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TACTUOBEN Gel 1 mg/g + 25 mg/g (Gel)

Introduccin

Tactuoben 1 mg/g + 25 mg/g gel

Adapaleno /Peróxido de Benzoilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tactuoben y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tactuoben
3. Cómo usar Tactuoben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tactuoben
6. Información adicional

1. QUÉ ES TACTUOBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tactuoben se usa para el tratamiento del acné.
Este gel es una combinación de dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, los cuales actúan de forma conjunta pero por mecanismos diferentes:
Adapaleno pertenece a un grupo de productos conocidos como retinoides y actúa específicamente en los procesos de la piel que causan el acné.
El otro principio activo, peróxido de benzoilo, actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y
descama la capa más externa de la piel.

2. Antes de usar Tactuoben

No use Tactuoben:

- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Tactuoben.

Tenga especial cuidado con Tactuoben:

· No debe usar Tactuoben en áreas donde tenga cortes, arañazos o eczema.

· Asegúrese de que Tactuoben no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras áreas sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con abundante agua templada.

· Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.

· Evite que Tactuoben entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede decolorarlos y lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

· No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Tactuoben.

· Evite utilizar Tactuoben al mismo tiempo que cosméticos que sean irritantes, resequen o descamen la piel.

Embarazo y lactancia:

Tactuoben no debe utilizarse durante el embarazo.
Si se queda embarazada mientras está utilizando Tactuoben, el tratamiento debe interrumpirse y debe informar a su médico lo antes posible para seguimiento.
Tactuoben puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar exposición por contacto del lactante, se debe evitar aplicar Tactuoben en el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tactuoben

Tactuoben también contiene un ingrediente conocido como propilenglicol (E1520) que puede
causar irritación en la piel.

3. CÓMO USAR TACTUOBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tactuoben indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.
Tactuoben solo debe utilizarse en adultos, adolescentes y niños de 9 años de edad y mayores. Aplique una fina capa de gel de manera uniforme sobre las áreas afectadas de acné una vez al día
antes de acostarse, evitando los ojos, los labios y los orificios de la nariz. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Debe lavarse las manos cuidadosamente después de haber
utilizado Tactuoben.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará usar Tactuoben.
Si estima que la acción de Tactuoben es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si sufre irritación persistente cuando se aplica Tactuoben, contacte con su médico.
Puede que se le indique aplicar un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, dejar de usarlo por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del todo.

Si usa más Tactuoben del que debiera o se ingiere el gel de forma accidental:

Si utiliza más Tactuoben del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente y su piel puede irritarse y enrojecerse.
Contacte con su médico o el hospital:

· Si ha utilizado más Tactuoben del que debiera.

· Si un niño ha tomado este medicamento de forma accidental.

· Si ingiere este medicamento de forma accidental

Su médico le indicará qué medidas deben tomarse.

Si olvidó usar Tactuoben:

No aplique una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tactuoben puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Tactuoben puede causar los siguientes efectos adversos en el lugar de aplicación:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

- Piel seca
- Erupción (rash) local en la piel (dermatitis de contacto irritativa)
- Sensación de quemazón
- Enrojecimiento
- Descamación

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

- Picor en la piel (prurito)
- Quemadura solar

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles): Hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los parpados, opresión en la garganta, dolor en la piel (dolor punzante).

Si se produce irritación cutánea después de la aplicación de Tactuoben, ésta es generalmente de leve a moderada, con signos locales de enrojecimiento, sequedad, descamación, quemazón y dolor en la piel (dolor punzante), con un punto más alto durante la primera semana y resolviéndose después sin tratamiento adicional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TACTUOBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tactuoben después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el tubo a los 6 meses después de abrirlo por primera vez. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tactuoben:


Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un g de gel contiene 1 mg (0,1%)
de adapaleno y 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son: docusato de sodio, edetato de disodio, glicerina, poloxámeros, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato) y agua purificada.

Apariencia del producto y contenido del envase:

Tactuoben es un gel opaco blanco a amarillo muy pálido.
Tactuoben está disponible en tubos de plástico de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g o 90g (Puede que no se comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578
Representante local del Titular: Isdin SA
Diagonal 520
08006 Barcelona
Teléfono 93 240 20 20
Responsable de la fabricación: Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Efazel, gel
Suecia: Tactuo 0,1%/2,5% gel
Alemania: Fasker 0,1%/2,5% gel

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios