Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperdal Consta 50 mg polvo y disolvente para supensión de liberación prolongada para inyección intramuscular

Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2. Antes de usar Risperdal Consta
3. Cómo usar Risperdal Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperdal Consta
6. Información adicional

1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anti-psicóticos”.
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).

2. ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA No use Risperdal Consta

· Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal
Consta (citados a continuación en la sección 6).

Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA

· Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes de empezar con Risperdal Consta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si:
· Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada
· Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral
· Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara
· Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
· Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
· Es diabético
· Tiene epilepsia
· Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
· Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
· Tiene problemas de riñón
· Tiene problemas de hígado
· Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un
tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
· Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la sangre dado que medicamentos como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la sangre.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal o Risperdal Consta.
Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
· Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos
· Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
· Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
· Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos)
· Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial
· Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida)
Risperdal Consta, tomado sólo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona

· Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
· Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
· Fenobarbital.
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona

· Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos)
· Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
· Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
· Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para tranquilizar)
· Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago).
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal Consta.

Uso de Risperdal Consta con los alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.

Embarazo y lactancia

· Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo
· Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.

Conducción y uso de máquinas

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.

3. CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA

Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.

Adultos

Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de inicio.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg.
Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted. Dosis de mantenimiento
· La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
· Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
· Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.

Niños y adolescentes

Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.

Si usa más Risperdal Consta del que debiera

· Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción
eléctrica del corazón y convulsiones
· Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta

Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si:

· Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

· Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
· Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
· Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
· Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

· Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad
· Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta
· Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos, reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, carencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

· Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pie, fatiga, modorra, somnolencia
· Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
· Nivel elevado de azúcar en sangre
· Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago
· Dificultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis, infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos, enfermedad parecida a una gripe, tos
· Visión borrosa
· Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
· Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia)
· Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas
· Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón, dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
· Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

· Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo, estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad
· Congestión nasal
· Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
· Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia
· Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
· Disminución del apetito, aumento del apetito
· Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
· Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel
· Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, sensación de mareo cuando cambia de posición
· Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
· Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
· Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
· Diabetes mellitus
· Alteración del gusto
· Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga
· Aumento del colesterol y los triglicéridos en sangre (grasas en la sangre).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

· Problemas respiratorios durante el sueño
· Obstrucción intestinal
· Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
· Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
· Inflamación del páncreas
· Nivel de azúcar bajo en sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:

· Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.

Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
· Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
· Erección prolongada y dolorosa
· Ingesta de agua peligrosamente excesiva
· Pérdida repentina de la visión o ceguera
· Reacciones en el lugar de la inyección que pueden requerir atención médica, incluyendo la acumulación de pus causado por una infección bacteriana, infección profunda de la piel, un bulto o protuberancia debajo de la piel, hematoma (cardenal) o una contusión grave, células o tejidos muertos y úlcera de la piel.

Risperdal Oral

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Oral. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con Risperdal Oral:
· Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal
· Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos
· Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio
· Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de sangre al cerebro, alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), temblor de la cabeza
· Secreción ocular, movimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, pitidos en los oídos, hemorragia nasal, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento de la tensión en el globo ocular, disminución de la claridad visual
· Respiración dificultosa, neumonía causada por aspiración de alimentos, ronquera, tos con esputo, congestión pulmonar, congestión respiratoria pasajera, ruidos crepitantes de los pulmones, trastorno respiratorio pasajero, respiración rápida y superficial
· Estreñimiento, incontinencia fecal, malestar abdominal, sed, hinchazón de los labios, inflamación del colon, disminución de la saliva
· Decoloración de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, engrosamiento de la piel
· Anomalía en la postura, rigidez de las articulaciones, dolor de cuello, rotura de fibras musculares y dolor muscular
· Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos, trastorno del habla, trastorno del movimiento
· Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre
· Incapacidad para conseguir el orgasmo, trastorno de la eyaculación, trastorno de la menstruación
· Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares
· Sonrojo, inflamación grasienta de la piel, caspa, erupción por todo el cuerpo
· Molestias, escalofríos, frialdad en los brazos o piernas, síndrome de abstinencia a medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Risperdal Consta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si no se dispone de refrigeración, RISPERDAL CONSTA se puede almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Risperdal Consta

El principio activo es risperidona.
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección contiene 50 miligramos de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
[poli-(d,l-láctido-co-glicólido)].

Disolvente (solución)

Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro, Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.

Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase

· Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección.
· Un Dispositivo Alaris_TM Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle- Pro para la administración en el glúteo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica, N.V Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Bélgica

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria: RISPERDAL_® CONSTA_®
Bélgica: RISPERDAL_? CONSTA_?/ BELIVON_? CONSTA_?
Bulgaria: ????????? ??????™ Chipre: RISPERDAL_® CONSTA_® República Checa: RISPERDAL_® CONSTA_® Dinamarca: RISPERDAL_? CONSTA_? Estonia: RISPOLEPT_? CONSTA_? Finlandia: RISPERDAL_? CONSTA_? Francia: RISPERDAL CONSTA_? LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Grecia: RISPERDAL_? CONSTA
Hungría: RISPERDAL CONSTA Islandia: RISPERDAL_? CONSTA_? Irlanda: RISPERDAL_? CONSTA_? Italia: RISPERDAL_?
Lituania: RISPOLEPT_? CONSTA_? Letonia: RISPOLEPT_? CONSTA_? Liechtenstein: RISPERDAL_? CONSTA_?
Luxemburgo: RISPERDAL_? CONSTA_? / BELIVON_? CONSTA_?
Malta: RISPERDAL_? CONSTA_? Países Bajos: RISPERDAL_? CONSTA_? Noruega: RISPERDAL_? CONSTA_? Polonia: RISPOLEPT CONSTA_? Portugal: RISPERDAL_? CONSTA_? Rumanía: RISPOLEPT CONSTA_? Eslovaquia: RISPERDAL_? CONSTA_?
Eslovenia: RISPERDAL CONSTA_®
España: RISPERDAL_® CONSTA
Suecia: RISPERDAL_? CONSTA_?
Reino Unido: RISPERDAL_? CONSTA_?

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial

RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las “Instrucciones de Uso”

para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit.

Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm)) o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su reconstitución.

Dispositivo para

Jeringa precargada

Aguja-Pro

Aguja para inyección i.m.

el acceso al vial Funda de la aguja

Tapa

Coloreada

Vial

Punta del punzón

Punto de conexión luer blanco

Cápsula luer

Émbolo

2 pulgadas

50 mm

1 pulgada

25 mm

transparente

Dispositivo protector de la aguja naranja

Borde

Disolvente

Anillo blanco

Cápsula blanca

Cierre

Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir.
Contenido del envase:
· Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección.
· Un Dispositivo Alaris_TM Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo).
1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial. No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte superior del tapón de caucho gris con una gasa con alcohol y déjelo secar.

Tapa

Vial

2. Abrir la bolsita y coger el Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial , sujetándolo entre la capsula luer blanca y el borde.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.

3. Es muy importante que el Dispositivo SmartSite_® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a través del vial.

Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo SmartSite_®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de la aguja se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial.

Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo SmartSite_® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.

Correcto

Incorrecto

4. Sostener la base del vial y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite_® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes de conectar la jeringa al Dispositivo SmartSite_® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial.

5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca lisa (NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.

Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a garantizar una buena conexión a la jeringa. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa.
6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el círculo azul del Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite_® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso).
Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.

Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite_® Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados.

7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.

8. Agitar el vial ENÉRGICAMENTE mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.
Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.


NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
9. Invertir el vial por completo y aspirar LENTAMENTE todo el contenido de la suspensión del vial con la jeringa.
Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la jeringa.

10. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del del Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial . Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente.

11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.
Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la aguja más larga con el eje de color amarillo).

Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde).
12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.

13.Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj. Fijando la aguja ayudará a asegurar una conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja mientras se realizan los pasos siguientes.

14. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA.

15. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.

16. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo, con cuidado y lentamente, mientras sujeta la aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jeringa
intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del glúteo.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

Dispositivo protector de la aguja

AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:

· No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
· No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
· No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
· No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede sobresalir del mismo.
17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A DICHO DISPOSITIVO. Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropiada. Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.

No reutilizar: Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material para funcionar adecuadamente. Estas caracterisitcas se han verificado para un solo uso. Cualquier intento de volver a procesar el dispositivo para su posterior re-utilizacion para puede afectar negativamente la integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento.