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KETOISDIN Gel 20 mg/ml (Gel)

Introduccin

Prospecto: Información para el usuario

Ketoisdin 20 mg/g gel

ketoconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ketoisdin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoisdin
3. Cómo usar Ketoisdin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoisdin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketoisdin y para qué se utiliza

Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).
Este medicamento está indicado en el tratamiento y prevención de las siguientes infecciones de piel producidas por hongos y levaduras:

Pytiriasis versicolor, enfermedad caracterizada por la aparición de pequeñas zonas irregulares, marronáceas o blanquecinas repartidas por el tronco.

Dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que produce enrojecimiento y descamación de la piel.

Pytiriasis capitis (caspa), que se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero cabelludo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoisdin

No use Ketoisdin:

- si es alérgico a ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Después de la aplicación algunos síntomas de alergia pueden ser picor e irritación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoisdin.
Si usted está utilizando corticosteroides en crema, pomada o loción informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento. Puede empezar su tratamiento con este medicamento,


pero no debe interrumpir la aplicación de corticoesteroides de un día para otro, la piel podría reaccionar y producirse enrojecimiento o picor. Continúe su tratamiento con corticoesteroides de la siguiente forma:
aplicar la misma cantidad durante la primera semana,
reducir gradualmente la frecuencia a lo largo de la segunda a la tercera semana, deje de usar completamente los corticoesteroides.
En caso de reacción alérgica se debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese, lávese los ojos con
agua y en caso necesario consulte con un oftalmólogo.

Uso de Ketoisdin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Ketoisdin contiene aurantiol (que forma parte del perfume bouquet)

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas porque contiene aurantiol.

3. Cómo usar Ketoisdin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de aplicación y duración de tratamiento recomendada para este medicamento, dependerán del tipo de infección y de si se pretende tratar o prevenir la misma y es la siguiente:
- Pytiriasis versicolor: se aplicará 1 vez al día durante 5 días. Para prevenir, cada año y antes del verano, se aplicará un único ciclo 1 vez al día durante 3 días seguidos.

- Pytiriasis capitis (caspa) y dermatitis seborreica: se aplicará 2 veces a la semana, de 2 a 4 semanas seguidas. Para evitar la aparición de recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada

1 ó 2 semanas.
Si los síntomas no mejoran después de 4 semanas de tratamiento debe acudir a su médico.

Uso en niños

No se dispone de datos.

Pacientes de edad avanzada

La posología será la misma que en adultos.

Forma de uso

Uso cutáneo.
Se puede tratar con el gel tanto el cuero cabelludo como las zonas más extensas del pecho y de la cara. Lave las zonas infectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe el medicamento de 3 a 5
minutos, antes de aclarar. Asegúrese de lavar bien tanto la piel como el pelo.

Si usa más Ketoisdin del que debe

Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico. No

provoque el vómito con el fin de evitar una posible aspiración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Ketoisdin

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ketoisdin

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Inflamación de los folículos del pelo

Percepción del gusto distorsionado
Irritación en los ojos Aumento del lagrimeo Acné
Pérdida de pelo Eccema localizado Piel seca
Cambios en la textura del pelo
Sarpullido
Sensación de quemazón en la piel
Piel sensible Descamación de la piel Piel enrojecida Irritación de la piel
Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación
Picor en el lugar de aplicación
Granos que contienen en su interior pus (pústulas)


Reacción en el lugar de aplicación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Hinchazón repentina de la piel o las mucosas habitualmente de la cara, ojos o labios
Cambios en el color del pelo
Urticaria
Interrumpa el tratamiento en caso de intolerancia al gel.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ketoisdin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketoisdin

El principio activo es ketoconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, monolauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamida de ácido graso de coco, colágeno animal hidrolizado laurdimonium, metilglucosa dioleato de macrogol 120, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, imidurea, perfume bouquet (contiene entre otros aurantiol y limoneno), eritrosina (E127) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gel de color rosa con olor a hierbas.
Este medicamento se presenta en frascos de 100 mililitros.

Titular de la Autorización de Comercialización

Isdin, S.A. Provençals, 33
08019-Barcelona
España
Responsable de la fabricación

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.00

Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca. (Martorelles (Barcelona)) - 08107 - España00

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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