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SPIRIVA RESPIMAT Sol. para inhal. 2,5 mcg (Solución para inhalación por nebulizador)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
2. Antes de usar Spiriva Respimat
3. Cómo usar Spiriva Respimat
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Spiriva Respimat
6. Información adicional

1. QUÉ ES Spiriva Respimat Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo usted debe usar Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Spiriva Respimat es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir sus vías respiratorias y permite tomar y expulsar aire de los pulmones más fácilmente. El uso regular de Spiriva Respimat puede ayudarle también cuando tiene dificultad continuada para respirar debida a su enfermedad, y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat le ayudará también a prevenir cualquier empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de su EPOC que pueden durarle varios días.
Para una correcta dosificación de Spiriva Respimat ver sección 3. Cómo usar Spiriva Respimat y las instrucciones de uso incluidas en el dorso de este prospecto.

2. ANTES DE USAR Spiriva Respimat

Por favor lea las siguientes preguntas cuidadosamente. Si contesta “Sí” a alguna de estas preguntas, por favor consúlte a su médico antes de usar Spiriva Respimat:

- ¿es alérgico (hipersensible) a tiotropio, atropina o medicamentos similares tales como el ipratropio u oxitropio?
- ¿está tomando otros medicamentos que contienen ipratropio u oxitropio?
- ¿está embarazada, cree que pudiera estarlo o se encuentra en periodo de lactancia?
- ¿sufre visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar?

- ¿tiene algún problema renal?

No use Spiriva Respimat

- si es alérgico (hipersensible) al tiotropio (el principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de Spiriva Respimat,
- si es alérgico (hipersensible) a la atropina o sustancias relacionadas, por ejemplo ipratropio u oxitropio,
- si es menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con Spiriva Respimat

Cuando use Spiriva Respimat tenga cuidado que no entre producto en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para más información.
Si su respiración empeora o aparece erupción, inflamación o picor justo después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos puede a largo plazo asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.
Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
Asegúrese que su médico sabe si usted padece enfermedades del corazón, particularmente aquellas condiciones que afecten al latido del corazón (trastornos del ritmo cardíaco). Los trastornos del ritmo cardíaco pueden incluir latido irregular, latido del corazón demasiado lento (braquicardia) o latido demasiado rápido (taquicardia). Esta información es importante para decidir si Spiriva Respimat es el medicamento adecuado para usted.
No utilice Spiriva Respimat más de una vez al día.
Contacte también con su médico si siente que su respiración empeora.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos anticolinérgicos como por ejemplo ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas de interacción cuando Spiriva Respimat ha sido administrado con otros medicamentos utilizados habitualmente para tratar la EPOC como los inhaladores de rescate, p. ej. salbutamol, metilxantinas, teofilina y/o esteroides orales o inhalados, p. ej. prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está en periodo de lactancia, no debe usar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR Spiriva Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de Spiriva Respimat indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Spiriva Respimat sólo debe usarse por inhalación. La dosis normal es:
Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas con lo que necesitará usar Spiriva Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad a largo plazo use Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios. No use más dosis de la recomendada.
Spiriva Respimat no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Spiriva Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Spiriva Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.

Si usa más Spiriva Respimat del que debiera

Si usa más de dos pulsaciones de Spiriva Respimat en un día consulte a su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para
orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Spiriva Respimat

Si olvidó usar su dosis diaria (DOS PULSACIONES AL DIA), no se preocupe. Úsela tan pronto como se acuerde pero no use dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat los signos y síntomas de su EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Spiriva Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Frecuentes: afecta a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afecta a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes Raros: afecta a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos listados a continuación están basados en la experiencia de personas que han tomado este medicamento y están listados de acuerdo a su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raros o no conocida.

Frecuentes:

- sequedad de boca: normalmente es ligero

Poco frecuentes:

- mareos
- dolor de cabeza (cefalea)
- latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
- notar el latido del corazón (palpitaciones)
- latidos cardíacos más rápidos (taquicardia)
- tos
- sangrado de la nariz (epistaxis)
- inflamación de la garganta (faringitis)
- ronquera (disfonia)
- estreñimiento
- infecciones por hongos en la boca y garganta (candidiasis orofaringea)
- dificultad al tragar (disfagia)
- erupción
- picor (pruritus)
- dificultad para orinar (retención de orina)
- dolor al orinar (disuria)

Raros:

- halos visuales (luces difusas) o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos
(glaucoma)
- aumento de la presión ocular
- visión borrosa
- opresión en el pecho, asociada con tos, pitidos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
- inflamación de la laringe (laringitis)
- ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
- caries dental
- inflamación de las encias (gingivitis)
- inflamación de la lengua (glositis)
- inflamación de la boca (estomatitis)
- reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la boca y cara o garganta (edema angioneurótico)
- erupción irritante (urticaria)
- infección o úlceración de la piel
- sequedad de la piel
- infección del tracto urinario

Frecuencia no conocida:

- pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
- dificultad para dormir (insomnio)
- sinusitis
- obstrucción del intestino o ausencia de movimiento del intestino grueso (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico)
- náuseas
- hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
- inflamación de las articulaciones
Tras la administración de Spiriva Respimat pueden producirse reacciones alérgicas tales como erupción, erupción irritante (urticaria), hinchazón de la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si esto ocurre, por favor consulte inmediatamente a su médico.
Además, como con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración, inmediatamente después de la inhalación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Spiriva Respimat

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Spiriva Respimat después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador de Spiriva Respimat debe desecharse como máximo 3 meses después de la primera utilización (ver Instrucciones de Uso al dorso).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Spiriva Respimat

El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2 pulsaciones son una dosis) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 3,6 % para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spiriva Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat. El cartucho ha de insertarse en el inhalador antes de la primera utilización.
Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase doble: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase triple: 3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase de ocho: 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización de Spiriva Respimat es: Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Spiriva Respimat es: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

País Nombre

Alemania Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Austria Bélgica Chipre
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation

Spiriva Respimat 2.5 microgram, solution for inhalation

Dinamarca Spiriva Respimat
Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Eslovaquia Eslovenia España
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

Finlandia SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste
Francia
Grecia
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Spiriva Respimat 2.5 microgram, solution for inhalation

Holanda Spiriva Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie
Hungría Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Irlanda Spiriva Respimat 2.5 microgram, solution for inhalation
Islandia Latvia Lituania Luxemburgo
Noruega
Portugal
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami š??dums inhal?cij?m Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinic tirpalas

Spiriva Respimat 2.5 microgrammes, solution pour inhalation

Spiriva inhalasjonsvæske, oppløsning 2,5 mikrog

Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão

República Checa Spiriva Respimt 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci Reino Unido Spiriva Respimat 2.5 microgram, solution for inhalation Suecia Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010.

Instrucciones de uso

Inhalador Spiriva Respimat

Cómo utilizar el inhalador Spiriva Respimat

Este prospecto le explica cómo utilizar y mantener el inhalador Spiriva Respimat. Por favor, lea y siga cuidadosamente estas instrucciones. Ver también la sección 3. Cómo usar Spiriva Respimat en este prospecto.
El inhalador Spiriva Respimat libera la medicación de manera lenta y suave, facilitando la inhalación a sus pulmones.
El inhalador Spiriva Respimat le permite inhalar el medicamento contenido en el cartucho. El cartucho completo proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Necesitará usar este inhalador SÓLO UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES. Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso hay suficiente medicamento para 30 días. En la caja usted encontrará el inhalador Spiriva Respimat y el cartucho Spiriva Respimat. Introducir el cartucho en el inhalador antes de utilizarlo por primera vez.

Tapa (A)

Boquilla (B)

Válvula de aire (C)

Botón de liberación de dosis (D)

Cartucho (H)

Cierre de seguridad (E)

Base transparente

(G)

Indicador de dosis (F)

Elemento perforador (I)

Inhalador Spiriva Respimat y cartucho Spiriva Respimat

Introducción del cartucho y preparación para su utilización


Antes de la primera utilización son necesarios los pasos del 1 al 6:

Cierre de seguridad

1 Con la tapa verde (A) cerrada, presionar el cierre de seguridad

(E) y retirar la base transparente (G).

1

2 Sacar el cartucho (H) de la caja. Empujar el extremo estrecho del cartucho dentro del inhalador hasta que haga clic. El cartucho debe empujarse suavemente contra una superficie firme para asegurar que se ha introducido completamente (2b).
No sacar el cartucho una vez se ha introducido en el inhalador.

2a

2b

3 Colocar nuevamente la base transparente (G).

No volver a retirar la base transparente.

3

Preparación del inhalador Spiriva Respimat para la primera utilización

4 Sujetar el inhalador Spiriva Respimat en posición vertical, con la tapa verde (A) cerrada. Girar la base (G) en la dirección de las flechas rojas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

4

5 Abrir completamente la tapa verde (A).

5

Utilización del inhalador Spiriva Respimat

Necesitará usar este inhalador SÓLO UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

I Sujetar el inhalador Spiriva Respimat en posición vertical, con la tapa verde (A) cerrada, para evitar la liberación accidental de dosis. Girar la base (G) en la dirección de las flechas rojas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

I

II Abrir completamente la tapa verde (A). Espirar lenta y profundamente, luego cerrar los labios alrededor del final de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire (C). Dirigir el inhalador Spiriva Respimat hacia la parte posterior de la garganta.

Presionar el botón de liberación de dosis (D) mientras inspira lenta y II profundamente a través de la boca y continuar inspirando lentamente tanto tiempo como pueda. Mantener la respiración durante 10
segundos o hasta que le sea posible.

III Repetir los pasos I y II para completar la dosis.

Necesitará usar este inhalador sólo UNA VEZ AL DÍA.

Cierre la tapa verde hasta que vuelva a utilizar su inhalador

Spiriva Respimat.

Si no ha utilizado el inhalador Spiriva Respimat durante más de 7 días, realice una pulsación hacia el suelo. Si no ha utilizado el inhalador Spiriva Respimat durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

Cuándo cambiar el inhalador Spiriva Respimat

El inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El

indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones). En este momento necesita una nueva receta médica de Spiriva Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Spiriva Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.

El inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El

indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones). En este momento necesita una nueva receta médica de Spiriva Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Spiriva Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.

El inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El

indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones). En este momento necesita una nueva receta médica de Spiriva Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Spiriva Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.

Lleno

El inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El

indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones). En este momento necesita una nueva receta médica de Spiriva Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Spiriva Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.

El inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El

indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones). En este momento necesita una nueva receta médica de Spiriva Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Spiriva Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.


Como máximo, tres meses después de haber sido utilizado, el inhalador Spiriva Respimat debe desecharse aunque no haya sido utilizado todo el medicamento.

Qué ocurre si…

Que ocurre si… Motivo Qué hacer


No puedo girar la base fácilmente.
a) El inhalador Spiriva Respimat ya está listo para su uso.
b) El inhalador Spiriva Respimat está bloqueado después de 60 pulsaciones (30
a) El inhalador Spiriva Respimat se puede utilizar tal como está.
b) Preparar y utilizar su nuevo inhalador Spiriva Respimat.

dosis).

No puedo apretar el botón de liberación de
No se ha girado la base transparente.
Girar la base transparente hasta que haga clic (media vuelta).

dosis.

Los resortes de la base transparente se mueven hacia atrás después de
La base transparente no se ha girado suficiente.
Preparar el inhalador Spiriva Respimat para utilizarlo girando la base transparente hasta que

que lo haya girado. haga clic (media vuelta).

Puedo girar la base transparente más allá de donde hace clic.
El botón de liberación de dosis ha sido apretado o la base transparente se ha girado demasiado.
Con la tapa verde cerrada, girar la base hasta que haga clic (media vuelta).

Cómo mantener el inhalador

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador Spiriva
Respimat.
Si es necesario, limpiar con un trapo húmedo la parte exterior del inhalador Spiriva Respimat.

Información adicional

El inhalador Spiriva Respimat no debe desmontarse después de introducir el cartucho y volver a poner la base transparente.
No tocar el elemento perforador de dentro de la base. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim
Alemania

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Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios