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METHERGIN Sol. iny. 0,2 mg/ml (Solución inyectable)

Introduccin

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado el medicamento.

-                                  Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-                                  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

-                                  Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.               Qué es Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.               Antes de que le sea administrado Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable

3.               Cómo se utiliza Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable

METHERGÍN® 0,2 mg/ml solución inyectable

-                                  El principio activo es metilergometrina maleato 0,20 mg (en 1 ml de solución inyectable).

-                                  Los demás componentes son: ácido maleico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Titular y Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 – Barcelona

1. QUÉ ES METHERGÍN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Methergín solución inyectable se presenta en ampollas de 1 ml que contienen una solución inyectable transparente e incolora.

Metilergometrina, sustancia activa de Methergín solución inyectable, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estimulantes uterinos. Se utiliza específicamente para aumentar la frecuencia y amplitud de las contracciones del útero.

Methergín solución inyectable está indicado en:

-          Atonía y hemorragias del alumbramiento y del pospartum.

-          Alumbramiento dirigido, maniobra de Credé.

-          Hemorragias uterinas en el curso de cesáreas.

-          Subinvolución uterina, loquiómetra.

-          Hemorragias tardías del parto.

-          Hemorragias del aborto, abortos iniciados e incompletos y legrados. Methergin no debe utilizarse para la inducción o acelerar el parto.

2. ANTES DE USAR METHERGÍN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga cuidadosamente todas las instrucciones dadas por su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lea las siguientes instrucciones antes de que le sea administrado Methergín solución inyectable.

No se le debe administrar Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable si usted:

-          es alérgico a metilergometrina, a los alcaloides del cornezuelos o a cualquier otro componente de Methergín solución inyectable indicado al inicio del prospecto. Si cree que pudiera ser alérgico, coménteselo a su médico.

-          está embarazada o cree que pudiera estarlo

-          si está en la primera o segunda fase del parto (antes de coronar)

-          tiene la presión sanguínea muy elevada

-          tiene pre-eclampsia y eclampsia

-          padece enfermedades vasculares oclusivas (incluida angina de pecho)

-          tiene infección en la sangre

Si se da alguna de estas circunstancias coménteselo a su médico sin tomar Methergin.

Antes de que se le administre Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable, informe a su médico si usted:

-          tiene presión sanguínea ligera o moderadamente elevada

-          padece alguna enfermedad de hígado o riñón

Si se da alguna de estas circunstancias coménteselo a su médico sin tomar Methergin.

Embarazo

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Methergín   solución inyectable no debe administrarse a mujeres embarazadas dado su potente acción estimulante del útero.

Lactancia

Si estuviera dando el pecho consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Methergin pasa a leche materna. Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de la leche provocada por este medicamento, no se recomienda la lactancia mientras se esté utilizando

Methergín solución inyectable.

Conducción y uso de máquinas:

Methergín puede provocar vértigos y convulsiones, por tanto debe tenerse precaución al conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso de otros medicamentos:

Informe  a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  tomando  o  ha  tomado  recientemente  cualquier  otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.

Es particularmente importante que su médico sepa si también está tomando:

-          antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina

-          medicamentos utilizados en SIDA, como ritonavir, nelfinavir, indinavir o delavirdina

-          medicamentos para tratar una infección por hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol

-          otros fármacos simpaticomiméticos (incluyendo los anestésicos locales)

-          medicamentos vasoconstrictores incluyendo los utilizados para la migraña como sumatriptán o los que contienen alcaloides del cornezuelo como ergotamina bromocriptina (medicamento utilizado para inhibir la lactancia)

-          anestésicos (halotano, metoxiflurano)

3. CÓMO USAR METHERGÍN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones dadas por su médico, enfermera o farmacéutico.

Alumbramiento dirigido

De 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) por vía i.v. lenta (ver “Precauciones”) en el momento de la salida de la cabeza fetal o cuando aparece el hombro anterior o posterior, o como máximo inmediatamente después de la salida del feto.

En algún caso puede ser conveniente ayudar manualmente a la expulsión de la placenta. En caso de parto bajo anestesia, la dosis recomendada es de 1 ml (0,2 mg) i.v.

Atonía uterina

1 ml (0,2 mg) i.m. o de 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) i.v. lenta (ver “Precauciones”).

Cesárea

Después de la extracción del niño 1 ml i.m. o de 0,5 a 1 ml i.v. o intramural.

Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra

De 0,5 a 1 ml i.m. o s.c. cada 2-4 horas si es necesario.

Dosificación máxima diaria: 0,2 mg 4 veces al día, i.m. o i.v.

Dosificación mínima diaria: 0,05 mg i.v. o i.m. 

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Las inyecciones intravenosas de Methergín solución inyectable deberán administrarse lentamente durante un período no inferior a 60 segundos. Deberá evitarse la inyección intra- o periarterial.

Administrar únicamente si la solución es transparente e incolora.

Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado.

Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.

 

 

Si Vd. cree que se le ha administrado más Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable del que debiera, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico.

Una   dosis   demasiado   alta   puede   provocar   náuseas,   vómitos,   presión   sanguínea   alta   o   baja adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades, dificultad para respirar, convulsiones, coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Methergín solución inyectable puede tener efectos adversos.

Éstos aparecen con más frecuencia cuando se utiliza la vía intravenosa y afectan principalmente a la musculatura lisa uterina, gastrointestinal, vascular y bronquial.

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano (o asegúrese de que alguien puede acompañarlo) si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas graves

-        aunque no habituales (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas):

• convulsiones (ataques)

• dolor de pecho

-        aunque muy raras (menos de 1 de cada 10000 personas):

• disnea de origen desconocido, dolor torácico opresivo, obnubilación de conciencia

• signos  de  alergia,  tales  como  una  repentina  bajada  de  tensión,  enrojecimiento  y/o hinchazón generalizado

• dedos de los pies y manos dormidos o con hormigueo y manos o pies fríos y pálidos

• alucinaciones

• hinchazón, enrojecimiento o dolor local debido a un taponamiento de una vena (síntomas de una tromboflebitis)

Informe  a  su  médico  si  ha  sentido  o  le  preocupa  cualquiera  de  los  efectos  adversos  que  se mencionan a continuación y que aparecen de forma:

-        habitual (menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza

• presión sanguínea elevada

• erupciones en la piel

• dolor abdominal (causado por contracciones uterinas)

-        no habitual (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas):

• náuseas, vómitos.

·vértigo

• presión sanguínea baja

• aumento de la sudoración

-        rara (menos de 1 de cada 1000 personas):

• latidos lentos

• latidos rápidos

• palpitaciones.

-        muy rara (menos de 1 de cada 10000 personas):

• zumbido en el oído

• congestión nasal

• diarrea

• calambres musculares

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE METHERGÍN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Conservar en el envase original protegido de la luz. Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera).

No utilizar Methergín solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantener Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2007

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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