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Metamizol Hubber Inyectable

Cada ampolla contiene:

COMPOSICIÓN

Metamizol magnésico, 1 g; Agua para inyección, c. s. p., 2,5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en ampollas con 2,5 ml de solución. Envases con 3 y 6 ampollas.

ACTIVIDAD

El metamizol, es un derivado pirazolónico con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El metamizol magnésico actúa tanto sobre el sistema nervioso central como periférico, y al incorporar
magnesio en su molécula le dota también de propiedades espasmolíticas. No produce hábito, y al estar desprovisto de acción narcótica, normalmente tampoco da lugar a somnolencia o disminución del estado de alerta.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular : Laboratorios Hubber, S.L.
Casanova, 27 - 31; 08757 - CORBERA DE LLOBREGAT (Barcelona) Fabricante : ICN Ibérica, S.A.
Casanova, 27 - 31; 08757 - CORBERA DE LLOBREGAT (Barcelona)

INDICACIONES

Este medicamento está indicado en el tratamiento de pacientes que presenten :
- Dolor agudo postoperatorio o postraumático.
- Dolor de tipo cólico.
- Dolor de origen tumoral.
- Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

CONTRAINDICACIONES

El paciente deberá informar al médico de todas las enfermedades o trastornos padecidos en el pasado o en la actualidad, ya que en algunos casos está contraindicada la administración de este medicamento. Es especialmente importante si se ha sufrido una reacción de hipersensibilidad a otros antiinflamatorios u
otros medicamentos, si se sabe que presenta alguna anomalía en los parámetros de laboratorio o si se ha
padecido porfiria. En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (pe: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos.

PRECAUCIONES

El médico requerirá que el paciente sea sometido a controles periódicos en tratamientos prolongados o cuando se administran dosis muy elevadas, especialmente si el paciente presenta los siguientes problemas médicos: hipertensión, insuficiencia cardíaca, insuficiencia coronaria, renal, o hepática, úlcera gastroduodenal, asma crónica, o historial de alergias múltiples a medicamentos, especialmente a salicilatos.
Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal, o cualquier otro síntoma premonitorio de agranulocitosis, se deberá suspender de inmediato el tratamiento y se avisará al médico.
En principio el uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superar los 7 días.
El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis, hipotensión,
urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o
garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Consulte a su médico inmediatamente si se presenta alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.
Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser expuestos al mismo.

INTERACCIONES

Antes de prescribir este medicamento el médico debe estar informado de todos los medicamentos o tratamientos que esté tomando el paciente para evitar asociaciones peligrosas para su salud, como por ejemplo anticoagulantes orales, otros analgésicos / antiinflamatorios, medicamentos depresores del SNC, barbitúricos, etc.

INCOMPATIBILIDADES

Metamizol Hubber Inyectable no debe añadirse, para su administración por venoclisis, a soluciones correctoras del pH, PAS, o soluciones de aminoácidos o lípidos, para nutrición parenteral.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia : En principio no debe administrarse metamizol durante la gestación, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo, ni durante el periodo de lactancia a no ser que a juicio del médico sea indispensable.

Efectos sobre la capacidad de conducción : Ninguno conocido.

Uso en niños : No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 1 año, a no ser que el médico lo considere imprescindible.

POSOLOGÍA

Las ampollas pueden administrarse por las vías intravenosa, intramuscular y oral.
El paciente deberá seguir estrictamente la posología recomendada por el médico. No obstante, se dan a continuación las pautas posológicas mas usuales.

Vía parenteral : En general 1 ó 2 ampollas por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta, o en venoclisis según intensidad del dolor, dosis que puede repetirse si es necesario hasta 3 veces al día. Alternativamente el contenido de la ampolla puede también ser administrado por vía oral. Así en la indicación de dolor oncológico se utilizará 1/2 - 1 ampolla cada 6-8 horas por vía oral disuelta en zumo de

naranja o cualquier otra bebida refrescante.
Puede también iniciarse el tratamiento por vía intravenosa y proseguirlo por vía intramuscular o incluso administrar la ampolla por vía oral, como se ha explicado más arriba.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Vía intravenosa : El contenido de la ampolla se inyectará lentamente, aconsejándose no hacerlo en menos de 2 - 3 minutos. También puede administrase por venoclisis, incorporando el contenido de la ampolla a

soluciones endovenosas de gran volumen, excepto las que se especifican en el apartado de
«Incompatibilidades» .

Vía intramuscular : Se inyectará profunda y lentamente, preferentemente en el cuadrante superior- externo de la región glútea.

Vía oral : El contenido de la ampolla se mezclará con zumo de naranja o bebida refrescante de cola para enmascarar el sabor.

SOBREDOSIS

La administración ocasional o intencionada de dosis altas, muy superiores a las terapéuticas, puede dar lugar a un cuadro de náuseas y vómitos, depresión del SNC, hipotermia, hipotensión y depresión cardio -
circulatoria.
De producirse el caso se procederá a efectuar un lavado de estómago para evacuar el medicamento no absorbido. En todos los casos deberá instituirse terapia de mantenimiento de las constantes vitales, diuresis forzada, analépticos y control hematológico.
«En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20»

REACCIONES ADVERSAS

Metamizol Hubber Inyectable puede en ocasiones dar lugar a erupciones cutáneas de tipo alérgico. Se han descrito, especialmente en sujetos hipersensibles, casos de agranulocitosis. Con una sola dosis puede presentarse anemia aplásica, leucopenia, y trombocitopenia.
La administración por vía endovenosa, especialmente si se inyecta muy rápidamente, puede provocar sensación de sofoco, rubor facial, palpitaciones y náuseas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consultar al médico o al farmacéutico.
El tratamiento conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

CONSERVACIÓN

Metamizol Hubber Inyectable debe conservarse en un sitio fresco, seco y resguardado de la luz.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado:

Laboratorios Hubber, S.L.

C/Casanova, 27-31
08757-Corbera de Llobregat (Barcelona)

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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