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Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Roacutan 20 mg cápsulas blandas


Isotretinoina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

− Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Roacutan 20 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Roacutan 20 mg cápsulas blandas
3. Cómo tomar Roacutan 20 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Roacutan 20 mg cápsulas blandas
6. Información adicional

1. QUÉ ES ROACUTAN 20 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Roacutan se presenta en cápsulas blandas, ovaladas, opacas, con una mitad de color violeta- rojizo pálido y la otra mitad de color blanco, y llevan la inscripción ROA20. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoina a nivel de la piel.
Roacutan está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

2. ANTES DE TOMAR ROACUTAN 20 mg cápsulas blandas

No tome Roacutan:

− si está embarazada o amamantando a su hijo

− si cabe la posibilidad de que se quede embarazada

− si padece insuficiencia hepática

− si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre


− si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)

− si es alérgico (hipersensible) a isotretinoina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Roacutan contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete) y aceite de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o la soja, no tome este medicamento.

− si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

Tenga especial cuidado con Roacutan:

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoina, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

- Isotretinoina no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.

- No done sangre ni durante el tratamiento con Roacutan ni hasta un mes después, como mínimo.
- Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión tales como un sentimiento de tristeza sin ningún motivo, temporadas de llantos, dificultad para concentrarse o alejamiento con sus amigos y familiares comuníqueselo a su médico. Se han observado casos raros de depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad,
cambios de humor, síntomas psicóticos y muy raramente pensamientos de suicidio, intento de suicidio o suicidio durante el tratamiento con Roacutan.
- Existen casos de pacientes tratados con Roacutan en los que se ha observado un comportamiento de violencia y agresividad.
- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Roacutan puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Roacutan puede secar la piel y los labios.
- El tratamiento con Roacutan puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Roacutan.
- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Roacutan, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.
- Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.
- Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Roacutan.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga
controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
- Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene fructosa.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (antibióticos) durante el tratamiento con
Roacutan. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
No utilice preparados queratolíticos o exfoliativos por vía tópica para combatir el acné durante el tratamiento con Roacutan ya que puede aumentar la irritación local.

Embarazo y lactancia

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina. Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el

tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento durante el mes siguiente a la finalización del mismo.

El uso de isotretinoina puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede verse aumentado el riesgo de aborto.

Tampoco debe tomar Roacutan durante la lactancia materna porque isotretinoina puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.

Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Roacutan en estas condiciones:

− Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica.

− El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoina; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.

− El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.

− Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Roacutan. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.

− Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.

− Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Roacutan. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.

Si se queda embarazada mientras toma Roacutan o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.

Su médico dispone de toda la información relativa a este tema. Si usted, no ha recibido este material, por favor contacte con su médico.

Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoina tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.
No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de las mujeres se vea afectada por tomar isotretinoina.

Si usted está embarazada y tiene relaciones sexuales con un paciente que está tomando isotretinoina, el contacto que usted pueda tener con el medicamento presente en el semen de su pareja, no es suficiente para que aparezcan los efectos teratógenos (malformaciones graves en el feto).

Conducción y uso de máquinas:

Roacutan produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente
somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.

3. CÓMO TOMAR ROACUTAN 20 mg cápsulas blandas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Roacutan. No suspenda el tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Roacutan, por ejemplo, 10 mg/día, y aumentarla más adelante.

Niños:

Roacutan no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Roacutan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más Roacutan del que debiera:

Si usted ha tomado más Roacutan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Roacutan:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis, deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Roacutan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos en caso de que se presenten.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoina:

Trastornos psiquiátricos: Algunos pacientes que están tomando Roacutan o poco tiempo después de haber dejado el tratamiento pueden sentirse deprimidos, experimentar un empeoramiento de la depresión o desarrollar otros problemas mentales serios. Algunos síntomas de estos problemas son: tristeza, ansiedad, cambios de humor, temporadas de llantos, irritabilidad, pérdida de placer o interés en actividades sociales y deportivas, insomnio, cambios en el peso o apetito, disminución en el rendimiento escolar y en el trabajo o problemas de concentración.

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoina:

Trastornos psiquiátricos: Pensamientos de dañarse a sí mismo o de terminar con sus vidas (ideas de suicidio), intentos de suicidio, suicidio. En los informes de estas personas no aparecían como deprimidos.

Muy raramente, los pacientes que ya tienen depresión pueden sentirse peor.

Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis (enfermedad en la que existe una pérdida de contacto con la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no hay), y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento de estas enfermedades. Si usted cree que está desarrollando alguno de esas condiciones mentales o le aparecen síntomas de depresión,

usted debería contactar con su médico inmediatamente. Es posible que su médico le aconseje que deje de tomar este medicamento. Sin embargo, dejar el tratamiento con isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar éstos, y si usted necesita más ayuda su médico se la proporcionará.

Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.

Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.

Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoina se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, mareos, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.

Efectos adversos no graves

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que

toman isotretinoina:

Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de

la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.

Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento o al finalizar el tratamiento,

Debe evitarse la dermabrasión (eliminación de callosidades y cicatrices) y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia

(dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoina.

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoina:

Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva, fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones

se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión. Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones.

Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.

Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.

Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

En casos raros, isotretinoina puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.

Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoina puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que

usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROACUTAN 20 mg cápsulas blandas

Mantener Roacutan fuera del alcance y de la vista de los niños. Blister Triplex (PVC/PE/PVDC) - aluminio:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz y de la humedad.
Blister de aluminio - aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Caducidad

No utilice Roacutan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD

Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL:

¿Qué contiene Roacutan 20 mg cápsulas blandas?

− El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoina.

− Los demás componentes son: cera amarilla de abeja, aceite de soja refinado, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, Karion 83, dióxido de titanio E171, cantaxantina E161, Shellac refinado y óxido de hierro negro E 172.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Roacutan se presenta en cápsulas blandas, ovaladas, opacas, con una mitad de color violeta- rojizo y la otra mitad de color blanco, y llevan la inscripción ROA20. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Roche Farma S. A. Eucalipto, 33
28016 MADRID
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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