VAGIFEM Comp. vaginal recub. 10 mcg (Comprimido vaginal)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos

Estradiol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

· Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

  tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

  efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagifem

3. Cómo usar Vagifem

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Vagifem

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol

· El estradiol es una hormona sexual femenina

· Pertenece al grupo de hormonas llamadas estrógenos

· Es exactamente igual al estradiol producido en los ovarios de las mujeres

 

Vagifem pertenece al grupo de medicamentos llamado Terapia Hormonal Sustitutiva local

(THS).

 

Se usapara aliviar los síntomas menopáusicos de la vagina como sequedad o irritación. En

términos médicos esto se conoce como ¿atrofia vaginal¿. Está causado por un descenso de los

niveles de estrógenos en su cuerpo. Esto ocurre de manera natural con la menopausia.

 

Vagifem actúa sustituyendo el estrógeno que se produce normalmente en los ovarios de las

mujeres. Se inserta en el interior de su vagina, para que la hormona sea liberada en el lugar

donde se necesita. Esto puedealiviar las molestiasen la vagina.

La experiencia en el tratamiento de mujeres de edad superior a 65 años es limitada..

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VAGIFEM

Historia médica y revisiones regulares

 

El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso osi se

continúa el tratamiento.

 

Antes de empezar(o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial

médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un

examen de sus senos y / o examen interno, si es necesario.

 

Acuda a realizarse exploraciones regulares del pecho según le indique su médico.

 

No use Vagifem:

Si le afecta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,

consulte con su médico antes de tomar Vagifem.

 

No use Vagifem si:

· es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de

  Vagifem (incluidos en la sección 6 ” Contenido del envase e información adicional”)

· padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo

· padece o ha padecido cáncer dependiente de estrógenos como por ejemplo cáncerde las

  células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tenerlo

· sufre un sangrado vaginal anormal

· sufre un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de

  endometrio) que no está siendo tratado.

· tiene o ha tenido coágulos sanguíneosen vena (trombosis) en las piernas (trombosis venosa

  profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)

· padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o

  antitrombina).

· padece o ha padecido previamente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las

  arterias como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de

  pecho

· tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han

  vuelto a la normalidad

· tieneun trastorno sanguíneoraro denominado “porfiria”, que se transmite de padres a hijos

  (hereditario)

 

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el

uso de Vagifem, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el

tratamiento. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes

médicos. Vagifem, a diferencia de los estrógenos sistémicos, está indicado para el tratamiento

local en la vagina y la absorción en sangre es muy baja.Por lo tanto, es poco probable que estas

situaciones mencionadas a continuación se agraven o retornen durante el tratamiento con

Vagifem.

· Asma

· Epilepsia

· Diabetes

· Piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares)

· Presión sanguínea elevada

· Migraña o dolores de cabeza graves

· Trastornos del hígado como tumores benignos del hígado

· Engrosamiento de las células que recubren el útero (endometrosis) o antecedentes de

engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)

· Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis).

· Una enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus

  eritematoso sistémico, LES)

· Riesgo elevado de contraer un cáncer dependiente de estrógenos (tales como, tener una

  madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama)

· Riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena

  (trombosis)”

· Fibromas dentro del útero

· Un elevado nivel de grasa en sangre (triglicéridos)

· Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales

 

Interrumpa el tratamiento con Vagifem y visite a su médico inmediatamente

Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:

· dolor de cabeza tipo migraña por primera vez

· color amarillento en piel o en lo blanco de los ojos (ictericia). Puede ser síntomas de

  enfermedad hepática

· un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y

  mareos)

· cualquiera de las situaciones detalladas en la sección “No use Vagifem

· Si se queda embarazada

· Si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como

- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas

- dolor en el pecho repentino

- dificultad para respirar

Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)

 

Los siguientes riesgos se presentan en medicamentos de THS que circulan en sangre. Se

desconoce cómo estos riesgos pueden afectar a los tratamientos administrados localmente como

Vagifem.

 

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del

revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de

desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio). No está claro si el uso a largo

plazo (más de un año) o el uso repetido de medicamentos de estrógenos locales administrados

por vía vaginal tienen un riesgo similar.

Se ha demostrado que Vagifem inicialmente tiene una absorción sistémica muy baja durante el

tratamiento, y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.

No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico.

Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio.

 

Cáncer de mama

La evidencia sugiere que la toma de THS con combinación de estrógeno-progestágeno y,

posiblemente también, con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este

riesgo adicional depende de la duración de la toma de THS. El riesgo adicional se hace

evidente a los pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad a los pocos años (como

máximo 5), después de haber suspendido el tratamiento. En mujeres a las que se les ha

extraído el útero y que utilizan THS exclusiva con estrógenos durante 5 años, se ha

mostrado un pequeño o ningún incremento en el riesgo de cáncer de mama.

 

Comparación

En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 17 por cada 1.000 se

le diagnosticará un cáncer de mama durante un período de 5 años.

En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años,

el número de casos será de 13 a 23 por cada 1.000 usuarias (de 4 a 6 casos adicionales)

 

Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:

• surcos o hendiduras en la piel.

• cambios en el pezón.

• cualquier bulto que pueda ver o sentir.

 

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. -

 

Comparación

El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54  años que no toman   THS,  alrededor de 2 mujeres por cada 2.000

-serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. En -

mujeres que han tomado THS durante 5 años, habrá aproximadamente  3 casos por cada 2.000

usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).

 

Efecto de THS en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces

superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el

primer año de tomarla.

 

Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede

provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.

 

Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga

mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna

de las siguientes situaciones:

 

· no puede andar durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o

enfermedad (ver también sección 3, si debe someterse a cirugía)

· si padece un sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)

· si padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento

prolongado con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre

· si algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u

otros órganos

· tiene lupus eritematoso sistémico (LES)

· tiene cáncer

En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagifem

y visite a su médico inmediatamente”

 

Comparación

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a

7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.

En mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años

habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de

5 años.

En cuanto a mujeres en la cincuentena que se les ha extraído el útero y han estado tomando

THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1.000 los usuarios

(es decir, un caso adicional).

 

Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)

No existen evidencias que demuestren que la THS prevenga el riesgo de infarto de

miocardio. En mujeres mayores de 60 años que utilizan la THS con estrógenoprogestágeno

existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas

que en aquéllas que no toman THS.

En mujeres a las que se les ha extraído el útero y que están tomando THS exclusiva con

estrógenos no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.

 

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias

de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente

cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación

En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 por cada 1.000

probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.

En mujeres en la cincuentena que toman THS, 11 por cada 1.000 probablemente sufrirán

un accidente cerebrovascular durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).

 

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria

puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65

años. Consulte a su médico.

 

Uso de Vagifem con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Vagifem. Esto puede conducir a sangrado irregular. Tales medicamentos son los siguientes:

- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);

- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);

- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);

- Preparados a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturalesSin embargo, es probable que Vagifem no

afecte a otros medicamentos. Esto se debe a que Vagifem se usa para un tratamiento local en la

vagina y contiene una dosis muy baja de estradiol.

 

Fertilidad, Embarazo y lactancia

Vagifem es para uso en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso

de Vagifem y contacte a su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

No se conocen..

3. Cómo USAR VAGIFEM

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Uso del medicamento

· Puede empezar a usar Vagifem el día que mejor le convenga

· Inserte el comprimido vaginal en su vagina con el aplicador

  En el apartado “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto se le indica como

  hacerlo. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar Vagifem.

 

Frecuencia de uso

· Aplicar un comprimido vaginal cada día durante las dos primeras semanas

· Posteriormente aplicar un comprimido vaginal dos veces a la semana. Entre cada una de las

aplicaciones deberá transcurrir 3 ó 4 días.

 

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

· Cuando use medicamentos para cualquier síntoma menopáusico, se recomienda usar la

  dosis más baja a la que el medicamento tenga efecto y usar el medicamento durante el

  tiempo más corto posible.

· El tratamiento debería ser sólo continuado si el beneficio es mayor al riesgo. Consulte con

  su médico esta cuestión.

 

Si usa más Vagifem del que debe

· Si ha usado más Vagifem del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico

· Vagifem se usa para el tratamiento local en el interior de la vagina. La dosis de estradiol es

  tan baja que se deberían usar un número considerable de comprimidos para conseguir la

  dosis normalmente usada para el tratamiento oral.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la

cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar Vagifem

· Si olvidó una dosis, use el medicamento tan pronto como se acuerde

· No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Vagifem

No interrumpa el tratamiento con Vagifem sin consultar con su médico. Su médico le explicará

los efectos de interrumpir el tratamiento. Él o ella tratarán con usted otras posibilidades de

tratamiento con usted.

 

Si debe someterse a cirugía

Lo siguiente aplica a medicamentos con THS que circulan en la sangre. No se conoce cómo aplica a tratamientos administrados localmente como Vagifem.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Vagifem. Puede que tenga que suspender la toma de Vagifem de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomar Vagifem de nuevo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas lo sufran.

 

Los siguientes trastornos han sido comunicados con más frecuencia en las mujeres que utilizan la THS respecto a las que no la utilizan:

• cáncer de mama;

• crecimiento anómalo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio);

• cáncer de ovario;

• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa);

• cardiopatía;

• accidente vascular cerebral;

• probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad;

Para más información sobre estos efectos secundarios, ver sección 2.

 

 

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

· Dolor de cabeza

· Dolor de estómago

· Sangrado vaginal, flujo o molestias vaginales

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

· Infección genital por hongos

· Mareo (náusea)

· Erupción cutánea

· Aumento de peso

· Sofocos

· Hipertensión

 

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

· Diarrea

· Retención de líquidos

· Empeoramiento de la migraña

· Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción o shock anafiláctico)

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con el tratamiento sistémico de estrógenos:

· Enfermedad de la vesícula biliar

· Diferentes alteraciones de la piel

- decoloración de la piel especialmente en la cara o en el cuello, conocido como

“manchas del embarazo” (cloasma)

- nódulos en la piel de color rojizo dolorosos (eritema nudoso)

- erupciones cutáneas con inflamaciones rojas o llagas (eritema multiforme).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

5. Conservación de VAGIFEM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No refrigerar.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha

de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vagifem

El principio activo es estradiol 10 microgramos (como estradiol hemihidrato). Cada comprimido

vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (como estradiol hemihidrato).

 

Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de

magnesio.

 

El recubrimiento contiene: hipromelosa y macrogol 6000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido blanco vaginal viene en un aplicador que es de un solo uso.

Vagifem está grabado con NOVO 278 en una de las caras.

 

Tamaño de los envases:

18 comprimidos vaginales con aplicador

24 comprimidos vaginales con aplicador

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

España

 

Responsable de la fabricación:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

 

Este prospecto ha sido revisado en: -Mayo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

 

INSTRUCCIONES DE USO

 

Cómo usar Vagifem

 

1. Separe un blister individual del envase.

Ábralo por el extremo tal como se indica en el dibujo

 

2. Inserte el aplicador cuidadosamente en la vagina.

Pare cuando note cierta resistencia (8-10 cm).

 

 

3. Para liberar el comprimido, presione suavemente el pulsador hasta que note un “click”.

El comprimido queda fijado en la pared de la vagina de forma inmediata.

El comprimido no se caerá aunque se levante o camine.

 

4. Retire el aplicador y deséchelo.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios