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NOVIAL Comp. recub. con película (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Novial

comprimidos recubiertos con película


Desogestrel/Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Novial y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Novial
2.1. No tome Novial
2.2. Tenga especial cuidado con Novial
2.3. Cuándo debe consultar a su médico
3. Cómo tomar Novial
3.1. Cuándo y cómo tomar los comprimidos
3.2. Primer blister de Novial
3.3. Si toma más Novial del que debiera (sobredosis)
3.4. Qué hacer si…
3.5. Si desea dejar de tomar Novial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Novial
6. Información adicional
6.1. Qué contiene Novial
6.2. Aspecto de Novial y contenido del envase
6.3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
6.4. Última revisión de este prospecto

1. QUÉ ES NOVIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Composición y tipo de píldora

Novial es un anticonceptivo oral combinado (píldora combinada). Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, llamadas desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Los comprimidos verdes no contienen hormonas y se llaman comprimidos placebo. Dada la pequeña cantidad de hormonas, Novial se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Las dos hormonas se utilizan en diferentes dosis en tres comprimidos de diferente color. Por ello, se conoce como un anticonceptivo oral trifásico.

Por qué utilizar Novial

Novial está indicado para evitar el embarazo.

Cuando se toma de forma correcta (sin olvidar comprimidos), la posibilidad de quedarse embarazada es muy baja.

2. ANTES DE TOMAR NOVIAL

2.1. No tome Novial

No debe tomar Novial si se da alguna de las situaciones descritas a continuación. En este caso, informe a su médico antes de empezar a utilizar Novial. Su médico le puede aconsejar que utilice otro tipo de píldora diferente o un método de control de natalidad totalmente distinto (no hormonal).

· Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas, pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos.

· Si tiene o ha tenido alguna vez un ataque al corazón o una embolia cerebral.

· Si tiene o ha tenido alguna vez un trastorno que puede ser una señal temprana de ataque cardíaco (como angina de pecho o dolor en el pecho) o embolia (como ataque isquémico transitorio o una pequeña embolia reversible).

· Si tiene algún trastorno que afecte a la coagulación de la sangre, por ejemplo una deficiencia de proteína C.

· Si tiene o ha tenido migraña acompañada de p. ej. síntomas visuales, dificultad para hablar, o debilidad o entumecimiento de alguna parte del cuerpo.

· Si es diabética (diabetes mellitus) y se encuentran afectados los vasos sanguíneos.

· Si tiene un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de desarrollar trombosis, esto podría ser una razón por la que usted no puede tomar Novial (ver también la sección 2.2.3 “La píldora y la trombosis”).

· Si tiene o ha tenido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles altos de sustancias grasas en la sangre.

· Si tiene ictericia (color amarillo de la piel) o enfermedad grave del hígado.

· Si tiene o ha tenido alguna vez un cáncer que pueda crecer bajo la influencia de las hormonas sexuales (p. ej. de mama o de los órganos genitales).

· Si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.

· Si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

· Si presenta hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del tejido interno de la matriz).

· Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

· Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de

Novial.
Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza la píldora, no tome más y consulte a su médico inmediatamente. Entre tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también “Información General” en la sección 2.2.1.

2.2. Tenga especial cuidado con Novial

2.2.1. Información general

En este prospecto, se describen diversas situaciones en las que debe usted dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede disminuir. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales, o debe tomar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, p. ej. utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Puede ser que estos métodos no sean fiables, ya que la píldora altera los cambios normales de temperatura del cuerpo y el moco cervical que se dan durante el ciclo menstrual.

Novial, al igual que otras píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por VIH (SIDA)

ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Novial le ha sido recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otros.
Novial normalmente no debe utilizarse para retrasar la regla. Sin embargo, si en casos excepcionales necesita usted retrasar la regla, consulte a su médico.

2.2.2. Antes de iniciar el tratamiento con Novial

Si se utiliza la píldora combinada en presencia de alguna de las situaciones descritas a continuación, debe permanecer bajo control médico. Su médico se lo explicará con detalle. Por tanto, si se presenta alguna de las siguientes circunstancias, informe a su médico antes de empezar a tomar Novial.

· Si es fumadora;

· Si es diabética;

· Si tiene sobrepeso;

· Si tiene la presión arterial alta;

· Si padece alteraciones de las válvulas cardiacas o del ritmo del corazón;

· Si presenta inflamación de las venas (flebitis superficial);

· Si tiene varices;

· Si algún familiar directo ha tenido trombosis, ataque al corazón o embolia cerebral;

· Si tiene migraña;

· Si sufre epilepsia;

· Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido el colesterol o los triglicéridos (grasas) altos en sangre;

· Si algún familiar directo ha padecido cáncer de mama;

· Si presenta enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;

· Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino);

· Si padece una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad crónica del tejido conectivo que afecta a la piel por todo el cuerpo);

· Si padece una enfermedad llamada síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa fallo del riñón);

· Si tiene enfermedad de células falciformes (una enfermedad rara de la sangre);

· Si padece una enfermedad que apareció o se agravó durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada Porfiria, una enfermedad de la piel llamada Herpes del embarazo, una enfermedad llamada corea de Sydenham);

· Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a las radiaciones ultravioletas.

En el caso de que cualquiera de las situaciones anteriores aparezca por primera vez, tenga recaídas o empeoren mientras tome la píldora debe consultar a su médico.

2.2.3. La píldora y la trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier píldora anticonceptiva combinada, incluyendo Novial, aumenta el riesgo de la mujer de desarrollar trombosis venosa (formación de un coágulo en la sangre) en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora (anticonceptiva).
El riesgo de desarrollar trombosis venosa es mayor si toma Novial en comparación con otras píldoras combinadas que contengan el progestágeno levonorgestrel. El riesgo de trombosis venosa en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

· con la edad,

· si tiene sobrepeso,

· si uno de sus familiares directos ha tenido un coágulo en la sangre (trombosis) en la pierna, pulmón, u otro órgano siendo joven,

· si le tienen que operar (cirugía), cualquier periodo prolongado de inmovilización, o si ha tenido un accidente grave. Es importante que informe a su médico de que está tomando Novial, ya que podría tener que parar el tratamiento. Su médico le informará de cuando debe empezar a tomar Novial nuevamente. Esto normalmente es aproximadamente dos semanas después de que pueda volver a andar.

Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas ha sido relacionado con el aumento del riesgo de padecer trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón)
o en el cerebro (embolia cerebral).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

· Si es fumadora. Si toma Novial se le recomienda que sobre todo deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

· Si tiene niveles altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

· Si tiene la tensión arterial alta.

· Si tiene migraña.

· Si padece algún problema de corazón (alteraciones de las válvulas o del ritmo del corazón).

Si nota signos de trombosis, deje de tomar la píldora e informe inmediatamente a su médico (ver también sección 2.3 “Cuándo debe consultar a su médico”).

2.2.4. La píldora y el cáncer

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora, que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero aumento en los casos de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente durante el transcurso de diez años tras finalizar el uso de la píldora. Se desconoce si la diferencia es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres van al médico más a menudo y por eso el cáncer de mama se detecte antes.
Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado benignos, y en menos casos todavía tumores de hígado malignos, en mujeres que toman la píldora. Estos tumores podrían causar hemorragia interna. Contacte con su médico inmediatamente si tiene un fuerte dolor en el abdomen.
El cáncer de cuello uterino está causado por una infección por el virus del papiloma humano. Se ha encontrado que se da con más frecuencia en mujeres que han tomado la píldora anticonceptiva durante largo tiempo. No se tiene la certeza de si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual y otros factores (como una mejora en las revisiones del cérvix).

2.2.5. La píldora y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden hacer que la píldora no actúe correctamente. Estos medicamentos pueden ser para el tratamiento de la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoínas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculosis (p. ej. rifampicina) y las infecciones por VIH (p. ej. ritonavir); antibióticos (p. ej. ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina) utilizados para alguna otra enfermedad infecciosa; y preparados de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum Perforatum, utilizado principalmente para el tratamiento del humor depresivo). La píldora también puede interferir en la actividad de otros medicamentos (por ejemplo la ciclosporina y la lamotrigina).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o preparados de plantas, incluso los que no le han sido recetados.
Informe también a su médico o dentista que le receta otra medicina (o a su farmacéutico) de que está tomando Novial. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria y durante cuánto tiempo si fuera necesario.

2.2.6. Píldora y embarazo

Novial no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar embarazadas. Si sospecha que se ha quedado embarazada durante el uso de Novial, consulte a su médico lo antes posible.

2.2.7. Píldora y lactancia

En general no se recomienda Novial en caso de que esté dando el pecho. Si desea tomar la píldora dando el pecho consulte a su médico.

2.2.8. Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto.

2.2.9. Información importante sobre algunos de los componentes de Novial

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

2.3. Cuándo debe consultar a su médico

Controles periódicos

Mientras tome la píldora, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. Normalmente debe realizarse un control una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible si:

· Si nota cualquier cambio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2.1. “No tome Novial” y la sección 2.2.2. “Antes de iniciar el tratamiento con Novial”; no olvide los cambios de salud en sus familiares inmediatos);
· Si se encuentra o nota algún bulto en las mamas;
· Si va a tomar otros medicamentos (ver también la sección 2.2.5. “La píldora y otros medicamentos”);
· Si debe permanecer inmovilizada o se va a operar (informe a su médico al menos con cuatro semanas de antelación);
· Si tiene un sangrado vaginal anormal e intenso;
· Si olvida tomar comprimidos en la primera semana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;
· Si tiene diarrea intensa;
· Si tiene dos faltas seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece el siguiente envase hasta que su médico se lo indique).

Deje de tomar los comprimidos y visite a su médico inmediatamente si detecta posibles signos de trombosis:

· tos no habitual;
· dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;
· dificultad en la respiración;
· cualquier dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o ataque de migraña;
· pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
· dificultades para hablar;
· cambios súbitos en el oído, sentido del olfato o del gusto;
· mareos o desmayos;
· debilidad o entumecimiento de cualquier parte de su cuerpo;
· dolor abdominal intenso;
· dolor o hinchazón en cualquiera de las piernas.
Para más información, ver la sección 2.2.3 en este prospecto.

3. CÓMO TOMAR NOVIAL

3.1. Cuándo y cómo tomar los comprimidos

El envase de Novial contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos (amarillos, rojos o blancos) con los principios activos (numerados del 1 al 21) y 7 comprimidos sin principios activos (verdes; numerados del
22 al 28). Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, con agua si es necesario. Cada vez que empiece un nuevo envase de Novial, tome el comprimido amarillo número 1, que está en la esquina superior izquierda del blister. Entonces, escoja el adhesivo con los días de la semana que empiece por el día que inicia Novial y péguelo en el blister, justo por encima de la fila de comprimidos amarillos. De esta forma podrá controlar fácilmente si ha tomado su comprimido cada día. Siga la dirección de las flechas hasta acabar los 28 comprimidos. De esta manera tomará primero los comprimidos amarillos,
después los comprimidos rojos, posteriormente los comprimidos blancos y finalmente los verdes
inactivos. En los 7 días que tome comprimidos verdes aparecerá un sangrado vaginal (que se llama sangrado por deprivación) que empieza normalmente dos o tres días después del último comprimido blanco. Continúe con el envase siguiente inmediatamente después del último comprimido verde, incluso si tiene todavía el sangrado vaginal. De esta forma, siempre empezará los envases el mismo día de la semana y tendrá el sangrado vaginal aproximadamente los mismos días cada mes.

3.2. Primer blister de Novial

· Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar Novial el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Novial empezará a actuar inmediatamente. No necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.
También puede empezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar
también un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos del primer ciclo.

· Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva combinada, anillo vaginal o parche transdérmico).

Puede empezar a tomar Novial al día siguiente después de tomar el último comprimido del envase actual (esto significa que no tiene que dejar período de descanso). En caso de que su preparado
actual tenga comprimidos inactivos (placebo) puede empezar a tomar Novial al día siguiente del último comprimido activo (si no está segura consúltelo a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del período de descanso de su preparado actual, (o bien después del último comprimido inactivo de su preparado actual). En el caso de que esté
utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe empezar a tomar Novial
preferiblemente el día de la extracción del anillo vaginal, o en el día que debe quitarse el parche.

También puede empezar, pero como muy tarde el día en que correspondería la siguiente aplicación del parche o el anillo vaginal.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

· Cambio desde una píldora con progestágeno solo (minipíldora).

Puede dejar de tomar su píldora actual cualquier día y empezar a tomar Novial al día siguiente a la misma hora, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (un método de
barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos de Novial en caso de que tenga relaciones sexuales.

· Cambio desde un inyectable, un implante o un Dispositivo Intrauterino (DIU) con progestágeno solo.

Empiece a usar Novial en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día en que le extraigan el implante o el DIU, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo
complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos de Novial, en caso de que tenga relaciones sexuales.

· Después del parto.

Si acaba de tener un niño, su médico le puede aconsejar que espere a que aparezca su primera regla normal antes de empezar con Novial. A veces es posible empezar antes, pero su médico le aconsejará cómo. Si está dando el pecho y desea utilizar Novial debe discutirlo primero con su
médico.

· Después de un aborto.

Consulte a su médico.

3.3. Si toma más Novial del que debiera (sobredosis)


No se han citado efectos graves por tomar un exceso de comprimidos de Novial de una sola vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Novial consulte a su médico.

3.4. Qué hacer si . . .

. . . olvida tomar comprimidos

· Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, se mantiene la fiabilidad de la píldora.
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
· Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la fiabilidad de la píldora puede reducirse.
Cuantos más comprimidos seguidos se haya olvidado, es más alto el riesgo de que baje la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedarse embarazada es particularmente más alto si se olvida los comprimidos amarillos al principio o los comprimidos blancos al final del envase. Por tanto, debe seguir las recomendaciones que se exponen seguidamente (ver también el diagrama).

Si olvida más de un comprimido en un envase

Consulte a su médico.

Si olvida 1 comprimido en la primera semana (comprimidos amarillos)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas complementarias (método de barrera) durante los 7 días siguientes.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior existe la posibilidad de que haya quedado
embarazada. Por tanto, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvida 1 comprimido en la segunda semana (comprimidos rojos)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual.
La fiabilidad de la píldora se mantiene y no necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

Si olvida 1 comprimido en la tercera semana (comprimidos blancos)

Puede escoger cualquiera de las siguientes opciones, sin que sea necesario tomar precauciones anticonceptivas complementarias.
1- Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Empiece el siguiente envase cuando se acaben los comprimidos blancos, sin tomar los comprimidos verdes. Puede ser que no tenga la regla hasta que tome los comprimidos verdes del segundo envase, aunque puede tener manchado o un pequeño período mientras toma los primeros 21 comprimidos del segundo envase.
O bien,
2- Deje de tomar los comprimidos blancos (activos) del envase actual, y continúe inmediatamente con los comprimidos verdes inactivos (como máximo 6 días, el total de comprimidos inactivos más los olvidados no será mayor que 7) y continúe con el siguiente envase. Siguiendo este método siempre puede empezar su siguiente envase el mismo día de la semana que lo hace habitualmente.

Si olvida un comprimido en la cuarta semana (comprimidos verdes)

La fiabilidad de la píldora se mantiene. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y tome los siguientes de la forma habitual.
Si ha olvidado comprimidos en un envase y no tiene la regla esperada en el primer período de descanso normal puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente envase.

olvida más de 1 comprimido en un ciclo

consulte a su médico

semana 1 comprimidos amarillos

ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior

no

olvida sólo 1 comprimido

(retraso de más de 12 horas)

semana 2 comprimidos rojos

semana 3 compri- midos blancos

· tome el comprimido olvidado

· utilice precauciones extra durante 7 días

· acabe el envase

· tome el comprimido olvidado

· acabe el envase

· tome el comprimido olvidado

· acabe el envase

· no tome los comprimidos verdes

· continúe con el siguiente envase

ó

· no tome más comprimidos blancos

· continúe con comprimidos verdes (comprimidos verdes + comprimidos olvidados nunca más de

7)

· continúe con el siguiente envase

STERIO DE SANIDAD, TICA SOCIAL

UALDAD

cia española de

medicamentos y productos sanitarios

semana 4 comprimidos verdes

· tome el comprimido olvidado

· acabe el envase

. . . si sufre trastornos gastrointestinales (p. ej. vómitos, diarrea intensa)

Si vomita o tiene una diarrea intensa puede ser que los principios activos del comprimido de Novial no se hayan absorbido completamente. Si vomita en las 3 ó 4 horas siguientes después de tomar su comprimido, esto equivale a olvidar un comprimido. Por tanto, siga las recomendaciones para un comprimido olvidado. Si tiene una diarrea intensa, consulte con su médico.

. . . si desea cambiar el día en que empieza su período

Si toma los comprimidos como se le ha indicado, tendrá su período aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. En caso de que desee cambiarlo, tiene que acortar (nunca alargar) el siguiente período de comprimidos verdes. Por ejemplo, si su período suele empezar en Viernes y desea que
empiece en Martes en el futuro (tres días antes), deberá empezar el siguiente envase tres días antes del día que empezaba. Si el período de comprimidos verdes le queda muy corto (p. ej. 3 días o menos), puede ser que no tenga el sangrado durante el periodo de descanso. Puede tener algo de manchado o sangrado cuando tome los comprimidos amarillos, rojos o blancos del siguiente envase.

. . . si tiene un sangrado inesperado

Con todas las píldoras, puede aparecer sangrado vaginal irregular entre las reglas durante los primeros meses (se llama manchado o sangrado por disrupción). En este caso, continúe tomando los comprimidos normalmente, pero puede necesitar protección higiénica. Este sangrado vaginal irregular normalmente desaparece una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora (normalmente después de tres meses). Si el sangrado continúa, se hace más intenso o aparece de nuevo, consulte a su médico.

. . . si no aparece la regla

Si ha tomado todos los comprimidos a la misma hora y no ha vomitado ni tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Novial de la forma habitual.
Si tiene 2 faltas seguidas puede estar embarazada, por lo que debe comunicárselo a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente envase de Novial hasta que su médico haya confirmado que no está embarazada.

3.5. Si desea dejar de tomar Novial

Puede dejar de tomar Novial en cualquier momento que lo desee. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si deja de utilizar Novial porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar hasta que haya tenido su primera regla natural antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular la fecha del parto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Novial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si nota algún efecto no deseado, sobre todo si es grave o persistente, o si hay un cambio en su salud que piense que puede ser debido a la píldora.
En las secciones 2.2.3. y 2.2.4 “La píldora y la trombosis”, “La píldora y el cáncer” se describen reacciones graves observadas con la píldora, así como los síntomas relacionados.

Frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 usuarias)

· humor depresivo, cambios de humor

· dolor de cabeza

· náuseas, dolor abdominal

· dolor en las mamas, tensión en las mamas

· aumento de peso corporal

Poco frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1000 usuarias, pero en menos de 1 por cada 100)

· retención de líquidos

· disminución de la apetencia sexual

· migraña

· vómitos, diarrea

· erupciones cutáneas o urticaria

· aumento del tamaño de las mamas

Raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 usuarias)

· reacciones de alergia

· aumento de la apetencia sexual

· intolerancia a las lentes de contacto;

· eritema nodoso, eritema multiforme (alteraciones de la piel)

· secreción por las mamas, flujo vaginal

· disminución de peso corporal

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOVIAL

No utilizar Novial después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
No utilice Novial si observa por ejemplo, cambio de color, comprimidos rotos o cualquier otro signo
visible de deterioro.

¡Mantenga Novial fuera del alcance y de la vista de los niños!

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

6.1. Qué contiene Novial

Los principios activos son:

Comprimidos amarillos: desogestrel (0,050 mg) y etinilestradiol (0,035 mg) Comprimidos rojos: desogestrel (0,100 mg) y etinilestradiol (0,030 mg) Comprimidos blancos: desogestrel (0,150 mg) y etinilestradiol (0,030 mg) Comprimidos verdes: no contienen principios activos.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo de los comprimidos amarillo, rojo y blanco: Todo-rac-α-tocoferol; Lactosa monohidrato; Almidón de patata; Povidona;
Dióxido de silicio coloidal anhidro; Ácido esteárico.
Núcleo de los comprimidos verdes:
Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz.
Recubrimiento:
Todos los comprimidos: Hipromelosa; Macrogol 400;
Talco;
Dióxido de titanio (E 171).
Comprimidos amarillos: Óxido férrico amarillo (E 172). Comprimidos rojos: Óxido férrico rojo (E 172). Comprimidos verdes: Óxido férrico amarillo (E 172);
Indigotina (E 132).

6.2. Aspecto de Novial y contenido del envase

Novial se presenta en 1, 3 ó 6 blisteres de 28 comprimidos en una caja de cartón: 21 comprimidos activos
(7 amarillos, 7 rojos y 7 blancos) y 7 comprimidos inactivos (verdes).
Los comprimidos son redondos, biconvexos y de 5 mm de diámetro. Están codificados VR4 (comprimidos amarillos), VR2 (comprimidos rojos), TR5 (comprimidos blancos) o KH2 (comprimidos verdes) en una cara y con Organon y un asterisco en la cara opuesta.

6.3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la Autorización de Comercialización: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcarcel, 38.

28027 Madrid

Responsables de la fabricación: ORGANON, N.V. Kloosterstraat, 6 Oss

NL – 5340 BH - Holanda
o
ORGANON LTD.
Drynam Road (Swords, County Dublin) Irlanda

6.4. Última revisión de este prospecto

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010.

SI TIENE ALGUNA OTRA PREGUNTA O NECESITA LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE NOVIAL COMPLETA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

RA 0222 EU P8 (Ref. 5.0)

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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