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MIRTAZAPINA FLAS STADA Comp. bucodispersable 15 mg (Comprimido bucodispersable)

Introduccin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirtazapina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina STADA
3. Cómo tomar Mirtazapina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina STADA se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA STADA No tome Mirtazapina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina STADA. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina STADA.
- Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores
de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina STADA a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito
Mirtazapina STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina STADA. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina STADA en este grupo de edad. Además, se ha observado con mayor frecuencia un aumento de peso significativo en esta franja de edad en comparación con los adultos durante el tratamiento con mirtazapina STADA.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

CORREO ELECTRÓNICO


[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA

· Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina STADA, si no lo ha hecho ya.

- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina

STADA y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades de los riñones;

- enfermedad del corazón o presión arterial baja;

- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente;

- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

· Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

→ Deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

· Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina STADA junto con:

· inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina STADA durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina STADA, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina STADA junto con:

· antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina STADA sola o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

· el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre.

Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

· medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiacepinas; medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina; medicamentos para las alergias como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina STADA puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

· medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

· Medicamentos para el ardor de estómago y úlceras de estómago (cimetidina).

La cimetidina puede aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si
está usando cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina STADA o, al finalizar la administración de estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirtazapina STADA.

· medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;

· medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina STADA, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina STADA puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina STADA con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina STADA. Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar Mirtazapina STADA con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Mirtazapina STADA. Cuando se administran durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos, llamado de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración rápida y una tonalidad azulada en el recién nacido. Estos síntomas normalmente aparecen en las primeras 24 horas tras su nacimiento. Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si está tomando Mirtazapina STADA y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina STADA. Si usa Mirtazapina STADA hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina STADA.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina STADA puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina STADA

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenialanina.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina STADA indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

→ Tome Mirtazapina STADA a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina STADA de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina STADA por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera

Tome los comprimidos por vía oral.
Mirtazapina STADA comprimidos bucodispersables está disponible en blisters pelables.
Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido:

1. No rompa el comprimido bucodispersable

Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura A).

2. Separar un recuadro con comprimido


Cada blíster contiene seis recuadros con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separar uno por la línea perforada (Figura 1)

3. Separar las láminas del blíster

Separar cuidadosamente las láminas del blíster empezando por la esquina indicada con flechas (Figuras 2 y 3).

4. Extraer el comprimido bucodispersable

Extraer el comprimido bucodispersable con las manos secas y situarlo en la lengua (Figura 4).

Rápidamente se desintegrará y podrá ser tragado sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de
Mirtazapina STADA:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina STADA, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina STADA del que debiera

Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina STADA, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina STADA (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina STADA

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina STADA, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
- Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina STADA

→ Deje de tomar Mirtazapina STADA sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre uno o más de los siguientes efectos secundarios, ¡deje de tomar Mirtazapina STADA e informe a su médico inmediatamente!

La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida:

· pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (por favor, ¡vaya al hospital más cercano!)

· una combinación de síntomas tales como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea. contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida del conocimiento. En casos muy raros, éstos pueden ser signos de síndrome serotoninérgico.

· ataque de epilepsia (convulsiones).

· signos de infección como fiebre alta inexplicablemente repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis).

La frecuencia de este efecto secundario es poco frecuente:

· sentirse eufórico o emocionalmente "alto" (manía).

La frecuencia de este efecto secundario es rara:

· coloración amarilla de los ojos o la piel, lo que puede sugerir alteraciones en la función hepática

(ictericia).
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:

Muy frecuentes

Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros

Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy Raros

Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

· aumento del apetito y aumento de peso

· somnolencia

· dolor de cabeza

· boca seca

Frecuentes:

· comportamiento perezoso, lento o indiferente (letargo)

· mareo

· temblor

· náuseas

· diarrea

· vómitos

· urticaria o erupciones en la piel (exantema)

· dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

· dolor de espalda

· mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

· hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

· cansancio

· sueños vívidos

· confusión

· ansiedad

· dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos:

aumento de peso significativo, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes:

· sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

· piernas inquietas

· desmayos (síncope)

· sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

· tensión baja

· pesadillas

· agitación

· alucinaciones

· incapacidad para mantenerse quieto

Raros:

· tics o contracciones musculares (mioclono)

Frecuencia no conocida:

En casos raros, Mirtazapina STADA puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina STADA puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina STADA también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

· sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

· hinchazón en la boca (edema bucal)

· niveles sanguíneos de sodio bajos que puede causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma (hiponatremia)

· producción de niveles excesivos de hormonas antidiurética (hormonas que ayudan a que los riñones y el cuerpo conserven la cantidad correcta de agua). El síndrome provoca que el cuerpo retenga agua y ciertos niveles de electrolitos en la sangre (como el sodio) [secreción inadecuada de hormona antidiurética].

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina STADA

· El principio activo es mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por
comprimido bucodispersable.

· Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina STADA son comprimidos bucodispersables.
Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos, no recubiertos y con la marca M1.
Blíster perforado con pestaña con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (Envase clínico, 18x10)
comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
O
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
O
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen
Alemania
O
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemania
O
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten Leur
Holanda
O
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Irlanda
O
LAMP S. PROSPERO S.P.A. Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg
DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten
DK: Mirtazapin STADA
ES: Mirtazapina Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispesables EFG PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel
SE: Mirtazapin STADA

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de STADA