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TRAMADOL ANGENERICO Sol. iny. 100 mg/2 ml (Solución inyectable)

Introduccin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramadol ANGENERICO 100 mg /2 ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tramadol ANGENERICO 100 mg /2 ml solución inyectable
3. Cómo usar Tramadol ANGENERICO 100 mg /2 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol ANGENERICO 100 mg /2 ml solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tramadol ANGENERICO 100 mg/2ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
Tramadol es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre
células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas células nerviosas disminuyen la intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por tramadol.

2. ANTES DE USAR Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml solución inyectable. No use Tramadol ANGENERICO 100mg/2ml solución inyectable en caso de:

- Si es alérgico (hipersensible) a tramadol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Tramadol ANGENERICO.
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
- En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la onoaminooxidasa o IMAO).
- Si tiene problemas graves de hígado o riñón
- Si tiene problemas importantes para respirar
- Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento
Tramadol ANGENERICO no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con Tramadol ANGENERICO, informe a su médico si usted:
- Tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).
- Presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento).
- Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- Presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
- Tiene dificultad para respirar.

- Es epiléptico o padece crisis convulsivas.
- Si padece porfiria aguda (enfermedad hereditaria que presenta problemas digestivos, confusión mental y frecuentemente, hipertensión, fiebre y taquicardia)
- Tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Uso de otros medicamentos

- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol ANGENERICO con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- La administración simultánea con alcohol u otros medicamentos depresores cerebrales, incluyendo
anestésicos puede intensificar los efectos adversos de Tramadol ANGENERICO 50 mg sobre el cerebro.
- El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (medicamento para el tratamiento de ataques epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de Tramadol ANGENERICO así como la duración del mismo.
- El tratamiento simultáneo de Tramadol ANGENERICO con medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anestésicos) podría dar lugar en casos raros a la aparición de dichas crisis convulsivas.
- La administración conjunta con medicamentos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol ANGENERICO y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina)
- La administración conjunta de Tramadol ANGENERICO con medicamentos serotoninérgicos (p.e. ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico.
- La administración conjunta de Tramadol ANGENERICO con medicamentos que previenen la
coagulación anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
- La solución de Tramadol ANGENERICO presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables de ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación (diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, piroxicam y salicilitatos) y de ciertos medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (diazepam).
- El uso simultáneo de derivados de la morfina (por ej. buprenorfina, nalbufinao pentazocina) puede también reducir el efecto del tramadol.

Uso con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no tome Tramadol ANGENERICO. No se ha demostrado la seguridad de Tramadol ANGENERICO en mujeres embarazadas. No está recomendada la administración de Tramadol ANGENERICO a mujeres durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque Tramadol ANGENERICO puede modificar su capacidad de reacción. No maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml solución inyectable.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable. La administración se efectuará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa (inyección lenta, 2-3 minutos) o por infusión.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

En dolores severos normalmente la dosis inicial es de 1 ampolla de Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable (100 mg de tramadol hidrocloruro). Durante la primera hora después de esta dosis, pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg (media ampolla o una cápsula) cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg, a no ser que su médico así se lo haya indicado.
En dolores moderados administrar 50 ó 100 mg durante la primera hora.

Niños

Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable puede utilizarse en niños a una dosis unitaria de 1-1,5 mg/kg de peso.

Pacientes geriátricos

En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser más lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml inyectable y con qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más Tramadol ANGENERICO 100 mg/2ml solución inyectable del que debiera:

La intoxicación por dosis muy elevadas de Tramadol ANGENERICO puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Tramadol ANGENERICO 100 mg/2 ml solución inyectable:

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol ANGENERICO

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol ANGENERICO demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con Tramadol ANGENERICO es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol ANGENERICO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).
Muy frecuentes: vértigos, dolor de cabeza, confusión,
náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.
Raros: alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.
Muy raros: irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria.
Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol ANGENERICO 100mg/2ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Tramadol ANGENERICO después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tramadol ANGENERICO El principio activo es tramadol hidrocloruro. Los demás componentes son:

Acetato sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol se presenta en caja con 5 ampollas de 2 ml para administración por vía parenteral

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Lab. ANGENERICO, S.L. C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmBH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
Barleben (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios