblor
  •           meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  •           trastornos del gusto
  •           infarto cerebral

 

Trastornos oculares

  •           visión borrosa
  •           visión doble

 

Trastornos del oído y del laberinto

  •           zumbidos en los oídos

 

Trastornos vasculares

  •           hipertensión (presión arterial alta)
  •           vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

  •           dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos gastrointestinales

  •           empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  •           estreñimiento
  •           hinchazón de la lengua (glositis)
  •           inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
  •           problemas para tragar (alteración esofágica)
  •           dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  •        reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Steve Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

  •           erupción generalizada (eczema)
  •           enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
  •           descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
  •           pérdida de cabello
  •           alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
  •           aparición de moretones (púrpura)
  •           picor

 

Trastornos renales y urinarios

  •           anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)
  •           sangre en orina (hematuria)
  •           espuma en orina (síndrome nefrótico)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

Casos aislados

Trastornos hepatobiliares

  •           Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de

6. Información adicional

Composición de Voltarén 100 mg supositorios

  •      El principio activo es diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
  •      Los demás componentes son mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voltarén 100 mg supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco hacia amarillento en envases de 12 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764  

08013 Barcelona – España

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda se Santa María, 158 – Barberá del Vallés  

08210 Barcelona – España

 

Este prospecto ha sido aprobado en AGOSTO 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios