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SEVORANE Sol. 100% (Líquido para inhalación del vapor)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEVORANE

100% líquido para inhalación del vapor

Sevoflurano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

♦ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SEVORANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SEVORANE
3. Cómo usar SEVORANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEVORANE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SEVORANE y para qué se utiliza

SEVORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados. SEVORANE se utiliza para inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños hospitalizados o ambulatorios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SEVORANE

No use SEVORANE,

· Si es alérgico al sevoflurano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

· Si es susceptible de hipertermia maligna

· Si va a someterse a procedimientos odontológicos fuera del hospital.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SEVORANE

· Se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personas entrenadas para la administración de anestésicos generales, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación artificial, oxígeno adicional y reanimación circulatoria.

· Debe conocerse exactamente la concentración de sevoflurano que está siendo liberada desde el vaporizador. Como los anestésicos volátiles difieren en sus propiedades físicas, sólo pueden utilizarse vaporizadores específicamente calibrados para sevoflurano. La administración de la anestesia general debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente.

· El aumento de la concentración produce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria que depende de la dosis de SEVORANE.

· Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala de recuperación.

· Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.

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· Si tiene problemas cardiacos pues puede producirse un tipo de taquicardia que deberá tratar su médico ya que en casos excepcionales puede llegar a ser mortal.

· Si es sensible a la hipertermia maligna, se podría desencadenar un aumento el metabolismo del músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia, pulso rápido (taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable. Durante la anestesia ligera pueden aparecer otros signos: hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia.

· Si tiene algún daño en las funciones del riñón o en el hígado.

· Si utiliza circuitos de cal baritada o sodada como absorbente de CO2 .

· En niños se puede producir una agitación.

· En pacientes pediátricos con la enfermedad de Pompe, se han notificado casos aislados de arritmia ventricular.

· Debe tenerse precaución en la administración de anestesia general, incluido cuando se utilice sevoflurano, a pacientes con trastornos mitocondriales.

· En raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas (ritmo irregular de los latidos del corazón) y muerte en niños durante el postoperatorio, principalmente en pacientes con enfermedades que afectan al sistema nervioso y los músculos (como la distrofia muscular de Duchenne) y en muchos casos con la administración conjunta de otros fármacos que actúan a este nivel (succinilcolina).

· Si usted sufre daño hepático ya que en pacientes con repetidas exposiciones a hidrocarburos halogenados, entre los que se incluye el sevoflurano, en un intervalo relativamente corto puede aumentar su riesgo de sufrir daño hepático.

Uso en personas mayores de 80 años

Si usted es un paciente de 80 años la dosis necesaria es aproximadamente la mitad de la requerida para uno de 20 años.

Uso de SEVORANE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para la tensión arterial, ansiedad, relajantes musculares, preparados de plantas medicinales.

Informe a su médico si está en tratamiento con opioides como alfentanilo y sulfentanilo, ya que su

combinación con SEVORANE puede conducir a una alteración conjunta y más importante del ritmo cardiaco, de la tensión sanguínea y de la frecuencia respiratoria.

SEVORANE es seguro y eficaz cuando se administra con la mayoría de fármacos utilizados en operaciones.
SEVORANE es compatible con la administración de barbitúricos utilizados normalmente en las
operaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

· No se debe utilizar durante el embarazo a menos que los beneficios superen los posibles riesgos.

· Ha sido utilizado durante operaciones de cesárea.

· Se desconoce si SEVORANE o sus metabolitos se eliminan por la leche materna. Debido a la ausencia de experiencia documentada, debe aconsejarse a las mujeres que interrumpan la lactancia durante las 48 horas siguientes a la administración de sevoflurano y que desechen la leche producida durante ese periodo.

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Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido SEVORANE, ya que este
medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar SEVORANE

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
SEVORANE se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.
Su médico decidirá qué dosis de SEVORANE es la más aconsejable para usted.

Si usa más SEVORANE del que debe

Si usted recibe más SEVORANE del que debiera el médico interrumpirá la administración y aplicará

las medidas necesarias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios. Sevoflurano puede producir disminuciones de la función cardíaca y respiratoria.
Se han observado náuseas y vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia por inhalación, a otros agentes administrados durante o después de la operación, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.
Los efectos adversos más observados son los siguientes:
En pacientes adultos: disminución de la tensión arterial, náuseas y vómitos;
En pacientes de edad avanzada: enlentecimiento de la frecuencia de contracción del corazón, disminución de la tensión arterial y náuseas; y
En niños: agitación, tos, vómitos y náuseas.

Efectos adversos más frecuentes derivados de los ensayos clínicos realizados con SEVORANE

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Agitación, descenso del ritmo cardiaco (bradicardia), hipotensión, tos, náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Somnolencia, mareo, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), hipertensión, molestias respiratorias contracción involuntaria de la laringe (laringoespasmos), hipersecreción salivar, resfriado, fiebre, glucosa en sangre anormal, alteraciones de las pruebas de función hepática, recuento de células blancas en sangre anormal: alteración de los leucocitos y linfocitos en sangre periférica, aumento de fósforo en sangre.

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Experiencia postcomercialización

Los efectos adversos que se describen a continuación se han comunicado espontáneamente durante la experiencia post-autorización de uso de SEVORANE. Estos efectos adversos han sido comunicados voluntariamente por una población con un grado de exposición desconocido al SEVORANE. Por lo tanto, no es posible estimar la frecuencia de aparición de los efectos adversos o establecer una relación causal con la exposición al SEVORANE.

Efectos adversos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción alérgica grave*, reacción semejante a la alérgica grave, hipersensibilidad* (reacción alérgica exagerada que puede ser inmediata o retardada y por distintas causas).

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, alteración del tono nervioso.

Trastornos cardiacos:

Parada cardiaca**, alteraciones del electrocardiograma.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Contracción de vías respiratorias bronquiales (broncoespasmo), dificultad para respirar* (disnea), sibilancias* (sonido que se produce cuando el aire pasa a través de vías respiratorias estrechas).

Trastornos hepatobiliares:

Hepatitis, fallo hepático (alteración de la función hepática), necrosis hepática (muerte del tejido hepático).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Prurito (picor), sarpullido*, urticaria, dermatitis de contacto* (afección de la piel causada por el contacto con alguna sustancia), hinchazón de la cara*.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Rápida elevación de la temperatura corporal (fiebre) con contracciones musculares agudas (hipertermia maligna), molestias en el pecho*.

* Puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad, particularmente en asociación con la exposición durante largo tiempo a los anestésicos inhalados.

** Ha habido casos de parada cardiaca durante el uso de sevoflurano

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SEVORANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe conservarse a temperatura ambiente entre 15 y 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SEVORANE

El principio activo es sevoflurano. Este medicamento contiene Sevoflurano 100%.
Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewis ambiental. No contiene otros aditivos ni conservantes.

Aspecto del producto y contenido del envase

SEVORANE se presenta como un líquido volátil no inflamable en envases ámbar de naftalato de polietileno de 250 ml. El líquido vaporizado se administra por vía inhalatoria con un vaporizador específico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AbbVie Farmacéutica, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Aesica Queenborough Limited, Queenbourough Kent, ME11 5EL – Reino Unido.
ABBOTT S.R.L.00Via Pontina km 52 (Campoverde di Aprilia, Latina) - - - Italia00

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
A---g-e-n--c-i-a--E--s-p--a-ñ--o-l-a--d--e--M--e--d-i-c-a--m--e-n--t-o-s--y--P--r-o-d--u-c--t-o-s--S--a-n--it-a--r-io--s--(-A--E--M---P-S--)--h-t-t-p-:-/-/-w--w--w--.-a-e--m--p--s-.g--o-b--.-e-s-/-------

Información adicional para el profesional sanitario

POSOLOGÍA

Sevoflurano se debe administrar mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar con este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.
Los valores de la concentración alveolar mínima (CAM) de sevoflurano descienden con la edad y con la incorporación de óxido nitroso. La siguiente tabla indica los valores medios de CAM para los
diferentes grupos de edades.

EFECTO DE LA EDAD EN LOS VALORES DE CAM DE SEVOFLURANO

Edad del

paciente

(años)

Sevoflurano

en oxígeno

(%)

Sevoflurano en

65%N2O/35%O2 (%)

0 - 1 mes*

3'3

1 - < 6 meses

3'0

6 meses- < 3 años

2'8

2'0@

3 – 12

2'5

25

2'5

1'4

35

2'2

1'2

40

2'05

1'1

50

1'8

0'98

60

1'6

0'87

80

1'4

0'70

* No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros.

@ En los pacientes de 1 a < 3 años se utilizó 60%N2O/40%O2

Inducción de la anestesia

La dosis debe ser individualizada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. También puede administrarse un barbitúrico de acción corta u otros fármacos de inducción por vía intravenosa, seguidos por la inhalación de sevoflurano, lo cual reduciría la concentración necesaria de sevoflurano para alcanzar el efecto deseado. Se puede realizar la inducción con sevoflurano en oxígeno o en combinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso.
Normalmente con concentraciones inspiradas de hasta el 8% se produce anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

Mantenimiento de la anestesia

Los niveles de anestesia quirúrgica se pueden mantener con concentraciones del 0'5-3% de sevoflurano con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.

Ancianos: Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios las concentraciones necesarias para mantener la anestesia quirúrgica son menores.

Despertar

El tiempo de despertar, después de la anestesia con sevoflurano, es generalmente más corto que con otros anestésicos inhalatorios, por lo que los pacientes pueden necesitar antes tratamiento para el dolor postoperatorio.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Sevoflurano se debe administrar con un vaporizador especialmente calibrado para este producto, utilizando un sistema de llenado designado para los vaporizadores específicos para sevoflurano u otros sistemas de llenado de los vaporizadores apropiado.

Sustitución de absorbentes de CO2 desecados:

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia durante el uso de sevoflurano junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej. Baralyme). Un aumento inusualmente retrasado o un descenso inesperado de la concentración inspirada de sevoflurano comparado con el ajuste del vaporizador puede estar asociado con calentamiento excesivo del contenedor del absorbente de CO2 . Puede aparecer una reacción exotérmica que aumenta la degradación de sevoflurano y la producción de los productos de degradación cuando el absorbente de CO2 se deseca por el paso de gas seco a través de los contenedores del absorbente de CO2 durante un largo periodo. En el circuito respiratorio de una máquina experimental de anestesia que utilizaba absorbentes de CO2 desecado y concentraciones máximas de sevoflurano (8%) durante periodos de tiempo prolongados (> 2 horas) se observaron productos de degradación de sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono, y compuestos A, B, C y D). Las concentraciones de formaldehído observadas en el circuito respiratorio de anestesia (usando absorbentes que contienen hidróxido sódico) fueron consistentes con los niveles conocidos como causantes de irritación respiratoria leve. Se desconoce la relevancia clínica de los productos de degradación observados en este modelo experimental extremo.
Cuando un anestesista sospecha que el absorbente de CO2 puede estar desecado, se debe reemplazar antes de la administración de sevoflurano. El indicador de color de muchos de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Por lo tanto, la falta de cambio de color significativo no se debe tomar como un seguro de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 se deben reemplazar rutinariamente independientemente del color del indicador del absorbente de CO2 .

INTERACCIONES

Sevoflurano es similar a isoflurano en la sensibilización del miocardio al efecto arritmogénico producido por la administración exógena de adrenalina.
Se ha demostrado que sevoflurano es seguro y eficaz cuando se administra con la mayoría de los fármacos mas frecuentemente utilizados en intervenciones quirúrgicas como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y periférico, relajantes del músculo liso, antibióticos incluyendo los aminoglucósidos, hormonas y análogos sintéticos, hemoderivados y fármacos cardiovasculares incluyendo epinefrina.

Barbitúricos

La administración de sevoflurano es compatible con la de los barbitúricos utilizados habitualmente en las intervenciones quirúrgicas.

Benzodiazepinas y opiáceos

Se espera que la administración de benzodiazepinas y opiáceos disminuya la concentración alveolar mínima (CAM) de sevoflurano, al igual que ocurre cuando se administran con otros anestésicos inhalatorios. La administración de sevoflurano es compatible con la de los benzodiazepinas y opiáceos utilizados habitualmente en las intervenciones quirúrgicas.

Óxido nitroso

Como con otros anestésicos halogenados volátiles, la CAM de sevoflurano disminuye cuando se administra en combinación con óxido nitroso. La CAM equivalente se reduce el 50% en adultos y el
25% en niños, aproximadamente.

Bloqueantes neuromusculares

Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios, sevoflurano afecta a la intensidad y duración del bloqueo neuromuscular producido por los relajantes musculares no despolarizantes. Cuando se

administra para suplementar la anestesia con alfentanilo-N2 O, sevoflurano potencia el bloqueo neuromuscular inducido con pancuronio, vecuronio o atracurio. El ajuste de dosis para estos relajantes musculares cuando se administran con sevoflurano son similares a los requeridos con isoflurano. No se ha estudiado el efecto de sevoflurano administrado con succinilcolina y la duración del bloqueo neuromuscular despolarizante.
La reducción de la dosis de los bloqueantes neuromusculares durante la inducción de la anestesia puede producir un retraso en las condiciones óptimas para la intubación endotraqueal o una relajación muscular inadecuada, debido a que la potenciación de los bloqueantes neuromusculares se observa a los pocos minutos de comenzar la administración de sevoflurano.
Entre los fármacos despolarizantes se han estudiado las interacciones con vecuronio, pancuronio y atracurio. En ausencia de protocolos específicos:
(1) no reducir la dosis de los relajantes musculares no despolarizantes para intubación endotraqueal y (2) durante el mantenimiento de la anestesia, es probable que haya que reducir la dosis de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes cuando se compara con la anestesia por opiáceos/ N2 O. La administración de dosis suplementarias de relajantes musculares debe hacerse teniendo en cuenta la respuesta a la estimulación nerviosa.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, interrumpir la administración, establecer una vía aérea, iniciar la ventilación controlada o asistida con oxígeno puro y mantener una función cardiovascular adecuada.

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Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios