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MIFLONIDE Polvo para inhal., cáps. 200 mcg (Polvo para inhalación)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Miflonide 200 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-                 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.             Qué es Miflonide y para qué se utiliza

2.             Antes de usar Miflonide

3.             Cómo usar Miflonide

4.             Posibles efectos adversos

5       Conservación de Miflonide

6.             Información adicional

7.             Cómo usar Miflonide con su inhalador Aerolizer

1. QUÉ ES MIFLONIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Miflonide

Miflonide se proporciona como una cápsula para ser colocada en un inhalador denominado Aerolizer®. El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que es liberado en los pulmones mediante inhalación.

Miflonide contiene una sustancia denominada budesonida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Algunas personas lo denominan su medicamento “esteroide” o “preventivo”.

Para qué se utiliza Miflonide

Miflonide se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.

No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma cuando tenga uno. Necesitará utilizar un inhalador diferente (“de rescate”) para tratar estos ataques de asma, tales como albuterol o salbutamol.

Cómo funciona Miflonide

El asma está causado por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones, que se engrosan y dificultan la respiración.

Miflonide reduce y previene la inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir los síntomas del asma, permitiéndole que respire más fácilmente.

2. ANTES DE USAR MIFLONIDE

No use Miflonide

·                   Si es alérgico (hipersensible) a budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Miflonide descritos en la sección 6.

·                   Si padece o ha padecido un problema con sus vías respiratorias denominado tuberculosis pulmonar (TB).

·                   En niños menores de 6 años de edad.

Si alguno de estos es su caso, no utilice Miflonide. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide.

Tenga especial cuidado con Miflonide

Antes de utilizar Miflonide, informe a su médico

·                   Si ha padecido de tuberculosis.

·                   Si padece una infección fúngica o vírica en sus vías respiratorias.

·                   Si sufre cualquier otro problema de pulmón o respiratorio con un mayor riesgo de infección fúngica.

·                   Si sufre alguna alteración hepática o bien padece ictericia. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico antes de usar Miflonide. Informe a su médico inmediatamente

·                   Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el

medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.

·                   Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.

·                   Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientres esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.

·                   Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing.

·                   Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide.

·                   Si tiene problemas para dormir, depresión o se siente preocupado, inquieto, nervioso, sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide.

·                   Si desarrolla infección fúngica en la boca durante el uso de Miflonide.

Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Puede que su médico examine sus riñones (función de las glándulas suprarrenales) de vez en cuando.

Si este medicamento lo ha utilizado un niño durante un largo periodo de tiempo, el médico le controlará la estatura regularmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico si está usando:

·                   Medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina.

·                   Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como, ritonavir, saquinavir o nelfinavir.

·                   Medicamentos utilizados para tratar problemas con sus latidos de corazón (arritmias cardíacas), tal como, amiodarona.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico.

Si ha estado usando comprimidos esteroideos

Si ha estado usando comprimidos esteroideos para su asma durante un largo periodo de tiempo, su médico le puede reducir lentamente la cantidad que esté usando después que haya usado Miflonide durante aproximadamente 10 días. No interrumpa repentinamente el uso de sus comprimidos esteroideos.

A veces, cuando reduce la cantidad de comprimidos que está usando, puede presentar síntomas tales como,

·                   nariz tapada o goteo de nariz, dolor muscular o de articulaciones,

·                   erupción cutánea (eczema),

·                   cansancio, sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Mujeres embarazadas

Si está embarazada o planea estarlo, informe a su médico antes de usar Miflonide. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y únicamente como le indique su médico.

Madres lactantes

Si está dando el pecho, informe a su médico antes de usar Miflonide. Su médico le informará de los riesgos potenciales del uso de Miflonide durante la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Miflonide afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Miflonide

Las cápsulas de 200 microgramos contienen 24,77 mg de lactosa monohidrato. Como esta cantidad es muy pequeña, no le causará reacciones si usted padece intolerancia a la lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR MIFLONIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miflonide indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuanto Miflonide usar

·                   Su médico le ajustará su dosis para que use la menor cantidad posible de este medicamento que le haga efecto.

·                   Es importante que use el inhalador cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.

·                   Si nota que su disnea o dificultad respiratoria empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si usted no nota mejoría, coméntelo con su médico.

·                   Si usted o su niño necesitan usar menos de 200 microgramos cada día, no puede usar este medicamento.

Niños menores de 6 años de edad

Miflonide no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.

Niños a partir de 6 años de edad

·                   La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-400 microgramos cada día. Esta cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar una cápsula, dos veces al día.

·                   Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.

·                   Si su hijo padece asma grave, su médico puede pedirle que utilice hasta 800 microgramos cada día. Esto significa inhalar dos cápsulas dos veces al día.

Adultos

·                   La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-1600 microgramos cada día. Esta cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar entre una y cuatro cápsulas, dos veces al día.

·                   Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.

Si no está seguro de cuantas cápsulas utilizar, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide.

Cómo usar Miflonide con su inhalador

·                   Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador que se incluye en el envase. Las cápsulas deben permanecer en el envase blister hasta que necesite utilizarlas.

·                   Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada “aftas” en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.

·                   Para más información, lea detenidamente la sección 7, acerca de cómo usar las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer.

Si usa más Miflonide del que debiera

Es importante que tome su dosis tal y como le indique su médico o farmacéutico. Debe utilizar únicamente la cantidad recomendada por su médico; no debe aumentar o reducir su dosis sin la indicación de su médico.

Si usted usa más cantidad de este medicamento del que debiera, o alguien usa accidentalmente sus cápsulas, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve el envase del medicamento con usted.

Si olvidó usar Miflonide

·                   Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente a la hora habitual.

·                   No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide podría incrementar el riesgo de que su asma empeore. No interrumpa el tratamiento de forma brusca a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que con todos los medicamentos, los pacientes que usan Miflonide pueden experimentar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos raros pueden ser graves Informe a su médico inmediatamente

·                   Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.

·                   Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.

·                   Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.

·                   Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing o hiperadrenocorticismo.

·                   Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide. Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

·                   Infecciones fúngicas en su boca y garganta. Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada “aftas” en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.

·                   Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos desaparecen cuando interrumpe el uso de su inhalador, usa menos cápsulas o descansa su voz.

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

·                   Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

·                   Adelgazamiento de los huesos.

·                   Sensación de hipereactividad o intranquilidad.

·                   Problemas del comportamiento, incluyendo depresión, especialmente en niños.

·                   Tos.

·                   Erupción cutánea con picor.

·                   Hematomas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

·                    Alteraciones del sueño.

·                    Sensación de angustia, nerviosismo, hiperexcitación o irritabilidad. Es más probable que estos efectos se produzcan en niños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIFLONIDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Miflonide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice ningún envase de Miflonide si observa que está dañado o muestra indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto         SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Miflonide

·                   El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Aeroliozer.

·                   El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina comestible.

Aspecto de Miflonide y contenido del envase

Miflonide se presenta como un polvo seco que usted inhala utilizando el inhalador Aerolizer. El polvo está contenido en una cápsula.

·                   La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo “BUDE 200”.

·                   Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112,

120, 140, 168, 180, 200, 280 y 500, con o sin el inhalador Aerolizer.

Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la Fabricación: Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Wimblehurst Road , Horsham (Reino Unido)

o

NOVARTIS PHARMA GMBH 11

Roonstrasse 25, NürnbergllAlemania o

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Ronda Santa Maria, 158.

08210 Barbera del Valles (Barcelona) España

o

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3.

DK-2300 Copenhagen, Dinamarca

o

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km

GR-14451 Metamorphosi, Atenas, Grecia o

NOVARTIS FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS SA

Rua do Centro Empresarial Ed. 8. Quinta da Beloura 2710-444 Sinta, Protugal

o

NOVARTIS PHARMA GMBH STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17

1020 WIEN, AUSTRIA

o

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 -80058- Torre Annunziata, Italia

o

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40

B-1800 Vilvoorde, Belgica

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

7.            CÓMO USAR MIFLONIDE CON SU INHALADOR AEROLIZER

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para saber como utilizar las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer.

Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer que se incluye en el envase.

·                   No utilice un inhalador diferente.

·                   No trague las cápsulas. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.

 · Recuerde que Miflonide se usa únicamente para prevenir los ataques de asma. Deberá utilizar su inhalador “de rescate” para tratar un ataque de asma.

 

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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