LORAZEPAM CINFA EFG Comp. 1 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

 

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es lorazepam cinfa  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar lorazepam cinfa

3.   Cómo tomar lorazepam cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de lorazepam cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es lorazepam cinfa y para qué se utiliza

Lorazepam cinfa es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad), que se utiliza en:

  • El tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad asociados a insomnio, depresión, alteraciones emocionales y ligada a los procedimientos quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia
  • Tratamiento de corta duración del insomnio.

 

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lorazepam cinfa

No tome lorazepam cinfa:

  • Si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si le han diagnosticado Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por músculos muy débiles o cansados).
  • Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
  • Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
  • Si tiene una enfermedad grave del hígado

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lorazepam cinfa:

  • Si tiene alterada su función del hígado.
  • Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).
  • Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
  • No se recomienda su uso en menores de 6 años.

 

Dependencia

El uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas, puede llevar a cierta pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. También puede conducir a una dependencia. Esto último ocurre principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

 

  • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
  • No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.
  • Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
  • La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
  • La interrupción del tratamiento debe efectuarse de modo gradual, según las instrucciones indicadas por su médico.

 

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

 

Amnesia

Las benzodiazepinas, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

 

Uso de lorazepam cinfa con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.

 

Cuando Lorazepam se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:

 

  • Fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)
  • Fármacos utilizados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos).
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones o ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
  • Anestésicos y barbitúricos (sedantes).
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

 

Igualmente la administración conjunta de Lorazepam con otros medicamentos puede alterar el efecto de lorazepam prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:

 

  • Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).
  • Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
  • Probenecid (tratamiento de la gota).
  • Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

 

Toma de lorazepam cinfa con alimentos, bebidas y alcohol:

 

Lorazepam cinfa  puede tomarse con y sin alimentos.

 

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

 

Embarazo y lactancia:

 

Embarazo:

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

El uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus derivados a través de la placenta.

 

Si por recomendación médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea (periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

 

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal

 

Lactancia:

Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

 

Uso en niños, pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados:

Las benzodiazepinas, no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

 

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

 

Conducción y uso de máquinas:

Lorazepam cinfa puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de lorazepam cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

3. Cómo tomar lorazepam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este  medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

 

 

Ansiedad:

 

 

La dosis inicial recomendada en los estados de ansiedad es de 0,5 a 3 mg diarios divididos en  varias tomas. Esta dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio del facultativo, no superando la dosis máxima recomendada de 10 mg repartidos en varias tomas.

 

 

Existen comprimidos de Lorazepam Cinfa de 5 mg para obtener dosis iguales o superiores a 5 mg. Los comprimidos de 1 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.

 

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo. Su médico le indicará la dosis que deberá tomar en cada momento.

 

Insomnio:

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada, 1 mg en dosis única al acostarse, aumentándola paulatinamente hasta conseguir la dosis eficaz. No debe excederse la dosis máxima de 4 mg.  .

 

De forma general la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, pudiendo variar desde unos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas, si se incluye la retirada gradual del medicamento. Su médico le indicará la dosis que deberá tomar en cada momento.

 

En ciertos casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada  por su médico .

 

Población pediátrica

 

No se dispone de datos en niños (menores de 6 años) y por tanto, no se recomienda la prescripción de lorazepam a niños pequeños.

 

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

 

Los pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, pueden responder a dosis menores, siendo suficiente la mitad de la dosis de adultos

 

Si toma más lorazepam cinfa del que debe

Si ha tomado más lorazepam cinfa del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde la somnolencia hasta el coma. En casos moderados, los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra). En casos más serios

pueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

 

La intoxicación con benzodiazepinas muy raramente amenaza la vida a no ser que se tomen junto con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

 

En caso de sobredosificación accidental, debe provocarse el vómito (antes de una hora) si el paciente se encuentra consciente.

 

Si olvidó tomar lorazepam cinfa:

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con lorazepam cinfa:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lorazepam cinfa. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de aparición:

 

Muy frecuentes              Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes              Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes              Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras              Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras              Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida                            La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Trastornos de la sangre y sistema linfático

 

Muy raras:              Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre).

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes:              Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.

 

Frecuentes:              Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad muscular y problemas de dicción entre otros síntomas), confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

 

Muy raras:              El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central a altas dosis.

Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (visión doble y visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis);

Amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio, somnolencia.

Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y alucinaciones.

Trastornos cardiacos

 

Muy raras:              Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).

 

Trastornos respiratorios

 

Muy raras:              Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento; empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (trastorno pulmonar crónico que da como resultado un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales

 

Poco frecuentes:              Nauseas

Muy raras:              Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarilla del blanco del ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Muy raras:              Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

 

Trastornos del aparato reproductor

 

Poco frecuentes:              Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.

 

Trastornos generales

 

Frecuentes:              Astenia (fatiga y cansancio) y debilidad muscular.

Muy raras:              Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alergias), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia (disminución de la temperatura del organismo), Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (trastorno de las hormonas).

 

Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de lorazepam cinfa

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice lorazepam cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de lorazepam cinfa:

  • El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

lorazepam cinfa se presenta en forma de comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos,  ranurados y  marcados con el códgio “L1”. 

 

Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Cada envase contiene 25 ó 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios