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MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM Comp. bucodispersable 15 mg (Comprimido bucodispersable)

Introduccin

Prospecto: información para el usuario

Mirtazapina Flas ratiopharm 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirtazapina Flas ratiopharm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas ratiopharm

3. Cómo tomar Mirtazapina Flas ratiopharm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mirtazapina Flas ratiopharm

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Flas ratiopharm y para qué se utiliza

Mirtazapina Flas ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas ratiopharm se utiliza para tratar la depresión en adultos.

Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que Mirtazapina Flas ratiopharm empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.

Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas ratiopharm

No tome Mirtazapina Flas ratiopharm:

· Si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar
Mirtazapina Flas ratiopharm.
· Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas ratiopharm.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina Flas ratiopharm no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio,
ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e
irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir

esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas ratiopharm. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas ratiopharm en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo con más frecuencia en pacientes de este grupo de edad tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos tratados.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de

comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban
en tratamiento con un antidepresivo

? Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea

este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas ratiopharm

· Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos

? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm, si no lo ha hecho ya:

- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar

Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades de los riñones;

- enfermedad del corazón o presión arterial baja;

- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más

frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;

- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

· Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca.

?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
· Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Toma de Mirtazapina Flas ratiopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:


· inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Flas ratiopharm durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:

· antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan- Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas ratiopharm solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

· el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
· medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
· medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina
· medicamentos para las alergias como la cetirizina
· medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
· medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la

úlcera de estómago (como la cimetidina).

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
· medicamentos para la epilepsia como la carbamacepina y fenitoína;
· medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Flas ratiopharm con los alimentos y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas ratiopharm.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos
inhibidores de la recaptación de serotonina:ISRS) puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Flas ratiopharm puede afectar a su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Mirtazapina Flas ratiopharm a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

Mirtazapina Flas ratiopharm comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Mirtazapina Flas ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la

dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis

Cuándo tomarlo

?Tome mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas ratiopharm de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A) Fig. A.

.

2. Separe un alveolo

Cada blíster está separado por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura
1)
Fig. 1

3. Abrir el alveolo

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3)
Fig. 2

Fig. 3

4. Saque el comprimido bucodispersable

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Fig. 4

Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Flas ratiopharm empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y
después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina.

? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre

cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas ratiopharm hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Flas ratiopharm del que debiera:

?Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Flas ratiopharm, consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas ratiopharm (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas ratiopharm:

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche

- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus

dosis normales por la mañana y por la noche,

- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas ratiopharm

?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm bruscamente, aún cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento
gradualmente. Su médico le indicará como disminuir la dosis de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- Sentimiento de euforia exagerada (manía)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado(ictericia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis)

. En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones

porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

- Ataque epiléptico (convulsiones)

- Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,

contracciones musculares (incontrolables), escalofríos reflejos exagerados, agitación, cambios de
humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos
síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”

- Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

- Reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Aumento del apetito y aumento de peso

- Somnolencia

- Dolor de cabeza

- Boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Letargia

- Mareo

- Temblor

- Nauseas

- Diarrea

- Vómitos

- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)

- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

- Dolor de espalda

- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

- Cansancio

- Sueños vívidos

- Confusión

- Ansiedad

- Dificultades para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo

(parestesia)

- Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño

- Desmayos (síncope)

- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

- Tensión baja

- Pesadillas

- Agitación

- Alucinaciones

- Incapacidad para mantenerse quieto

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Tics o contracciones musculares (mioclono)

- Agresión

- Inflamación del páncreas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

- Hinchazón en la boca (edema bucal)

- Hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)

- Hinchazón localizada

- Hiponatremia

- Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

- Reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)

- Andar dormido (sonambulismo)

- Problema del habla

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos
clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Mirtazapina Flas ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y de alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Flas ratiopharm

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.

- Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), aroma de fresa guaraná (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales, ácido acético), aroma de menta (aromas artificiales, almidón de maíz).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos redondos, blancos, marcados con “36” en una cara y con “A” por la otra cara, con un
borde circular en relieve.
Mirtazapina Flas ratiopharm 15 mg está disponible en envases que contienen 6,10, 18, 20, 30, 48, 50,
60, 90, 96 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Nombre del Estado

Miembro

Nombre del medicamento

Austria

Mirtabene ratiopharm 15 mg- Schmelztabletten

Bélgica

Mirtazapine-ratio 15 comprimés orodispersibles

Alemania

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmelztabletten

Lituania

Mirtazapin- ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamoji tablet?

Luxemburgo

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmeltabletten

Holanda

Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 15 mg, orodispergeerbare

tabletten

Portugal

Mirtazapina ratiopharm

Suecia

Mirtazapin ratiopharm 15 mg munsönderfallande tabletter

Noruega

Mirtazapin ratiopharm 15 mg Smeltetabletter

Reino Unido

Mitazapine 15 mg Orodispersible tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04 de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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