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Introduccin

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Lamotrigina MR Pharma 5 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Lamotrigina MR Pharma 5 mg comprimidos dispersables

3. Cómo tomar Lamotrigina MR Pharma 5 mg comprimidos dispersables

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lamotrigina MR Pharma 5 mg comprimidos dispersables

Lamotrigina MR Pharma 5 mg comprimidos dispersables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido contiene 5 mg de lamotrigina
Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de calcio, sorbitol (E420), celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), crospovidona, almidón de maíz, talco, sabor a grosella, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico.

Titular:

M.R.Pharma GMBH Waldstresse 30
D-22889 Tangstedt
Alemania

Responsable de la fabricación: SALUTAS PHARMA GmbH Otto Von Guericke Allee 1

Barleben D-39179
Alemania

1. QUÉ ES LAMOTRIGINA 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina 5 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Cada envase contiene 56 comprimidos. El color de los comprimidos es blanco o blanquecinos, oblongos, con el texto “L” y “5” en
una cara y rasurados por la otra cara.
Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia, tanto solo (monoterapia) en adultos y niños mayores de 12 años, como en combinación con otros medicamentos (terapia añadida) en adultos y en niños de 2 o más años.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES No tome Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables:

· Si ha tenido previamente una reacción alérgica a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con LAMOTRIGINA 5 mg comprimidos dispersables:

· Si al inicio del tratamiento o durante el mismo sufre Vd. alguna clase de alteración de la piel ya sea de forma aislada o acompañada de fiebre, adenopatías (inflamación de los ganglios linfáticos) etc. En este caso debe informar de forma inmediata a su médico por si fuese necesario suspender el medicamento. Lamotrigina puede producir reacciones cutáneas que son más frecuentes durante las primeras 8 semanas de tratamiento, si se reciben dosis iniciales elevadas, si se administra simultáneamente un medicamento denominado valproato o en el caso de los niños. En estos últimos, este tipo de reacciones puede confundirse con infecciones propias de la infancia ya que es posible que también aparezca fiebre.

· Si padece Vd. alguna enfermedad del hígado o del riñón, ya que puede ser necesario el uso de una dosis inferior a la dosis habitual.

· Si está Vd. tomando simultáneamente un medicamento llamado carbamazepina, dado que pueden aparecer síntomas tales como vértigo, alteraciones en la marcha, alteraciones visuales y náuseas que pueden requerir una reducción en la dosis de carbamazepina.

· Si tiene Vd. enfermedad de Parkinson, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Embarazo

La administración de Lamotrigina puede ocasionar una disminución de ácido fólico que podría afectar al desarrollo del feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Lactancia

Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que lasa madres alimenten de forma artificial a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con Lamotrigina es posible que aparezcan síntomas como vértigo o alteraciones visuales que pueden alterar su capacidad de conducción o de utilización de maquinaria. Consulte siempre con su médico y observe si la administración de lamotrigina le afecta antes de conducir o utilizar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de LAMOTRIGINA MR Pharma:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente o está tomando actualmente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración simultánea de otros fármacos antiepilépticos tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona puede requerir un aumento de la dosis de lamotrigina mientras que su administración conjunta con valproato hace necesaria una reducción de la dosis de lamotrigina. En el caso de que Vd. esté ya tomando carbamazepina es posible que el inicio del tratamiento con lamotrigina le provoque síntomas como dificultad para mantener el equilibrio o visión borrosa que, generalmente, se resuelven disminuyendo la dosis de carbamazepina.
En caso de que usted esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier alteración en la menstruación.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Si no está seguro de algo, consulte a su médico.
La dosis recomendada dependerá de si Vd. está tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si Vd. está tomando algún medicamento que contenga valproato (Vea el apartado Tenga especial cuidado con Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables).
Recuerde tomar su medicación.
Los comprimidos dispersables de Lamotrigina pueden tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua, se pueden masticar o se pueden disolver en un pequeño volumen de agua lo suficiente para que cubra el comprimido completo.

EPILEPSIA:

La dosis inicial de Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables varía según se trate de tratamiento en monoterapia (sólo tratamiento con Lamotrigina) o sea terapia añadida (si está en tratamiento con Lamotrigina además de valproato u otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El
tratamiento con Lamotrigina debe iniciarse de forma gradual, es decir aumentando progresivamente la
dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (Vea el apartado Tenga especial cuidado con Lamotrigina
5 mg comprimidos dispersables).

En general la pauta de tratamiento recomendada en adultos (mayores de 12 años) es:

tanto en monoterapia como si está Vd. tomando valproato con o sin otros tratamientos, debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.
Si está Vd. tomando Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables junto con otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de Lamotrigina de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 100 mg al día (50 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes.

En niños (2 a 12 años) la pauta de tratamiento recomendada en terapia añadida es:

Los niños que toman valproato con o sin otros fármacos antiepilépticos, deben recibir una dosis inicial de Lamotrigina de 0,15 mg por kg de peso corporal al día durante dos semanas, seguida de 0,3 mg/kg administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes.
Los niños que toman otros fármacos antiepilépticos, excepto valproato, deben recibir una dosis inicial de Lamotrigina de 0,6 mg/kg peso corporal al día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día durante las dos semanas siguientes.
Una vez iniciado el tratamiento según lo indicado, su médico irá progresivamente modificando la dosis en función de la evolución y respuesta al tratamiento hasta llegar a la dosis óptima de mantenimiento.

Si Vd. toma más LAMOTRIGINA 5 mg comprimidos dispersables del que debiera:

Si ha tomado Vd. una dosis excesiva de Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
5620420.
Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios de los ojos, trastornos del movimiento, alteración de la consciencia y coma (pérdida de la consciencia) y requieren atención médica hospitalaria. Deberá realizarse lavado gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables:

En caso de que haya olvidado tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables:

No suspenda de forma brusca el tratamiento con Lamotrigina ya que puede provocar un efecto rebote en
forma de crisis epilépticas si es Vd. epiléptico. Lamotrigina debe reducirse de forma progresiva durante un período de 2 semanas salvo que su médico le indique lo contrario. Pregunte siempre antes a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LAMOTRIGINA 5 mg comprimidos dispersables puede tener efectos adversos.
El efecto adverso más característico de la lamotrigina es el desarrollo de reacciones adversas cutáneas, que aparecen generalmente en las 8 primeras semanas después del inicio del tratamiento. La mayoría de estas erupciones cutáneas son leves y de resolución espontánea. Sin embargo, y de forma muy poco frecuente se presentan reacciones cutáneas graves con riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de lamotrigina.
En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección, motivo por el que los padres deben alertar al médico sobre la posibilidad de una reacción a la lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
De forma frecuente se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso, tales como dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, temblores, insomnio, y problemas de comportamiento como irritabilidad o agresividad.
También se ha comunicado la aparición de problemas de visión.
Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Entre los efectos adversos que se han comunicado muy raramente se incluyen: aparición de anomalías en la sangre (incluyendo alteración en el número de glóbulos blancos y de plaquetas), síndrome de hipersensibilidad, alteraciones hepáticas, conjuntivitis, tics, alucinaciones, agitación, inestabilidad, confusión, dificultad para mantener el equilibrio o empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Mantenga Lamotrigina 5 mg comprimidos dispersables fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2005

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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