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VOLTAREN 75 mg Sol. iny. 75 mg/3 ml (Solución inyectable)

Introduccin

PROSPECTO:  INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Voltarén 75 mg  solución inyectable

Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-               Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.             Qué es Voltarén 75 mg solución inyectable y para qué se utiliza

2.             Antes de usar Voltarén 75 mg solución inyectable

3.             Cómo usar Voltarén 75 mg solución inyectable

4.             Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Voltarén 75 mg solución inyectable

6.             Información adicional

1. QUÉ ES VOLTARÉN 75 mg  SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén 75 mg solución inyectable, pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-inflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a:

•  artritis reumatoide

•  espondilitis anquilosante

•  artrosis

•  reumatismo de partes blandas

•  cólico renal

•  ataque agudo de gota

•  dolor lumbar

•   dolor musculoesquelético

•  dolores postoperatorios y postraumáticos

2. ANTES DE USAR VOLTARÉN 75 mg  SOLUCIÓN INYECTABLE.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No utilice Voltarén 75 mg  solución inyectable

-          si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-          si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores) rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.

-          si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno ha sufrido, en dos o más ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti- inflamatorio no esteroideo.

-          si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-          si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).

-          si padece una enfermedad de riñón grave.

-          si tiene una enfermedad de hígado grave.

-          si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

-          si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)

-          si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

-          si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

-        si fuma

-        si tiene diabetes

-        si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Tenga especial cuidado con Voltarén 75 mg  solución inyectable

-          si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-       si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

-       si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

-    si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Informe a su médico

-            si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-            si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltaren pueden empeorar estas patologías.

-            si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de Voltaren.

Pacientes con problemas cardiovasculares

Los medicamentos como Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de Voltarén 75 mg  solución inyectable con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén 75 mg solución inyectable; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-          medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión).

-          medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer)

-          medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes)

-          medicamentos  que  contienen  trimetroprim  (para  prevenir  y  tratar  enfermedades  del  tracto urinario)

-          medicamentos para tratar   problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino)

-          medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina

-          medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos,  beta bloqueantes e inhibidores de la ECA)

-          medicamentos para prevenir coágulos en la sangre

-          medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones

-          corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario)

-          otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno

-          medicamentos  que  contienen  voriconazol  (un  medicamento  utilizado  en  el  tratamiento  de infecciones por hongos)

-          fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos)

-          medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago)

-          medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

-          medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores)

Como norma general, las ampollas de Voltarén 75 mg  solución inyectable no deberán mezclarse con otras soluciones inyectables.

Uso de Voltarén 75 mg  solución inyectable con los alimentos y bebidas

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Voltarén 75mg/3 ml puede aumentar su toxicidad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Voltarén 75 mg solución inyectable en niños y adolescentes.

Uso pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén 75 mg solución inyectable. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de Voltarén 75 mg  solución inyectable en la leche materna, por lo tanto no deberá usar Voltarén si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información  importante  sobre  alguno  de  los  componentes  de  Voltarén  75  mg  solución inyectable

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 120 mg por ampolla de alcohol bencílico.

Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

3. CÓMO USAR VOLTARÉN 75 mg solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Voltarén indicadas por su médico Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en adultos

La  dosis  normal  es  de  1  ampolla  (75  mg  de  diclofenaco  sódico)  una  vez  al  día.  La  vía  de administración es intramuscular; por inyección intraglútea profunda, en el cuadrante superior externo.

Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse dos inyecciones diarias separadas por un intervalo de varias horas.

Voltarén 75 mg solución inyectable no debe administrarse durante más de dos días. Una vez parada la crisis aguda, se continuará el tratamiento con Voltarén comprimidos o supositorios. Si se combina una ampolla con cualquiera de las otras dos formas farmacéuticas, la dosificación no sobrepasará los 150 mg/día.

Forma de administración

Vía de administración intramuscular.

El medicamento se administrará por inyección intraglútea profunda en el cuadrante superior derecho. Para abrir la ampolla con rotura debajo del punto, presionar con el pulgar sobre el punto y partirla.

Si usa más Voltarén 75 mg solución inyectable del que debiera

Dada la vía de administración de Voltarén 75 mg solución inyectable, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Voltarén 75 mg  solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se han notificado con el uso de Voltarén 75 mg solución inyectable son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso

•  dolor de cabeza

•  mareo

Trastornos del oído y del laberinto

•  vértigo

Trastornos gastrointestinales

•  náuseas

•  vómitos

•  diarreas

•  acidez

•  dolor abdominal

•  gases

•  falta de apetito

Trastornos hepatobiliares

•  alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

•  erupción en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

•  Reacción, endurecimiento y dolor en el lugar de la aplicación

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico

•  hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema nervioso

•  somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

•  asma

Trastornos gastrointestinales

•  dolor de estómago

•  reflujo

•  diarrea con sangre

•  úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos hepatobiliares

•  alteración de la función del hígado

•  hepatitis  con  o  sin  coloración  amarillenta.  Si  estos  síntomas  aparecen,  consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

•  ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

•  retención de líquidos, con hinchazón (edema)

•  aparición de una costra negra en la piel

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

•  signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema inmunológico

•  hinchazón en la cara

 

Trastornos psiquiátricos

•  desorientación

•  depresión

•  insomnio

•  pesadillas

•  irritabilidad

•  reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso

•  sensación de hormigueo

•  trastornos de la memoria

•  convulsiones

•  ansiedad

•  temblor

•  meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

•  trastornos del gusto

•  infarto cerebral

Trastornos oculares

•  visión borrosa

•  visión doble

Trastornos del oído y del laberinto

•  zumbidos en los oídos

Trastornos cardíacos

•  palpitaciones

•  dolor en el pecho

•  insuficiencia cardiaca

•  infarto de corazón (infarto de miocardio)

Trastornos vasculares

•  hipertensión (presión arterial alta)

•  vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

•  dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos gastrointestinales

•  empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa

•  estreñimiento

•  hinchazón de la lengua (glositis)

•  inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)

•  problemas para tragar (alteración esofágica)

•  dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con

su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Steve Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

•  erupción generalizada (eczema)

•  enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)

•  descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

•  pérdida de cabello

•  alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)

•  aparición de moretones (púrpura)

•  picor

Trastornos renales y urinarios

•  anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)

•  sangre en orina (hematuria)

•  espuma en orina (síndrome nefrótico)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Infecciones e infestaciones

•  infección en el lugar de la inyección.

Casos aislados

Trastornos hepatobiliares

•  Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Voltarén 75 mg  solución inyectable

Mantener fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Voltarén 75 mg  solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse

de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.                  INFORMACIÓN ADICIÓNAL Composición de Voltarén 75 mg  solución inyectable

-                      El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml contiene 75 mg de diclofenaco sódico.

- Los demás componentes, por ampolla de 3 ml son alcohol  bencílico  120  mg  (E1519), metabisulfito de sodio (E-223), manitol (E-421), propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voltarén 75 mg solución inyectable es un líquido incoloro hacia amarillento, que se presenta en ampollas de 3 ml en envases de 6 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de  2013.

 

 

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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