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SYCREST Comp. sublinguales 10 mg (Comprimido sublingual)

Introduccin

Prospecto: información para el paciente

Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales

Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales

asenapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-                 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-                 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.             Qué es Sycrest y para qué se utiliza

2.             Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest

3.             Cómo tomar Sycrest

4.             Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Sycrest

6.             Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sycrest y para qué se utiliza

Sycrest contiene el principio activo asenapina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos. Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce exactamente como actúa este medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.

Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest No tome Sycrest

Si es alérgico a asenapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.

Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, estos pacientes que están tratándose con otros tipos de medicamentos similares, pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Sycrest no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia y no está recomendado para su uso en este grupo particular de pacientes.

Sycrest puede causar una bajada de la presión sanguínea. En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados. Normalmente desaparece por si mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.

Sycrest puede causar aumento de peso.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta

-                 movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.

- fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:

 

-                 si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno)

-                 si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia tardía).

Debe estar atento ya que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.

-                 si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la presión baja

-                 si padece diabetes o es propenso a la diabetes

-                 si padece enfermedad de Parkinson o demencia

-                 si tiene epilepsia (convulsiones)

-                 si experimenta dificultad al tragar (disfagia)

-                 si tiene problemas graves del hígado. Si los tiene, no debe tomar Sycrest

-                 si tiene problema de control de la temperatura corporal

-                 si tiene pensamientos de suicidio

Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que el/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo. También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sycrest en menores de 18 años debido a la falta de información acerca de su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Toma de Sycrest con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Sycrest.

Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.

Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.

Sycrest puede disminuir la presión sanguínea por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea.

Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol

No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento. Debe evitar beber alcohol cuando está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.

No amamante mientras esté tomando Sycrest.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Sycrest puede afectar su concentración o su estado de alerta. Asegúrese de que su capacidad no está afectada antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sycrest

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe debajo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si no es capaz de tomar este medicamento como se describe debajo, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.

La dosis recomendada es un comprimido de 5 ó 10 mg dos veces al día. Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis debe tomarse por la noche.

Instrucciones de uso

-                 No sacar el comprimido del blister hasta el momento de tomarlo.

-                 Tener las manos secas cuando toque el comprimido.

-                 No presionar el comprimido sobre el blister. No cortar ni romper el blister.

-                 Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).

-                 Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2). No aplastar el comprimido.

-                 Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3). El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.

-                 No tragar ni masticar el comprimido.

-                 No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.

 

 

 

 

Si toma más Sycrest del que debe

Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.

Si olvidó tomar Sycrest

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tome su siguiente dosis como siempre. Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sycrest puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-                 ansiedad

-                 somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-                 aumento de peso

-                 aumento del apetito

-                 contracciones musculares lentas o sostenidas

-                 inquietud

-                 contracciones musculares involuntarias

-                 movimientos lentos, temblor

-                 sedación

-                 mareo

-                 cambio en el gusto

-                 sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca

-                 tirantez muscular

-                 fatiga

-                 aumento del nivel de proteínas del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-                 azúcar elevado en sangre

-                 desmayo

-                 convulsiones

-                 movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud

-                 dificultades al hablar

-                 latido anormalmente lento o rápido

-                 bloqueo central del corazón

-                 electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)

-                 bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie

-                 presión arterial baja

-                 cosquilleo en la lengua o en la boca

-                 lengua hinchada o dolorosa

-                 dificultad al tragar

-                 disfunción sexual

-                 ausencia de periodos menstruales regulares

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-                 alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos)

-                 síndrome neuroléptico maligno (confusión, pérdida o disminución de la consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)

-                 dificultad para enfocar la vista

-                 coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar

-                 enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables

-                 aumento del pecho en el hombre

-                 extravasación de leche o fluidos de la mama

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-                  reacciones alérgicas (suelen implicar una combinación de efectos tales como dificultad para respirar o tragar, cara, labios, lengua o garganta hinchada, erupción cutánea, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca. Solicite atención médica de inmediato si usted experimenta estos síntomas).

-                  úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca

-                  sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta)

-                  náuseas

-                  saliva aumentada (babeo)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Sycrest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sycrest

-                 El principio activo es asenapina. Cada comprimido de Sycrest contiene 5 mg ó 10 mg del principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.

-                 Los demás componentes son gelatina y manitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.

Los comprimidos sublinguales de 10 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "10" en una de las caras.

Los comprimidos sublinguales se suministran en blisters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno. Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Países Bajos

Responsable de la fabricación

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2014.

 

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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