PROPOFOL SANDOZ Emulsión iny. o para perfusión 20 mg/ml (Emulsión inyectable y para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz

3.              Cómo usar Propofol Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Propofol Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza

Propofol pertenece al grupo de medicamentos denominados ¿anestésicos generales¿. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido).

 

Propofol le será administrado mediante inyección por un médico.

 

Propofol 20 mg/ml se utiliza para:

  • inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad,
  • sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo respiración artificial en cuidados intensivos,
  • sedar adultos y niños de más de 3 años de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz

No use Propofol Sandoz

  • si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que Propofol Sandoz contiene aceite de semillas de soja,
  • en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar propofol.

El uso de propofol no está recomendado en niños recién nacidos.

  • si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas de corazón, respiración, riñones o hígado, - si su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (está hipovolémico),
  • si alguna vez ha tenido un ataque o convulsión,
  • si alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de lípidos en sangre. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
  • si alguna vez le han dicho que su cuerpo tiene problemas con el uso de los lípidos. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
  • si tiene una enfermedad llamada predisposición hereditaria de padecer porfiria aguda.

 

No se recomienda el uso de propofol en niños menores de 3 años de edad.

 

Si puede ir a casa inmediatamente después de recibir propofol, no debe ir sin un acompañante.

 

Si no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, hable con su médico o enfermero antes de recibir propofol.

 

Uso de Propofol Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos o complementos alimenticios, que ha adquirido usted mismo.

 

Tenga especial cuidado cuando tome/reciba los siguientes medicamentos:

  • ciertas premedicaciones (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar),
  • otros anestésicos (incluyendo anestésicos generales, locales o inhalatorios),
  • calmantes (analgésicos),
  • calmantes fuertes (fentanilo u opioides),
  • medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar p. ej. los calambres dolorosos de los órganos, el asma o la enfermedad de Parkinson),
  • benzodiazepinas (medicamentos usados para tratar la ansiedad),
  • suxametonio (relajante muscular),
  • neostigmina (medicamento para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis),
  • ciclosporina (medicamento para la prevención de rechazo en los trasplantes).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si esta embarazada no debe utilizar propofol a menos que sea absolutamente necesario.

 

No debe dar el pecho mientras recibe propofol y se debe desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.

 

Conducción y uso de máquinas

Después de recibir propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.

 

Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche.

 

Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuando puede volver a trabajar.

 

Propofol Sandoz contiene aceite de soja

Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento (ver arriba ¿No use Propofol Sandoz¿).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

3. Cómo usar Propofol Sandoz

Propofol será administrado por, o bajo directa supervisión de su anestesista o su médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena. Por lo general en la parte posterior de la mano o del antebrazo.

  • Su médico le pondrá la inyección usando una aguja o a través de un tubo fino de plástico llamado ¿cánula¿.
  • Para el mantenimiento de la anestesia o sedación su medicamento debe administrase como perfusión intravenosa (goteo) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la velocidad a la que se da la perfusión. Puede hacerse si tiene una operación larga o si se encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.

 

La dosis que se le administre variará dependiendo de su edad, su peso corporal y su condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, tensión sanguínea, respiración, etc.).

 

Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. El médico decidirá que medicamentos necesita y cuándo los necesita.

 

Anestesia general

Adultos

  • Para la inducción de la anestesia la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años suelen requerir de 1,5 a 2,5 mg/kg de peso corporal,
  • para el mantenimiento de la anestesia en general se administraran dosis de 4 a 12 mg/kg/h o incrementos de dosis de 25 mg a 50 mg en perfusión en bolo repetida (usando Propofol Sandoz 10 mg/ml).

 

Los pacientes de edad avanzada pueden requerir dosis menores.

 

Sedación

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad

  • Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad durante cuidados intensivos la dosis debe ajustarse acorde al nivel de sedación requerido. Usando perfusión continua se suelen administrar dosis de 0,3 a 4,0 mg/kg/h. No se recomiendan dosis mayores de 4,0 mg propofol/kg de peso corporal/h.
  • Para proporcionar sedación durante los procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos en adultos, la mayoría de los pacientes requieren de 0,5 a 1 mg/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. Para el mantenimiento de la sedación la mayoría de los pacientes requieren de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicionalmente, se puede suplementar la perfusión mediante la administración única de 10 a 20 mg si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación (somnolencia).

 

Anestesia general

 

Pacientes pediátricos menores de 3 años de edad

  • Propofol Sandoz 20 mg/ml no está recomendado para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes pediátricos de edades entre 1 mes y 3 años, ya que con la concentración de 20 mg/ml es difícil ajustar una dosis adecuada en pacientes pediátricos debido a los volúmenes tan pequeños que se necesitan.

 

Niños mayores de 3 años de edad

  • La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitarán aproximadamente 2,5 mg/kg peso corporal de propofol 20 mg/ml para la inducción de la anestesia.

En niños menores de 8 años, la dosis puede ser mayor (2,5-4 mg/kg peso corporal),

  • para el mantenimiento de la anestesia se alcanza una anestesia satisfactoria mediante perfusión continua de una dosis de 9 a 15 mg/kg/h.

Niños menores pueden requerir dosis mayores.

 

Sedación

Niños mayores de 3 años de edad

  • Para la sedación de pacientes pediátricos en procedimientos diagnósticos y quirúrgicos la dosis debe ajustarse en función de la profundidad de sedación requerida. La mayoría de los pacientes pediátricos necesitan dosis de 1-2 mg/kg peso corporal de propofol 20 mg/ml para entrar en sedación. Para el mantenimiento de la sedación se necesitarán 1,5-9 mg/kg/h de propofol 20 mg/ml.
  • Propofol Sandoz 20 mg/ml no está indicado para la sedaciónen cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menores.

 

Duración del tratamiento

Cuando se usa para sedación, Propofol Sandoz no debe administrarse durante más de 7 días.

 

Si recibe más Propofol Sandoz del que debe

Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se llevan a cabo. Sin embargo, distintas personas necesitan diferentes dosis y si recibe más de esa cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o médico de cuidados intensivos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia

Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o cuando está somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su médico le dará el tratamiento adecuado.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sensación de dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ritmo cardiaco lento,
  • tensión sanguínea baja,
  • cambios en su patrón de respiración,
  • hipo,
  • sofocos.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • tos (también puede ocurrir cuando se despierte).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • tics y contracciones de su cuerpo, o espasmos (también puede ocurrir cuando se despierte).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o vértigos,
  • acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle estar muy fatigado (también puede ocurrir cuando se despierte),
  • color anormal de la orina (también puede ocurrir cundo se despierte).

 

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • movimientos involuntarios.

 

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después de haberse despertado).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • excitación, dolor de cabeza,
  • sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • inflamación y enrojecimiento o coágulos de sangre en la vena en el lugar de inyección.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • mareos, escalofríos y sensación de frío,
  • tos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • estar inconsciente después de la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han recuperado sin problemas),
  • inflamación del páncreas (pancreatitis) esto produce fuertes dolores de estómago (no puede demostrarse la relación causal),
  • sentirse excitado sexualmente,
  • fiebre después de la cirugía,
  • cambios en el ECG (ECG tipo Brugada).

 

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • sentirse eufórico,
  • ritmo cardiaco irregular,
  • aumento del tamaño del hígado,
  • fallo renal,
  • destrucción de las células musculares (rabdomiólisis), aumento de la acidez de la sangre, elevados niveles de potasio y grasa en su sangre, fallo cardiaco,
  • reacciones graves de la piel y de los tejidos tras la administración accidental al lado de la vena,
  • abuso de drogas, normalmente por profesionales de la salud.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Propofol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Caducidad antes de abrir:

Viales: 2 años.

 

Caducidad después de la primera apertura/dilución

Usar inmediatamente.

No diluir.

 

La estabilidad química y física se ha demostrado durante un periodo de uso del producto reconstituido de 24 horas a 25ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario.

 

No utilice propofol si se observan partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Propofol Sandoz 20 mg/ml

 

  • El principio activo es propofol. Un mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de propofol.
  • Los demás componentes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión es una emulsión acuosa de aceite en agua isotónica de color blanco. Está disponible en viales de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo de 50 ml.

 

Tamaños de envase:

1 vial de 50 ml

5 viales de 50 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Corden Pharma S.p.A

Viale dell’Industria 3 E

Reparto via galilei 17

Caponago, 20040

Italia

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemania

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Forma de administración

 

Para uso intravenoso

 

No se recomienda la administración de propofol a través del sistema TCI para la sedación en unidades de cuidados intensivos.

 

Para un único uso.

 

Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas antes de la administración. Si se observan partículas, no se debe utilizar la emulsión.

 

Los envases deben agitarse antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe utilizarse la emulsión.

 

Propofol 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión se administra por vía intravenosa por inyección o por perfusión continua, sin diluir.

 

Antes de su utilización, se debe desinfectar la superficie del tapón con alcohol medicinal (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, el contenido sobrante debe desecharse.

 

Propofol Sandoz 20 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, la emulsión debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un equipo de perfusión inmediatamente después de romper el vial.

 

La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas durante la perfusión de propofol 20 mg/ml así como en el equipo de perfusión.

 

Cualquier medicamento o líquido que se añada a una perfusión de propofol 20 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula.

 

Propofol 20 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.

 

El contenido de un vial de propofol 20 mg/ml y el de cualquier equipo de perfusión son de un únicouso en un paciente.

 

Cualquier contenido sobrante se debe desechar inmediatamente después de su uso.

 

Propofol Sandoz 20 mg/ml no debe diluirse.

 

Perfusión de propofol 20 mg/ml

Cuando se administra propofol 20 mg/ml mediante perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.

 

Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión continua de propofol 20 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo.

 

La administración simultánea de Propofol Sandoz 20 mg/ml junto con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%), debe administrarse si es posible cerca del conector en Y, cerca del lugar de inyección.

 

Cualquier resto de Propofol Sandoz 20 mg al final del periodo de perfusión o después de cambiar el sistema de perfusión debe ser desechado y destruido.

 

Para reducir el dolor en el lugar de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de usar propofol 20 mg/ml.

 

El sistema de perfusión debe lavarse antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio cuando se usa el mismo sistema de perfusión que para propofol 20 mg/ml.

 

Eliminación

 

Eliminar cualquier contenido sobrante tras su utilización.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,  ayudará a proteger el medio ambiente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios