SINOGAN Comp. 25 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película

Levomepromazina, maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Sinogan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan

3.   Cómo tomar Sinogan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Sinogan

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sinogan y para qué se utiliza

La levomepromazina, es un fármaco antipsicótico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fenotiazinas dotado de propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con gran capacidad para combatir el dolor e importante poder inductor del sueño.

 

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

  • Estados de ansiedad (de cualquier origen).
  • Estados de agitación y excitación psicomotriz.
  • Estados depresivos.
  • Psicosis agudas y crónicas.
  • Trastornos del sueño.
  • Dolores graves.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en la sección 3 (ver “Cómo tomar Sinogan”).

 

No tome Sinogan

  • si es alérgico a la levomepromazina, o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6),

  • si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma),
  • si tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la próstata,
  • si padece la enfermedad de Parkinson,
  • si ha padecido agranulocitosis o porfiria (enfermedades de la sangre),
  • si está en tratamiento con levodopa,
  • en combinación con bebidas alcohólicas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sinogan

 

  • Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su médico, debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante el tratamiento con este tipo de medicamentos cuyos efectos incluyen rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso. Aunque este síndrome aparece con este tipo de medicamentos hay que tener en cuenta que haya pacientes con alguna predisposición.
  • En caso de fiebre, dolor de garganta, infección o aparición de úlceras en la boca su médico le realizará un análisis de sangre para descartar una posible disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos.
  • Si tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
  • Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
  • Si tiene trastornos del hígado y/o del riñón (insuficiencia hepática y/o renal).
  • Si sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su médico le someterá a un especial control realizándole un electroencefalograma.
  • Sinogan puede disminuir el umbral epileptógeno por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos.
  • Si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen de ojos y un análisis de sangre.
  • Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
  • Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al

incorporarse debido a una disminución de la presión arterial.

  • En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
  • Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (formación de coágulos) (ver “Posibles efectos adversos”).
  • Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Sinogan debe controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

 

Niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia médica de las reacciones adversas, principalmente neurológicas, en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.

En este tipo de población se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.

 

Uso de Sinogan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Al igual que con otros fármacos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra

conjuntamente Sinogan y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson) el efecto de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su médico no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro medicamento.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que pueden prolongar el intervalo QT (producir cambios en su electrocardiograma):

 

  • Antiarrítmicos (medicamentos para el ritmo de su corazón): quinidina, procainamida,

amiodarona, mibefradil.

  • Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina,

ketoconazol, pentamidina.

  • Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.
  • Antihistamínicos (medicamentos para la alergia): terfenadina, astemizol.
  • Hipolipemiantes (medicamentos para disminuir sus niveles de colesterol): probucol.
  • Otros agentes psicotrópicos (medicamentos que mejoran su estado psicológico):

antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y otras fenotiazinas.

  • Otros medicamentos: organofosforados y vasopresina.

 

La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio), produce una disminución de la absorción de Sinogan. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos horas de diferencia.

 

La administración de Sinogan con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial

(antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al

incorporarse, pudiendo producir mareos.

 

Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina

(medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el

tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad,

clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Sinogan.

 

Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran conjuntamente con Sinogan, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la orina, estreñimiento y sequedad de boca.

 

Si toma usted Sinogan junto con alguno de los siguientes medicamentos:

  • Algunos antidepresivos: amitriptilina, clomipramina, disipramina, imipramina, fluoxetina,

fluvoxamina, sertralina, paroxetina.

  • Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de arritmias cardiacas: encainida, flecainida, propafenona.
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: metoprolol, propranolol.
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la tos: codeína, dextrometorfano.
  • Otros medicamentos para el tratamiento de la psicosis: perfenazina.

 

podría necesitar un ajuste de dosis de dichos medicamentos, como consecuencia de un aumento en sus niveles sanguíneos.

 

Toma de Sinogan con los alimentos, bebidas y alcohol

No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Sinogan ya que el efecto del alcohol potencia la sedación.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se recomienda el tratamiento con Sinogan durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

 

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Sinogan durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y para recibir alimentación al inicio, latido cardiaco lento o latido del corazón rápido, distensión abdominal, íleo meconial, eliminación retardada del meconio y estreñimiento. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

 

Lactancia

Si está amamantando a un bebé no debe tomar Sinogan, ya que Sinogan pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

No se puede excluir un riesgo para los niños de pecho.

 

Fertilidad

En los humanos, levomepromazina puede producir un aumento de los niveles de la hormona prolactina en
sangre (hiperprolactinemia) que puede estar asociada con problemas de fertilidad en las mujeres.

Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina está asociado con problemas de fertilidad en los hombres.

 

Conducción y uso de máquinas

Sinogan puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y

disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

 

Sinogan contiene almidón de trigo y lactosa:

  • almidón de trigo, que equivale a < 100 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.

Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento,

lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sinogan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Al empezar a tomar Sinogan, debe mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su dosis es elevada es importante controlar su tensión arterial debido al riesgo de que baje al

incorporarse.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Las dosis recomendadas son las siguientes:

  • en pacientes psicóticos: la dosis recomendada es de 4 a 8 comprimidos (100 a 200 mg de

levomepromazina) diarios, en ocasiones más, repartidos en 2 ó 3 tomas.

  • en pacientes no psicóticos: la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos (25 a 75 mg de levomepromazina) diarios, repartidos en 2 ó 3 tomas.

 

Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Sinogan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sinogan. No suspenda su tratamiento antes.

 

Si toma más Sinogan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una

intoxicación por Sinogan pueden ser convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma. Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación aguda se recomienda tratamiento de los síntomas y administración de fármacos restauradores de la actividad cardiaca por vía intravenosa.

 

Si olvidó tomar Sinogan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sinogan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones

 

Trastornos vasculares: formación de coágulos (tromboembolismo venoso)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

Trastornos cardíacos: muy raramente, usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco. Existen casos aislados de muerte súbita con posibles causas de origen cardíaco (ver “Advertencias y precauciones”) o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos.

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos endocrinos: falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la temperatura corporal.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, intolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia), niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) y Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).

 

Trastornos psiquiátricos:indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios del estado de ánimo, confusión y delirio.

 

Trastornos del sistema nervioso: puede aparecer sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, disminución de la tensión arterial al incorporarse, sequedad de boca, retención de la orina y problemas de acomodación ocular, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la boca,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse constantemente, contracción muscular, excitación motora).

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Trastornos vasculares: formación de coágulos  que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar), que a veces puede ser mortal, y casos de trombosis venosa profunda.

 

Trastornos del hígado: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica) y daño hepático (hepatocelular, colestásico y mixto).

 

Trastornos de la piel: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.

 

Trastornos del aparato genital: impotencia, frigidez, erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

 

Trastornos del ojo: disminución de la tensión de los músculos del ojo y retinopatía pigmentaria.

 

Trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia) o disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).

 

Trastornos digestivos: muy raramente puede desarrollar un tipo de inflamación del intestino delgado y el colon que puede ser mortal (enterocolitis necrótica), estreñimiento e incluso obstrucción intestinal (íleo paralítico).

 

Alteración de los resultados de análisis: resultado positivo en la determinación de anticuerpos

antinucleares sin síntomas de lupus eritematoso.

 

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: síntomas de retirada en recién nacidos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Sinogan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sinogan

  • El principio activo es levomepromazina. Cada comprimido contiene 25 mg de

levomepromazina (en forma de maleato).

  • Los demás componentes son: almidón de trigo (contiene gluten), lactosa, levilite, dextrina, estearato de magnesio. Barniz: hipromelosa, polietilenglicol, agua desmineralizada y etanol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado

‘Sinogan 25’ y la otra cara es lisa.

Cada envase contiene 20 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, nº 2

08019 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Agosto 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios