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TOPAMAX DISPERSABLE Cáps. dura 15 mg (Cápsula dura)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topamax dispersable 15 mg cápsulas duras

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topamax dispersable y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topamax dispersable
3. Cómo tomar Topamax dispersable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topamax dispersable
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOPAMAX DISPERSABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topamax dispersable pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

· tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

· tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

2. ANTES DE TOMAR TOPAMAX DISPERSABLE

No tome Topamax dispersable

· si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax dispersable (listados en la sección 6).

· en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topamax dispersable

Tenga especial cuidado con TOPAMAX DISPERSABLE

Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:

· tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

· tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

· tiene problemas de hígado


CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

· tiene problemas de crecimiento

· sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

· está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar

Topamax dispersable.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax dispersable.
Puede perder peso si toma Topamax dispersable por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topamax dispersable han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topamax dispersable y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax dispersable.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

· otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

· píldoras anticonceptivas. Topamax dispersable puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topamax dispersable.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topamax dispersable.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topamax dispersable.

Toma de TOPAMAX DISPERSABLE con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topamax dispersable con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax dispersable. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax dispersable.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar TOPAMAX DISPERSABLE si está embarazada, pudiera estarlo o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar TOPAMAX DISPERSABLE. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax dispersable durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax dispersable para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topamax dispersable para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax dispersable deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax dispersable. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOPAMAX DISPERSABLE

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPAMAX DISPERSABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax dispersable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Tome Topamax dispersable exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax dispersable y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

· Las cápsulas duras de Topamax dispersable pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda. Algunos ejemplos son compota de manzana, natillas, helado, gachas, bizcocho o yogurt. Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.

· Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra “TOP”

· Gire suavemente la parte transparente de la cápsula. Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.

· Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.

· Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente. Evite masticar. Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.

· Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.

· Puede tomar Topamax dispersable antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax dispersable.

Si toma más TOPAMAX DISPERSABLE del que debiera

· Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

· Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax dispersable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar TOPAMAX DISPERSABLE

· Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

· No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOPAMAX DISPERSABLE

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Topamax dispersable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )
poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

· Pérdida de peso

· Hormigueo en brazos y piernas

· Somnolencia o adormecimiento

· Mareos

· Diarrea

· Náuseas

· Congestión, moqueo y dolor de garganta

· Cansancio

· Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

· Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

· Aumento de peso

· Disminución o pérdida del apetito

· Disminución del número de glóbulos rojos

· Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

· Mala pronunciación al hablar

· Torpeza o problemas al andar

· Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

· Disminución del tacto o su sensación

· Movimiento involuntario de los ojos

· Alteración del gusto

· Alteración visual, visión borrosa, visión doble

· Zumbido en los oídos

· Dolor de oídos

· Falta de aire

· Sangrado de nariz

· Vómitos

· Estreñimiento

· Dolor de estómago

· Indigestión

· Boca seca

· Hormigueo o adormecimiento de la boca

· Piedras en el riñón

· Micción frecuente

· Micción dolorosa

· Pérdida de pelo

· Enrojecimiento y/o picor de la piel

· Dolor articular

· Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

· Dolor en el pecho

· Fiebre

· Pérdida de fuerza

· Sensación general de malestar

· Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

· Presencia de cristales en la orina

· Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

· Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

· Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

· Aumento de las convulsiones

· Problemas de comunicación verbal

· Babeo

· Inquietud o aumento de la actividad mental y física

· Pérdida de consciencia

· Desmayos

· Movimientos lentos o disminuidos

· Sueño alterado o de poca calidad

· Alteración o distorsión del olfato

· Problemas al escribir a mano

· Sensación de movimiento bajo la piel

· Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria, lagrimeo y disminución de la visión

· Disminución o pérdida auditiva

· Ronquera

· Inflamación del páncreas

· Gases

· Acidez del estómago

· Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

· Sangrado de encías

· Sensación de estar lleno o hinchazón

· Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

· Mal aliento

· Pérdidas de orina y/o heces

· Deseo urgente de orinar

· Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

· Disminución o ausencia de sudoración

· Decoloración de la piel

· Hinchazón localizada de la piel

· Hinchazón de la cara

· Hinchazón de las articulaciones

· Rigidez musculoesquelética

· Aumento de los niveles ácidos de la sangre

· Disminución del potasio en la sangre

· Aumento del apetito

· Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

· Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

· Sofoco

· Síndrome gripal

· Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

· Problemas de aprendizaje

· Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

· Alucinaciones

· Disminución de la comunicación verbal

· Aumento de los enzimas del hígado

Efectos adversos raros que incluyen:

· Sensibilidad excesiva de la piel

· Incapacidad para oler

· Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

· Acidosis tubular renal

· Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

· Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

· Olor

· Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

· Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

· Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

· Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión

· Hinchazón de la conjuntiva del ojo

· Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPAMAX DISPERSABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Topamax dispersable después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de TOPAMAX DISPERSABLE

El principio activo es topiramato.

Cada cápsula dura de Topamax dispersable contiene 15 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topamax dispersable están listados a continuación: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, acetato de celulosa
Cápsula
Gelatina, dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión
Tinta negra (óxido de hierro negro (E172), esmalte de laca y propilenglicol).

Aspecto de TOPAMAX DISPESRSABLE y contenido del envase

Topamax dispersable 15 mg se presenta como pequeñas esferas entre blancas y blanquecinas en una cápsula de gelatina dura con el cuerpo blanco opaco con una leyenda grabada “15 mg” y la tapa transparente con una leyenda grabada “TOP”.
Envase de plástico opaco de HDPE con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 60 o 100 cápsulas con gránulos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag S.p.a
04010 Borgo S. Michele
Latina
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Topamax 15 mg - Granulat in Kapseln Bélgica Topamax 15 mg harde capsules. Bulgaria TOPAMAX
Chipre TOPAMAX 15 mg Sprinkles
República Checa Topamax 15 mg
Dinamarca Topimax
Finlandia Topimax 15 mg kapseli, kova
Francia EPITOMAX 15 MG, GELULE
Grecia TOPAMAC
Islandia Topimax 15 mg hylki, hörð
Irlanda TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg.
Italia TOPAMAX 15 mg capsule rigide, 60 capsule . Letonia Topamax 15 mg sprinkle capsules
Luxemburgo Topamax gélules 15 mg
Malta Topamax
Países Bajos Topamax Sprinkle 15 mg, harde capsules
Noruega Topimax 15 mg Kapsel, hard Polonia Topamax 15 mg kapsulki Portugal Topamax
Rumanía TOPAMAX sprinkle caps República Eslovaca Topamax 15 mg cps Eslovenia TOPAMAX 15 mg kapsule
España TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg cápsulas duras
Suecia Topimax 15 mg kapslar, hårda
Reino Unido TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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