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GRANOCYTE 13 Polvo y disolv. para sol. iny. perfusión 13,4 M UI (Polvo y disolvente para solución inyectable)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANOCYTE 13 millones UI/mL polvo y disolvente para solución inyectable /perfusión en jeringa precargada

Lenograstim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Granocyte y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granocyte
3. Cómo usar Granocyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granocyte
6. Información adicional

1. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión (denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el principio activo denominado lenograstim. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.
Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de la sangre que luchan contra las infecciones:

· estas células rojas se producen en su médula ósea

· Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células denominadas “células precursoras de la sangre”

· ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células sanguíneas totalmente funcionales

· concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los neutrófilos son importantes en la lucha contra las infecciones.

Granocyte se utiliza para:

· Después del tratamiento del cáncer, si el nivel de sus glóbulos blancos es demasiado bajo

(neutropenia)

Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados “quimioterapia”) afectan a su médula ósea. Esto puede disminuir el número de sus glóbulos blancos. Concretamente afecta a
los neutrófilos y se denomina “neutropenia”. Esta situación dura hasta que su organismo es capaz
de producir más glóbulos blancos. Cuando usted tiene un número bajo de neutrófilos es más fácil coger una infección. Algunas veces esto puede llegar a ser muy grave. Granocyte le ayudará a reducir el tiempo que usted tenga bajos los niveles de estas células. Este medicamento estimula a su organismo para que produzca nuevos glóbulos blancos.

1

· Cuando usted necesite aumentar sus células precursoras de la sangre (proceso denominado

“movilización”)

Granocyte puede utilizarse para estimular su médula ósea para que produzca células precursoras
de la sangre. Este proceso se denomina “movilización”. Esto puede suceder solo o posiblemente después de la quimioterapia. Estas células precursoras de la sangre se extraen de su organismo y se recogen con una máquina especial. Las células precursoras de la sangre pueden almacenarse y ser devueltas a su organismo mediante una transfusión.

· Después de un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas

Si usted va a ser sometido a un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas,
primero le someterán a dosis altas de quimioterapia o radioterapia total. Estro es para acabar con sus células enfermas. Entonces se le realizará un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas mediante una transfusión de sangre. Su nueva médula ósea tardará un tiempo en comenzar a producir nuevas células sanguíneas (incluyendo los glóbulos rojos). Granocyte ayudará a su organismo a acelerar la recuperación de sus nuevos glóbulos blancos.

· Cuando usted quiera ser donante de células precursoras sanguíneas

Granocyte también se utiliza con donantes sanos. En este caso estimula a la médula ósea para que produzca células precursoras sanguíneas extra. Esto se denomina “movilización” (ver más
arriba). Estos donantes sanos pueden donar células precursoras sanguíneas a alguien que las

necesite.

Granocyte puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años

2. ANTES DE USAR GRANOCYTE No use Granocyte e informe a su médico si:

· si es alérgico (hipersensible) a lenograstim o a cualquiera de los demás componentes de Granocyte (incluidos en el apartado 6). Síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

· si padece “fenilcetonuria”

· si padece un tipo de cáncer denominado “cáncer mieloide”. Sin embargo, puede usar Granocyte, en ciertos casos si se le ha diagnosticado nuevamente “leucemia aguda mieloide”, si es usted mayor

de 55 años.

· si se ha sometido a una sesión de quimioterapia el mismo día

No use este medicamento si le suceden algunas de las circunstancias anteriormente citadas. Si no está seguro informe a su médico o farmacéutico antes de usar Granocyte.

Tenga especial cuidado con Granocyte

Antes de usar este medicamento compruebe con su médico o farmacéutico si:

· si ha tenido alguna vez alguna enfermedad, especialmente alergias, infecciones, problemas de riñones o hígado

Si no está seguro si esta circunstancia le afecta o no, informe a su médico o farmacéutico antes de usar

Granocyte.

Niños y adolescentes

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si

· padece un tipo de cáncer denominado “leucemia linfocítica severa” y si tiene menos de 18 años

Uso de otros medicamentos

2


Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las hierbas medicinales.
Si quiere ser donante de células precursoras sanguíneas y está en tratamiento con un anticoagulante (como warfarina o heparina) asegúrese que su médico conoce esta situación antes de iniciar el tratamiento con Granocyte. También informe a su médico si tiene cualquier otro problema con la coagulación de la sangre.
Si está en tratamiento con quimioterapia contra el cáncer, no use Granocyte desde 24 horas antes hasta
24 horas después de terminar este tratamiento.

Embarazo y lactancia

No se ha probado Granocyte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No use este medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, al
menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si pudiera estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Granocyte sobre la capacidad para conducir o usar máquinas o
herramientas. Espere a comprobar cómo Granocyte le afecta antes de conducir o usar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granocyte

Granocyte contiene fenilalanina. Esto podría ser perjudicial si usted padece “fenilcetonuria” (ver más
arriba apartado “No use Granocyte”).

3. CÓMO USAR GRANOCYTE

Granocyte debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo/hematólogo con experiencia. Normalmente se lo administrará un médico, enfermera o farmacéutico. Se administra en inyección o en perfusión.
Sin embargo, algunos pacientes pueden ser instruidos para que se inyecten ellos mismos. Si tiene cualquier pregunta sobre cómo se administra este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Cuánto Granocyte debe administrarse

Si usted no está seguro por qué se le está administrando Granocyte o si tiene cualquier pregunta
acerca de cuánto Granocyte se le está administrando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Después de un trasplante de médula ósea, quimioterapia o para la movilización de células precursoras sanguíneas después de quimioterapia

· Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de la superficie corporal de su cuerpo. Se decidirá dependiendo de su peso y su altura. Se mide en “metros cuadrados” y se escribe como “m2

· La dosis habitual de Granocyte es 150 microgramos por cada m2 de superficie corporal al día.
La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.

· Su médico decidirá el número de días que se le administrará Granocyte. Podrían administrárselo hasta 28 días

3

· Cuando se administra Granocyte para la movilización de células precursoras sanguíneas después de quimioterapia, su médico le informará cuando se le extraerán sus células precursoras sanguíneas.

Para la movilización de células precursoras sanguíneas con Granocyte solo

· Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de su peso

· La dosis habitual de Granocyte es de 10 microgramos por cada kg de peso al día. La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.

· Se le administrará Granocyte como una inyección subcutánea durante 4 a 6 días

· La extracción de sus células precursoras sanguíneas será de 5 a 7 días más tarde.

GRANOCYTE 13 millones UI/mL puede utilizarse en pacientes con una superficie corporal de hasta
0,7 m2.

Si usa más Granocyte del que debiera

Si este medicamento es administrado por un médico, enfermera o farmacéutico es poco probable que
se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso y revisarán la dosis. Pregunte siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.
Si usted usa más Granocyte del que debiera, informe a su médico o vaya inmediatamente al hospital y lleve consigo este medicamento para que el médico sepa lo que usted ha tomado. Usted podría tener efectos adversos si toma demasiado. La molestia más probable que usted podría tener sería dolor muscular y de huesos.

Si olvidó usar Granocyte

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte siempre a su médico quién le
dirá que debe hacer.

Análisis de sangre

Su médico necesita controlarle mientras usted esté en tratamiento con este medicamento. Le realizará análisis de sangre con cierta frecuencia para revisar los niveles de los diferentes componentes
sanguíneos (neutrófilos, otros glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
Otros médicos pueden practicarle otros análisis de sangre para controlar los cambios mientras usted esté en tratamiento con Granocyte. Si le están realizando análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está usando Granocyte. Podría aumentar el número de glóbulos blancos, disminuir el número de plaquetas y podría incrementarse los niveles de enzimas. Estos cambios generalmente mejoran cuando termina el tratamiento con Grancoyte. Si le están practicando análisis de sangre, es importante que informe a su médico de que está usando Granocyte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje el tratamiento con Granocyte e informe inmediatamente a su médico si:

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· siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser síntoma de un aumento del tamaño de su bazo. Éste es un efecto adverso frecuente aunque en ocasiones muy raras podría producirse la rotura del mismo.

· tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso de muy rara aparición

· tiene una reacción alérgica muy grave denominada “shock anafiláctico”. Los síntomas incluyen sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Es un efecto adverso de muy rara aparición

· tiene problemas para respirar. Los síntomas incluyen tos, fiebre o podría quedarse sin respiración.

Es un efecto de rara aparición

Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

· una reacción en el lugar de inyección. Esto es un efecto adverso frecuente

· enrojecimiento de la piel, placas en brazos y piernas, y algunas veces en cara o cuello con fiebre (síntomas del “síndrome de Sweet”). También Podría aparecer vesículas rojas con

fiebre y dolor de cabeza (síntomas del “síndrome de Lyell”). También otros problemas de piel como hematomas rojos en las piernas y úlceras pro todo el cuerpo con fiebre y dolor de
articulaciones. Estos efectos adversos aparecen muy raramente.

Otros efectos adversos que incluyen:

· dolor de huesos o musculares y dolor de cabeza. Éste es un efecto adverso frecuente. Si apareciera, el dolor puede controlarse con analgésicos.

Donantes de células precursoras sanguíneas

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente mientras que otros pueden tardar

algunos días en aparecer.

Informe inmediatamente a su médico si:

· Siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser
síntoma de un aumento del tamaño de su bazo, que es un efecto adverso frecuente llamado

esplenomegalia. Esto podría conducir a una rotura de su bazo, que es un efecto adverso muy raro.

· Tiene síntomas de una reacción alérgica, incluso después de la primera administración de Granocyte. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso muy raro.

· Tiene una reacción alérgica muy grave y de muy rara aparición denominada “shock anafiláctico”.
Esta es una reacción repentina que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de cara.
· Tiene tos, fiebre y problemas para respirar (disnea). Estos pueden ser síntomas del síndrome de

distrés respiratorio agudo (ARDS) que es un efecto adverso muy raro

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes:

· Puede tener dolor, dolor de huesos y espalda, dolor de cabeza, fiebre y/o sentirse enfermo

(náuseas)

· Puede tener temporalmente alternaciones en los análisis de sangre incluyendo aquellas relacionadas con la función del hígado, que normalmente no requieren precauciones adicionales y se normalizan después de terminar el tratamiento con el medicamento.

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· Después de la donación de células precursoras sanguíneas puede sentirse cansado. Esto es debido a una bajada de sus glóbulos rojos. También puede tener una disminución en el número de plaquetas que podría provocar sangrados o moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANOCYTE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ningún componente de Granocyte polvo y disolvente para solución después de la fecha de caducidad (Cad.). La fecha de caducidad para Granocyte aparece en el envase y en la etiqueta de cada vial de Granocyte.
Jeringas:
La fecha de caducidad del disolvente (agua para preparaciones inyectables) aparece tanto en la etiqueta de cada jeringa precargada con agua como en la lengüeta del blister que contiene la jeringa y las agujas.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.
Tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Si fuera necesario, las soluciones reconstituidas o el diluidas se podrían conservar hasta 24 horas a 2º C - 8º C (en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Granocyte

· El principio activo es lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 millones de Unidades Internacionales

(equivalente a 105 microgramos) por mL, después de la reconstitución.

· Los demás componentes contenidos en el polvo son arginina, fenilalanina, metionina, manitol

(E421), polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.
Excipientes que poseen una acción reconocida o efecto: fenilalanina.

· El disolvente utilizado para prepara al solución es agua para preparaciones inyectables.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Jeringas:
Granocyte se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión en una jeringa precargada.
Polvo en un vial + 1 mL de disolvente en una jeringa precargada con dos agujas (una grande de color
claro para la reconstitución (19G) y otra más pequeña de color marrón para la administración (26G)).
Granocyte está disponible en envases de 1 ó 5 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular ITALFARMACO, S.A. C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Usine de Maisons-Alfort

180, Rue Jean Jaures, BP 40
94702 Maison-Alfort Cedex (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: GRANOCYTE y MYELOSTRIM
Resto de países de la UE: GRANOCYTE
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A. Tel: 916572323

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Información práctica sobre la preparación y manejo del medicamento para médicos o profesionales de la salud

Los viales de Granocyte son solamente para un solo uso.
En el caso de las jeringas y debido al posible riesgo de contaminación microbiana, debe tenerse en cuenta que las jeringas precargadas con disolvente son para un solo uso.
Se administra por vía subcutánea o intravenosa.

Preparación de la solución reconstituida

Jeringas:
Asépticamente (es decir, los manos bien lavadas con jabón y secas) añadir el contenido de una jeringa precargada al vial de Granocyte usando la aguja 19G.

· Agitar suavemente hasta la completa disolución

· No agitar violentamente

· La solución reconstituida para uso parenteral aparece transparente y libre de partículas

Extraer del vial el volumen requerido de solución reconstituida, utilizando la aguja 19G Administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea utilizando la aguja 26G

En el caso de que vaya a utilizarse Granocyte por vía intravenosa debe diluirse después de la reconstitución.

Granocyte es compatible con los dispositivos de administración más frecuentemente utilizados para inyección, cuando se diluye en:

· solución salina al 0,9% (bolsas de polivilcloruro (PVC) y botellas de vidrio)

· solución de dextrosa al 5% (botellas de vidrio)

No se recomienda la dilución de GRANOCYTE 13 millones UI/mL a una concentración final menor de 0,26 millones de Unidades Internacionales/mL (2 μg/mL). En cualquier caso, 1 vial de GRANOCYTE 13 millones UI/mL reconstituido no debe ser diluido en más de 50 mL bajo ninguna circunstancia.
La eliminación de medicamento/solución no utilizado o material de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.



Jeringas:

Diagrama 1

Quitar el protector de plástico del

vial y descubrir la goma del tapón.

Diagrama 7

Manteniendo la aguja y la jeringa sujetas al

vial, dar la vuelta al vial. Asegúrese de

que el extremo de la

aguja está dentro de la solución.

Diagrama 2

Limpiar el tapón

de goma con un algodón impregnado en alcohol.

Diagrama 8

Empujar el émbolo y

extraer la dosis prescrita.

Extraer el volumen

necesario del vial.

Diagrama 3

Extraer la jeringa precargada del

blister y las dos

agujas (una de color claro (19G) y la otra de color marrón (26G))

Diagrama 9

Quitar la aguja de color claro de la

jeringa y

reemplazarla por la aguja de color marrón.

Diagrama 4

Quitar el capuchón de la

jeringa y ajustar a la jeringa la aguja

de color claro.

Diagrama 10

Si se introducen burbujas de aire en la

jeringa, empujar el émbolo hasta

hacerlas desaparecer.

Diagrama 5

Manteniendo el

vial sobre una superficie horizontal, introducir la aguja a través del tapón de goma y

empujar el émbolo de la jeringa para inyectar el disolvente dentro del vial.

Diagrama 11

Si fuera necesario,

ajustar el volumen que hay que administrar. Administrar inmediatamente por inyección subcutánea

Diagrama 6

Agitar suavemente hasta la completa

disolución

(alrededor de 5 segundos). No agitar violentamente.

Localización de los

lugares de inyección para la administración subcutánea.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANOCYTE 13 millones UI/mL polvo y disolvente para solución inyectable /perfusión

Lenograstim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

7. Qué es Granocyte y para qué se utiliza

8. Antes de usar Granocyte

9. Cómo usar Granocyte

10. Posibles efectos adversos

11. Conservación de Granocyte

12. Información adicional

7. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión (denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el principio activo denominado lenograstim. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.

Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de la sangre que luchan contra las infecciones:

· estas células rojas se producen en su médula ósea

· Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células denominadas “células precursoras de la sangre”

· ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células sanguíneas totalmente funcionales

· concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los neutrófilos son importantes en la lucha contra las infecciones.

Granocyte se utiliza para:

· Después del tratamiento del cáncer, si el nivel de sus glóbulos blancos es demasiado bajo

(neutropenia)

Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados “quimioterapia”) afectan a su

médula ósea. Esto puede disminuir el número de sus glóbulos blancos. Concretamente afecta a

los neutrófilos y se denomina “neutropenia”. Esta situación dura hasta que su organismo es capaz de producir más glóbulos blancos. Cuando usted tiene un número bajo de neutrófilos es más fácil

coger una infección. Algunas veces esto puede llegar a ser muy grave. Granocyte le ayudará a reducir el tiempo que usted tenga bajos los niveles de estas células. Este medicamento estimula a

su organismo para que produzca nuevos glóbulos blancos.

· Cuando usted necesite aumentar sus células precursoras de la sangre (proceso denominado

“movilización”)

Granocyte puede utilizarse para estimular su médula ósea para que produzca células precursoras

de la sangre. Este proceso se denomina “movilización”. Esto puede suceder solo o posiblemente después de la quimioterapia. Estas células precursoras de la sangre se extraen de su organismo y se recogen con una máquina especial. Las células precursoras de la sangre pueden almacenarse y ser devueltas a su organismo mediante una transfusión.

· Después de un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas

Si usted va a ser sometido a un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas,

primero le someterán a dosis altas de quimioterapia o radioterapia total. Estro es para acabar con sus células enfermas. Entonces se le realizará un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas mediante una transfusión de sangre. Su nueva médula ósea tardará un tiempo en comenzar a producir nuevas células sanguíneas (incluyendo los glóbulos rojos). Granocyte ayudará a su organismo a acelerar la recuperación de sus nuevos glóbulos blancos.

· Cuando usted quiera ser donante de células precursoras sanguíneas

Granocyte también se utiliza con donantes sanos. En este caso estimula a la médula ósea para que produzca células precursoras sanguíneas extra. Esto se denomina “movilización” (ver más

arriba). Estos donantes sanos pueden donar células precursoras sanguíneas a alguien que las

necesite.

Granocyte puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años

8. ANTES DE USAR GRANOCYTE No use Granocyte e informe a su médico si:

· si es alérgico (hipersensible) a lenograstim o a cualquiera de los demás componentes de Granocyte (incluidos en el apartado 6). Síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

· si padece “fenilcetonuria”

· si padece un tipo de cáncer denominado “cáncer mieloide”. Sin embargo, puede usar Granocyte, en ciertos casos si se le ha diagnosticado nuevamente “leucemia aguda mieloide”, si es usted mayor

de 55 años.

· si se ha sometido a una sesión de quimioterapia el mismo día

No use este medicamento si le suceden algunas de las circunstancias anteriormente citadas. Si no está seguro informe a su médico o farmacéutico antes de usar Granocyte.

Tenga especial cuidado con Granocyte

Antes de usar este medicamento compruebe con su médico o farmacéutico si:

· si ha tenido alguna vez alguna enfermedad, especialmente alergias, infecciones, problemas de riñones o hígado

Si no está seguro si esta circunstancia le afecta o no, informe a su médico o farmacéutico antes de usar

Granocyte.

Niños y adolescentes

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si

· padece un tipo de cáncer denominado “leucemia linfocítica severa” y si tiene menos de 18 años

Uso de otros medicamentos

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Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las hierbas medicinales.

Si quiere ser donante de células precursoras sanguíneas y está en tratamiento con un anticoagulante (como warfarina o heparina) asegúrese que su médico conoce esta situación antes de iniciar el tratamiento con Granocyte. También informe a su médico si tiene cualquier otro problema con la coagulación de la sangre.

Si está en tratamiento con quimioterapia contra el cáncer, no use Granocyte desde 24 horas antes hasta

24 horas después de terminar este tratamiento.

Embarazo y lactancia

No se ha probado Granocyte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No use este medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, al

menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si pudiera estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Granocyte sobre la capacidad para conducir o usar máquinas o

herramientas. Espere a comprobar cómo Granocyte le afecta antes de conducir o usar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granocyte

Granocyte contiene fenilalanina. Esto podría ser perjudicial si usted padece “fenilcetonuria” (ver más

arriba apartado “No use Granocyte”).

9. CÓMO USAR GRANOCYTE

Granocyte debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo/hematólogo con experiencia. Normalmente se lo administrará un médico, enfermera o farmacéutico. Se administra en inyección o en perfusión.

Sin embargo, algunos pacientes pueden ser instruidos para que se inyecten ellos mismos. Si tiene cualquier pregunta sobre cómo se administra este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Cuánto Granocyte debe administrarse

Si usted no está seguro por qué se le está administrando Granocyte o si tiene cualquier pregunta

acerca de cuánto Granocyte se le está administrando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Después de un trasplante de médula ósea, quimioterapia o para la movilización de células precursoras sanguíneas después de quimioterapia

· Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de la superficie corporal de su cuerpo. Se decidirá dependiendo de su peso y su altura. Se mide en “metros cuadrados” y se escribe como “m2

· La dosis habitual de Granocyte es 150 microgramos por cada m2 de superficie corporal al día.

La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.

· Su médico decidirá el número de días que se le administrará Granocyte. Podrían administrárselo hasta 28 días

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· Cuando se administra Granocyte para la movilización de células precursoras sanguíneas después de quimioterapia, su médico le informará cuando se le extraerán sus células precursoras sanguíneas.

Para la movilización de células precursoras sanguíneas con Granocyte solo

· Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de su peso

· La dosis habitual de Granocyte es de 10 microgramos por cada kg de peso al día. La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.

· Se le administrará Granocyte como una inyección subcutánea durante 4 a 6 días

· La extracción de sus células precursoras sanguíneas será de 5 a 7 días más tarde.

GRANOCYTE 13 millones UI/mL puede utilizarse en pacientes con una superficie corporal de hasta

0,7 m2.

Si usa más Granocyte del que debiera

Si este medicamento es administrado por un médico, enfermera o farmacéutico es poco probable que

se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso y revisarán la dosis. Pregunte siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.

Si usted usa más Granocyte del que debiera, informe a su médico o vaya inmediatamente al hospital y lleve consigo este medicamento para que el médico sepa lo que usted ha tomado. Usted podría tener efectos adversos si toma demasiado. La molestia más probable que usted podría tener sería dolor muscular y de huesos.

Si olvidó usar Granocyte

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte siempre a su médico quién le

dirá que debe hacer.

Análisis de sangre

Su médico necesita controlarle mientras usted esté en tratamiento con este medicamento. Le realizará análisis de sangre con cierta frecuencia para revisar los niveles de los diferentes componentes

sanguíneos (neutrófilos, otros glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).

Otros médicos pueden practicarle otros análisis de sangre para controlar los cambios mientras usted esté en tratamiento con Granocyte. Si le están realizando análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está usando Granocyte. Podría aumentar el número de glóbulos blancos, disminuir el número de plaquetas y podría incrementarse los niveles de enzimas. Estos cambios generalmente mejoran cuando termina el tratamiento con Grancoyte. Si le están practicando análisis de sangre, es importante que informe a su médico de que está usando Granocyte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje el tratamiento con Granocyte e informe inmediatamente a su médico si:

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· siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser síntoma de un aumento del tamaño de su bazo. Éste es un efecto adverso frecuente aunque en ocasiones muy raras podría producirse la rotura del mismo.

· tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso de muy rara aparición

· tiene una reacción alérgica muy grave denominada “shock anafiláctico”. Los síntomas incluyen sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Es un efecto adverso de muy rara aparición

· tiene problemas para respirar. Los síntomas incluyen tos, fiebre o podría quedarse sin respiración.

Es un efecto de rara aparición

Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

· una reacción en el lugar de inyección. Esto es un efecto adverso frecuente

· enrojecimiento de la piel, placas en brazos y piernas, y algunas veces en cara o cuello con fiebre (síntomas del “síndrome de Sweet”). También Podría aparecer vesículas rojas con

fiebre y dolor de cabeza (síntomas del “síndrome de Lyell”). También otros problemas de piel como hematomas rojos en las piernas y úlceras pro todo el cuerpo con fiebre y dolor de

articulaciones. Estos efectos adversos aparecen muy raramente.

Otros efectos adversos que incluyen:

· dolor de huesos o musculares y dolor de cabeza. Éste es un efecto adverso frecuente. Si apareciera, el dolor puede controlarse con analgésicos.

Donantes de células precursoras sanguíneas

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente mientras que otros pueden tardar

algunos días en aparecer.

Informe inmediatamente a su médico si:

· Siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser

síntoma de un aumento del tamaño de su bazo, que es un efecto adverso frecuente llamado

esplenomegalia. Esto podría conducir a una rotura de su bazo, que es un efecto adverso muy raro.

· Tiene síntomas de una reacción alérgica, incluso después de la primera administración de Granocyte. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso muy raro.

· Tiene una reacción alérgica muy grave y de muy rara aparición denominada “shock anafiláctico”.

Esta es una reacción repentina que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de cara.

· Tiene tos, fiebre y problemas para respirar (disnea). Estos pueden ser síntomas del síndrome de

distrés respiratorio agudo (ARDS) que es un efecto adverso muy raro

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes:

· Puede tener dolor, dolor de huesos y espalda, dolor de cabeza, fiebre y/o sentirse enfermo

(náuseas)

· Puede tener temporalmente alternaciones en los análisis de sangre incluyendo aquellas relacionadas con la función del hígado, que normalmente no requieren precauciones adicionales y se normalizan después de terminar el tratamiento con el medicamento.

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· Después de la donación de células precursoras sanguíneas puede sentirse cansado. Esto es debido a una bajada de sus glóbulos rojos. También puede tener una disminución en el número de plaquetas que podría provocar sangrados o moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

11. CONSERVACIÓN DE GRANOCYTE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ningún componente de Granocyte polvo y disolvente para solución después de la fecha de caducidad (Cad.). La fecha de caducidad para Granocyte aparece en el envase y en la etiqueta de cada vial de Granocyte.

Ampollas:

La fecha de caducidad del disolvente (agua para preparaciones inyectables) aparece en la etiqueta de cada ampolla de agua para preparaciones inyectables.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Si fuera necesario, las soluciones reconstituidas o el diluidas se podrían conservar hasta 24 horas a 2º C - 8º C (en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

12. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Granocyte

· El principio activo es lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 millones de Unidades Internacionales

(equivalente a 105 microgramos) por mL, después de la reconstitución.

· Los demás componentes contenidos en el polvo son arginina, fenilalanina, metionina, manitol

(E421), polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.

Excipientes que poseen una acción reconocida o efecto: fenilalanina.

· El disolvente utilizado para prepara al solución es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ampollas:

Granocyte se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión. Polvo en un vial + 1 mL de disolvente en ampolla.

15

Granocyte está disponible en envases de 1 ó 5 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular ITALFARMACO, S.A. C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Usine de Maisons-Alfort

180, Rue Jean Jaures, BP 40

94702 Maison-Alfort Cedex (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: GRANOCYTE y MYELOSTRIM

Resto de países de la UE: GRANOCYTE

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A. Tel: 916572323

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Información práctica sobre la preparación y manejo del medicamento para médicos o

profesionales de la salud

Los viales de Granocyte son solamente para un solo uso. Se administra por vía subcutánea o intravenosa. Preparación de la solución reconstituida

Ampollas:

Asépticamente (es decir, los manos bien lavadas con jabón y secas) añadir el contenido de un ampolla de disolvente (agua para preparaciones inyectables) al vial de Granocyte.

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· Agitar suavemente hasta la completa disolución

· No agitar violentamente

· La solución reconstituida para uso parenteral aparece transparente y libre de partículas

Extraer del vial el volumen requerido de solución reconstituida

· Administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea

En el caso de que vaya a utilizarse Granocyte por vía intravenosa debe diluirse después de la reconstitución.

Granocyte es compatible con los dispositivos de administración más frecuentemente utilizados para inyección, cuando se diluye en:

· solución salina al 0,9% (bolsas de polivilcloruro (PVC) y botellas de vidrio)

· solución de dextrosa al 5% (botellas de vidrio)

No se recomienda la dilución de GRANOCYTE 13 millones UI/mL a una concentración final menor de 0,26 millones de Unidades Internacionales/mL (2 μg/mL). En cualquier caso, 1 vial de GRANOCYTE 13 millones UI/mL reconstituido no debe ser diluido en más de 50 mL bajo ninguna circunstancia.

La eliminación de medicamento/solución no utilizado o material de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.






Ampollas:

Diagrama 1

Quitar el protector de plástico del vial

y descubrir la goma del tapón.

Diagrama 6

Manteniendo la aguja y la jeringa

sujetas al vial, dar la vuelta al vial.

Asegúrese de que el

extremo de la aguja está dentro de la solución.

Diagrama 2

Limpiar el tapón de

goma con un algodón impregnado en alcohol.

Diagrama 7

Empujar el émbolo

y extraer la dosis prescrita.

Extraer el volumen

necesario del vial.

Diagrama 3

Coger una jeringa con una aguja para

preparar la solución.

Diagrama 8

Quitar la aguja de la jeringa y

reemplazarla por una aguja para

inyección

subcutánea.

Diagrama 4

Manteniendo el vial sobre una

superficie

horizontal, introducir la aguja a través del tapón

de goma y empujar el émbolo de la jeringa para inyectar el disolvente dentro del vial.

Diagrama 9

Si se introducen burbujas de aire en

la jeringa, empujar

el émbolo hasta hacerlas desaparecer.

Diagrama 5

Agitar suavemente hasta la completa

disolución

(alrededor de 5 segundos). No agitar violentamente.

Diagrama 10

Si fuera necesario, ajustar el volumen

que hay que administrar.

Administrar

inmediatamente por inyección subcutánea

Localización de los lugares de

inyección para la administración

subcutánea.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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