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Introduccin


Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película.

Visanne 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película

Estradiol hemihidrato y drospirenona
Los principios activos son: 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2,0 mg de drospirenona. Los excipientes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón modificado, povidona y estearato de magnesio; revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171) y pigmento rojo de óxido férrico (E172).

El titular de la autorización de comercialización de Visanne 1 / 2 mg es: Schering España, S.A.

Méndez Álvaro, 55
28045 Madrid – España

El responsable de la fabricación de Visanne 1 /

2 mg es: Schering AG Müllerstrasse, 170-178

13342 Berlín - Alemania

1. QUÉ ES VISANNE 1 / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rojo claro, con las letras DL grabadas en una de las caras dentro de un hexágono regular.
Visanne 1 / 2 mg está disponible en un envase calendario blíster con 28 comprimidos.
Visanne 1 / 2 mg está compuesto por un estrógeno y un progestágeno sintéticos.
Visanne 1 / 2 mg está indicado en la terapia hormonal sustitutiva de los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas desde hace más de un año. También en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con aumento del riesgo de fracturas osteoporóticas en el futuro.

2. ANTES DE TOMAR VISANNE 1 / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Visanne 1 / 2 mg:

· Si tiene una hemorragia genital de causa desconocida.

· Si ha tenido o sospecha que tiene cáncer de mama.


· Si tiene o se sospecha la existencia de tumores malignos que dependen de la acción de los estrógenos

(p. ej., cáncer de endometrio).

· Si tiene una hiperplasia de endometrio (proliferación de las células del endometrio) no tratada.

· Si tiene o ha tenido un tromboembolismo venoso idiopático, como una trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas) o un embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos pulmonares).

· Si tiene una enfermedad tromboembólica arterial activa, o la ha padecido hace poco (p. ej., angina, infarto de miocardio).

· Si tiene una enfermedad aguda del hígado, o ha tenido enfermedades del hígado, mientras los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.

· Si padece porfiria (trastorno metabólico).

· Si tiene una insuficiencia grave del riñón o fallo agudo del riñón.

· Si tiene hipersensibilidad (alergia) conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con Visanne 1 / 2 mg:

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Visanne 1 / 2 mg su médico le realizará una historia médica personal y familiar completa, así como una exploración física (que incluirá la pelvis y las mamas) y le realizarán las pruebas pertinentes, incluida la mamografía. Durante el tratamiento, se recomienda realizar controles periódicos. Su médico le indicará qué cambios de las mamas le debe notificar a él o a su enfermera. Se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a lo largo del tiempo en las mujeres que reciban terapia hormonal sustitutiva.
Informe a su médico si usted padece, ha padecido o se han agravado durante un embarazo o tratamiento hormonal previo cualquiera de los trastornos que se indican seguidamente. Su médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que estos trastornos pueden reaparecer o agravarse durant el tratamiento con Visanne 1 / 2 mg.
- Leiomioma (mioma uterino) o endometriosis.
- Antecedentes o presencia de factores de riesgo de tromboembolismo (véase más adelante).
- Factores de riesgo de tumores que dependen de la acción de los estrógenos, p. ej., pariente de primer grado con cáncer de mama.
- Hipertensión (presión sanguínea alta).
- Trastornos del hígado (p. ej., adenoma hepático).
- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.
- Colelitiasis (cálculos biliares).
- Migraña o dolor de cabeza (intenso).
- Lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria).
- Antecedentes de hiperplasia endometrial (proliferación de las células del endometrio).
- Epilepsia.
- Asma.
- Otosclerosis (una afección del oído).
Deberá suspenderse el tratamiento si se descubre alguna contraindicación o en cualquiera de las siguientes situaciones:
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro de la función del hígado.
- Aumento significativo de la presión arterial.
- Nuevo inicio de dolor de cabeza de tipo migrañoso.
- Embarazo.

Hiperplasia endometrial (crecimiento anormal de la membrana interior del útero)

Cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma. Por ello, para reducir este riesgo, sin llegar a eliminarlo, es esencial combinar el tratamiento de estrógenos con un progestágeno durante, al menos, 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas (mujeres que aún conservan el útero).
Puede aparecer hemorragia o manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si la hemorragia o el manchado aparecen tras llevar un tiempo en tratamiento, o continúan después de interrumpir el mismo, contacte con su médico, quien debe estudiar la razón, lo que puede conllevar la realización de una biopsia de endometrio (tomar muestras del endometrio para su estudio) para excluir una lesión endometrial maligna.

Cáncer de mama

En ensayos y estudios se ha comunicado un riesgo elevado de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos solos o combinaciones de estrógenos y progestágenos como THS durante varios años. Este exceso de riesgo aumenta con la duración del tratamiento de THS y parece que vuelve a la normalidad en el curso de aproximadamente cinco años después de interrumpir el tratamiento. Las mujeres usuarias de THS con una combinación de estrógenos y progestágenos tenían un riesgo similar o probablemente mayor comparado con las mujeres que utilizaban estrógenos solos.
Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias actuales o recientes de THS tienen una probabilidad de diseminación fuera de la mama menor que la de los hallados en las no usuarias. Las mujeres con cáncer de mama desarrollado después de la THS mostraban una tendencia a que el tumor presentara características menos agresivas, que aquellas mujeres con cáncer de mama que no habían recibido THS.

Tromboembolismo venoso (Coágulos sanguíneos)

La THS puede aumentar las posibilidades de desarrollar un tromboembolismo venoso (coágulos en la sangre), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. La aparición de uno de estos eventos es más probable en el primer año de tratamiento con THS que después.
Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen la historia personal o familiar, la obesidad grave y el lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria). No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV.
Los antecedentes personales o familiares importantes de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente deberían investigarse con objeto de excluir una predisposición trombofílica (tendencia a la formación de coágulos en la sangre). Hasta que se emita un diagnóstico definitivo o se inicie el tratamiento anticoagulante, el uso de la THS en dichas pacientes debe considerarse contraindicado. Es necesario considerar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio del uso de THS en las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante.
El riesgo de TEV puede aumentar transitoriamente con la inmovilización prolongada, los traumatismos importantes o la cirugía mayor. Como en todos los pacientes postoperatorios, debe prestarse la máxima atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV después de la cirugía. Cuando sea probable que después de una intervención quirúrgica programada deba disponerse de un periodo de inmovilización prolongada, especialmente cirugía abdominal u ortopédica de las extremidades inferiores, debe considerarse la interrupción temporal de la THS de 4 a 6 semanas antes, si es posible. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Si el TEV aparece después del inicio del tratamiento, debe interrumpirse el fármaco. Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si detectan un posible síntoma tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, o dificultad para respirar).

Enfermedad coronaria (EC)

En ensayos clínicos amplios se observó un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio adicional. Para otros compuestos de THS no hay aún ensayos clínicos que hayan examinado el beneficio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Por lo tanto, no está claro si estos hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS

Enfermedad cerebrovascular (ECV)

En un ensayo clínico amplio se observó, como un resultado secundario, un aumento del riesgo de enfermedad cerebrovascular en mujeres sanas durante el tratamiento con regímenes continuos combinados de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP). Se desconoce si el incremento del riesgo se extiende también a otros compuestos de THS.

Cáncer de ovario

El uso durante largos periodos de tiempo (al menos 5-10 años), de compuestos para THS que contienen solamente estrógenos, en mujeres histerectomizadas (sin útero) se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso durante largos periodos de tiempo de compuestos combinados para THS confiere un riesgo diferente del observado para compuestos con estrógenos solamente.

· Otras enfermedades

Los estrógenos pueden producir retención de líquidos, por lo que debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con alteraciones en la función del corazón o riñón.
Las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre) deben ser vigiladas estrechamente durante el tratamiento con THS, ya que se han notificado casos raros de aumentos significativos de los triglicéridos en plasma que dieron lugar a pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes tratadas con estrógenos por dicha causa.
El uso de estrógenos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de función endocrina y hepática, así como en los niveles en plasma de determinadas proteínas transportadoras.
La ingesta de drospirenona aumentó ligeramente, aunque no de modo significativo, la concentración sérica de potasio en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Ya que la capacidad de eliminación de potasio puede estar limitada en pacientes con insuficiencia renal (pudiendo encontrarse los niveles séricos de potasio en los límites superiores de la normalidad), deben realizarse controles médicos, en varias ocasiones durante el primer ciclo de tratamiento, de la concentración sérica de potasio (posible hiperkalemia) en aquellas pacientes que adicionalmente, y de forma conjunta, estén en tratamiento con fármacos ahorradores de potasio.
Puede producirse ocasionalmente cloasma (manchas marrones en la piel), sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (en el embarazo). Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen THS.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

· Efectos de otros medicamentos sobre Visanne 1 / 2 mg:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- anticonvulsivos (p. ej.,fenobarbital, fenitoína, carbamacepina).
- antiinfecciosos (p. ej.,rifampicina, rifabutina, nevirapina, efivarenz).
- ritonavir y nelfinavir.
- preparaciones herbales que contienen hierba de San Juán (Hypericum perforatum).
Estos medicamentos pueden influir en el metabolismo de los estrógenos (y de los progestágenos), y alterar la eficacia de Visanne 1 / 2 mg.
Clínicamente, el aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos puede llevar a una reducción del efecto y producir cambios en el perfil de sangrado uterino.

· Interacción de Visanne 1 / 2 mg con otros medicamentos:

Si está empleando Visanne o lo va a emplear, y está tomando medicamentos antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio, debe comentarlo a su médico quien deberá controlar los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Visanne 1 / 2 mg no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar
con su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Visanne 1 / 2 mg no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR VISANNE 1 / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Las mujeres que no reciben terapia hormonal sustitutiva (THS), o las que cambian a partir de otro producto de combinación en régimen continuo, pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian a partir de un régimen de THS combinada, secuencial o cíclica deben empezar el tratamiento al día siguiente de finalizar el régimen anterior.
Se toma un comprimido una vez al día. Cada envase blíster es para 28 días de tratamiento.
Si estima que la acción de Visanne 1 / 2 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar los comprimidos sin masticar, con algo de líquido independientemente de la toma de alimentos. El tratamiento es continuo, lo que significa que debe continuar con el siguiente envase sin interrupción. Es preferible que tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Visanne 1 / 2 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si Vd. toma más Visanne 1 / 2 mg del que debiera:

Si ha tomado más Visanne 1 / 2 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).
Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer si usted toma más Visanne del que debiera son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes y en algunas mujeres, hemorragia vaginal. No existen antídotos específicos y, por lo tanto, el tratamiento debe ser sintomático.

Si olvidó tomar Visanne 1 / 2mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que olvide la toma de un comprimido, éste debe tomarlo lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida varios comprimidos, puede producirse
una hemorragia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Visanne 1 / 2 mg puede tener efectos adversos.
En la siguiente tabla se recogen las frecuencias de reacciones adversas a Visanne 1 / 2 mg. Estas frecuencias se basan en aquellas de los acontecimientos adversos observados en 4 estudios clínicos, y que se consideraron al menos posiblemente relacionados con el tratamiento con sustancias como las que componen Visanne.
Durante el tratamiento es muy frecuente la aparición de hemorragia o manchado. La frecuencia del sangrado disminuye durante los primeros meses de tratamiento. Para más información sobre el patrón de sangrado, véase el apartado 5.1. El dolor mamario fue un síntoma muy frecuente, notificado en aproximadamente una de cada cinco mujeres.

Sistema

Frecuentes

(>1/100, <1/10)

Infrecuentes

(>1/1000, <1/100)

ORGANISMO EN GENERAL

Dolor abdominal o flatulencia,

astenia (fatiga), dolor en las extremidades

Dolor de espalda o en la pelvis,

escalofríos, malestar

SISTEMA CARDIOVASCULAR

Dolor de cabeza, hipertensión

(presión sanguínea elevada), dolor torácico, palpitación, varices, trombosis venosa (coágulos sanguíneos), tromboflebitis superficial, vasodilatación

DIGESTIVO

Náuseas

Trastorno gastrointestinal,

aumento del apetito, valores anómalos en las pruebas de función hepática

METABÓLICO Y NUTRICIONAL

Edema (hinchazón) generalizado o localizado, aumento de peso,

hiperlipidemia (aumento de grasas en la sangre)

APARATO LOCOMOTOR

Calambres musculares, artralgia

(dolor en las articulaciones)

SISTEMA NERVIOSO

Dolor de cabeza, cambios del estado de ánimo, sofocos,

nerviosismo

Insomnio, mareo, disminución de la libido (deseo sexual),

disminución de la capacidad de concentración, parestesias(sensación de hormigueo), aumento de la

sudoración, ansiedad, sequedad

de boca, vértigo.

SISTEMA RESPIRATORIO

Disnea (dificultad para respirar)

PIEL Y ANEJOS

Alopecia (pérdida del cabello),

trastornos de la piel o del cabello, hirsutismo (crecimiento del vello)

SENTIDOS ESPECIALES

Trastorno del gusto

UROGENITAL

Aumento de tamaño de los miomas

uterinos, neoplasia del cuello del útero, leucorrea (aumento del flujo vaginal), hemorragias, afecciones benignas de mama, aumento de tamaño de las mamas

Vulvovaginitis (inflamación de la

vagina), trastorno endometrial o cervical, dismenorrea (menstruación dolorosa), quiste ovárico, infecciones del tracto urinario o incontinencia, carcinoma de mama, aumento del tamaño de las mamas

El riesgo de cáncer de mama aumenta con el número de años de uso de THS (véase el apartado “Tenga especial cuidado con Visanne”).
Se ha informado de otras reacciones adversas asociadas al tratamiento con estrógenos / progestágeno:
- Neoplasias benignas y malignas dependientes de la acción de los estrógenos, p. ej., cáncer de endometrio (pared interna del útero).
- El tromboembolismo venoso, como la trombosis venosa profunda de la pelvis o de las extremidades inferiores y el embolismo pulmonar, es más frecuente entre las usuarias de terapia hormonal sustitutiva que entre las no usuarias. Para más información, véanse los apartados “No tome Visanne” y “Tenga especial cuidado con Visanne”.
- Infarto de miocardio (ataque cardíaco) y enfermedad cerebrovascular.
- Enfermedades de la vesícula biliar.
- Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma (manchas marrones en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VISANNE 1 / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener Visanne 1 / 2 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Visanne 1 / 2 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2004

P-Visanne 1-2mg-1.2p

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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