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Introduccin

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LAMICTAL 50 mg comprimidos

lamotrigina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lamictal y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Lamictal

3. Cómo tomar Lamictal

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Lamictal

6. Información adicional

1. QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

· En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamictal también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

· En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamictal puede usarse,
para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en
combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.

2. ANTES DE TOMAR LAMICTAL No tome Lamictal:

· si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del
Lamictal (mencionados en la sección 6).

Si este es su caso:

S Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamictal.

Tenga especial cuidado con Lamictal

Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal:

· Si tiene problemas de riñón

· Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.

· Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina

Si este es su caso:

S Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamictal no es adecuado para usted.

Importante estar atento a los síntomas

Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamictal manifiesta alguno de estos síntomas,:

· Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones

· Irritación en la boca o en los ojos

· Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor)

· Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles

· Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules

· Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.

Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas:

S Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamictal.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

· Cuando empiece el tratamiento.

· Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

· Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal:

S Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamictal también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamictal ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamictal:

S Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de
Lamictal. Estos incluyen:

· oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o

zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia

· litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

· bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar

S Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

· valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

· carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

· fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia

· olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

· risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

· rifampicina, que es un antibiótico

· una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el

Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)

· anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).

S Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamictal

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre
para comprobar la concentración de Lamictal. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo
hormonal:

S Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los
períodos:

S Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

S Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamictal durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamictal, y poder así ajustar su dosis.

S Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia: El principio activo de Lamictal pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamictal. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.

Conducción y uso de máquinas

Lamictal puede causar mareos y visión doble.

S No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lamictal

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

S Consulte a su médico, y no tome Lamictal.

3. CÓMO TOMAR LAMICTAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamictal indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis de Lamictal tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamictal más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

· su edad

· si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos

· si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y
400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamictal

La dosis de Lamictal se puede tomar en una sola vez o dividida en dos veces al día, según le recomiende el médico. Puede tomarla con o sin alimentos.
Puede que el médico también le recomiende empezar a tomar otros medicamentos o dejar de tomar alguno de los medicamentos que ya esté tomando, dependiendo de la enfermedad que le estén tratando y de la forma en la que este respondiendo al tratamiento.

· Trage los comprimidos enteros. No los parta, ni los mastique ni losrompa.

· Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito. Nunca tome solo una mitad o una parte del comprimido.

Si toma más Lamictal del que debiera

Si alguien toma demasiado Lamictal:

S Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de

Lamictal.
Alguien que toma demasiado Lamictal puede tener alguno de estos síntomas:

· movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

· torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

· pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamictal

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no ha tomado una dosis de Lamictal:

S Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamictal sin que su médico se lo indique

Debe tomar Lamictal durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando Lamictal para el tratamiento de la epilesia

Para dejar de tomar Lamictal, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamictal de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamictal para el trastorno bipolar

Lamictal puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamictal, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamictal, debe consultar con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman Lamictal tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel
potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

· erupciones o enrojecimiento en la piel

· úlceras y dolor en la boca o en los ojos

· alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)

· hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles

· sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

· dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:

S Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamictal.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:

· dolor de cabeza

· sensación de mareo

· sensación de sueño o somnolencia

· torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

· visión doble o visión borrosa

· náuseas o vómitos

· erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes

Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:

· agresividad o irritabilidad

· movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

· espasmos o temblores

· dificultad para dormir

· diarrea

· boca seca

· cansancio

· dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
· Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
· Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)

Efectos adversos muy raros

Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:

· alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente).

· confusión o agitación.

· sentir temblor o inestabilidad al moverse.

· movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos

· reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida

dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica).

· en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.

· cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.

· cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células
de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
· alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
· temperatura alta (fiebre).
· hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas
(linfadenopatía).

· en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

Si padece efectos adversos

S Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMICTAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Lamictal no necesita condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Lamictal 50 mg comprimidos

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido contine 50 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón (Tipo A), óxido amarillo de hierro (E172) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos

Los comprimidos de Lamictal son cuadrados con las esquinas redondeadas, de color amarillo-pardo pálido.
Los comprmidos de Lamictal 50 mg muestran la leyenda “GSEE1” grabada en una cara y la leyenda “50” en la otra cara. Cada envase contiene blisters de 14, 30, 42, 56, 90 o 100 comprimidos. Los envases de iniciación contienen 42 comprimidos y estan disponibles para su uso durante las primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va aumentando lentamente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline S.A.
PTM-C/ Severo Ochoa nº 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Fabricante:
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia. o
Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero
(Burgos), España.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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