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GONAPEPTYL DEPOT Polvo y disolv. para suspensión 3,75 mg (Polvo y disolvente para suspensión inyectable)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 miligramos Polvo y disolvente para suspensión inyectable Triptorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GONAPEPTYL DEPOT y para qué se utiliza
2. Antes de usar GONAPEPTYL DEPOT
3. Cómo usar GONAPEPTYL DEPOT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAPEPTYL DEPOT
6. Información adicional

1. QUÉ ES GONAPEPTYL DEPOT Y PARA QUE SE UTILIZA

GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (como acetato de triptorelina). La triptorelina pertenece al grupo de medicamentos llamados análogos de la GnRH. Una de sus acciones es disminuir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo.
Se usa:

En el hombre:

- Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico dependiente de las hormonas.

En la mujer:

Para suprimir los niveles de hormonas ováricas para:
- Reducir el tamaño de los miomas uterinos, (comúnmente conocidos como fibromas) que son tumores no cancerígenos surgidos del miometrio (capa lisa del músculo) del útero.
- Tratar la endometriosis (presencia de tejido uterino fuera del útero).

En niños:

- Tratamiento de la pubertad precoz central (pubertad que ocurre prematuramente pero con los cambios físicos y hormonales de pubertad normal).

2. ANTES DE USAR GONAPEPTYL DEPOT No debe usar GONAPEPTYL Depot:

· Si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de GONAPEPTYL

Depot.

· Si es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnHR) o a cualquier otro análogo de

GnRH.

En mujeres:

· Si está embarazada o está dando de mamar a su hijo.

Tenga especial cuidado con GONAPEPTYL Depot

En el hombre y la mujer:

- Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Gonapeptyl que pueden llegar a ser graves. Si está tomando Gonpapetyl y desarrolla humor depresivo, informe a su médico.
- GONAPEPTYL Depot puede dar lugar a cambios en el humor.
- El tratamiento con GONAPEPTYL Depot en raras ocasiones puede dar lugar a hemorragias cerebrales (apoplejía hipofisaria). Informe a su médico inmediatamente si tiene dolor de cabeza repentino, vómitos o molestias en la visión.
- El tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede dar lugar a pérdida de masa ósea de los huesos que
incrementa el riesgo de lesión de los huesos.
- Si tiene un riesgo adicional de pérdida de masa ósea de los huesos (osteoporosis) deberá informar a su médico antes de usar GONAPEPTYL Depot. Los factores de riesgo incluye:
- Si cualquier miembro de su familia cercana tiene pérdida de masa ósea de los huesos.
- Si bebe cantidades excesivas de alcohol, tiene una dieta pobre y/o fuma mucho.
- Si además está siendo tratado con ciertos medicamentos que puedan afectar a la resistencia del hueso.

En el hombre: Informe a su médico:

- si tiene dolor en sus huesos, o dificultad para orinar.
- si tiene tumor espinal secundario o tumor del tracto urinario.
- si está castrado.
- si le han diagnosticado diabetes.
- si tiene un riesgo alto de enfermedades de corazón, como presión arterial alta diagnosticada o problemas con el ritmo del corazón (arritmia).
Durante el tratamiento:
Durante el comienzo del tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede experimentar un empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
Consulte a su médico si cualquiera de los síntomas de su enfermedad empeoraran.

En la mujer:

Informe a su médico
- si experimenta sangrado a mitad de ciclo durante el tratamiento (excepto durante el primer mes).
Durante el tratamiento:
Se deben utilizar medidas contraceptivas no hormonales, como el preservativo o diafragma, durante el primer mes tras la primera inyección. Deberán también utilizarse a partir de la semana 4 después de la última inyección hasta que se restablezca su periodo (menstruación).
Su menstruación se retirará durante el tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, sus periodos
(menstruación) se restablecerá 7-12 semanas tras la inyección final.
Si sus periodos (menstruación) persisten durante el tratamiento, por favor informe a su médico.

En niños:

- El tratamiento solo deberá comenzarse en niñas con edad inferior a 9 años y en niños con edad inferior a 10 años.
Durante el tratamiento:
Durante el primer mes de tratamiento, las niñas pueden experimentar episodios de sangrado vaginal de leve a moderados.
Una vez finalizado el tratamiento, se producirá el desarrollo de las características de la pubertad. En la mayoría de las niñas, la menstruación ocurrirá transcurrido un año desde la finalización del tratamiento, y en la mayoría de los casos será regular.
Para cualquier posible efecto adverso por favor ver la sección 4.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Gonapapetyl no deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia (ver la sección “No debe usar GONAPEPTYL Depot”). Si cree estar embarazada, su médico deberá descartar el embarazo antes de usar Gonapeptyl Depot.
Las mujeres fértiles, deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales eficaces, tales como el preservativo o diafragma, durante el tratamiento con Gonapeptyl Depot hasta que la menstruación se reanude.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, no puede excluirse que la capacidad de conducir o usar máquinas pueda estar afectada durante el tratamiento debido a alguno de los efectos adversos (mareos, perturbaciones del sueño/insomnio y alteración de la visión del ojo). Tome precaución extra si experimenta estos efectos adversos.

3. COMO USAR GONAPEPTYL DEPOT

El polvo y el disolvente se mezclan e inyectan normalmente por los profesionales de la salud. Dependiendo de la indicación de su tratamiento, se administrará la dosis adecuada mediante inyección
intramuscular (en el músculo) o inyección subcutánea (solo debajo de la piel).

En el hombre:

- Se administra normalmente una inyección de GONAPEPTYL Depot cada 4 semanas como tratamiento a largo plazo.

En la mujer:


- Se administra normalmente una inyección de GONAPEPTYL Depot cada 4 semanas durante un máximo de 6 meses.
- El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo menstrual.

En niños:

- Al inicio del tratamiento se debe administrar una inyección de triptorelina en los días 0, 14, y 28.
- La dosis se ajusta de acuerdo al peso del niño. Niños con peso inferior a 20 kilogramos se administran 1,875 miligramos (1/2 dosis), niños entre 20-30 kilogramos, se administran 2,5 miligramos (2/3 dosis) y niños con peso superior a 30 kilogramos se administran 3,75 miligramos.
- Posteriormente, se administran las inyecciones cada 3-4 semanas, en función de su efecto.
La duración del tratamiento debe ser supervisado por su médico.

Si usa más GONAPEPTYL Depot de lo que debiera:

No es muy probable que se administre más GONAPEPTYL Depot del que usted debería haber recibido. Si se ha administrado más GONAPEPTYL Depot del que debiera, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con GONAPEPTYL Depot

El tratamiento con GONAPEPTYL Depot deberá sólo suspenderse bajo consejo de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GONAPEPTYL Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

General (todos los pacientes):

Si experimenta hinchazón de la cara, los labios, boca o garganta que le pueda causar dificultad al tragar o al respirar consulte con su médico o acuda al servicio de salud más próximo.
Se reportaron casos de agrandamiento de tumores hipofisarios existentes durante el tratamiento con agonistas LH-RH, sin embargo éstos no se han observado con el tratamiento de triptorelina.

En hombres:

Debido al aumento de los niveles de testosterona al inicio del tratamiento, en principio pueden agravarse los síntomas para los que esté siendo tratado (es decir obstrucción urinaria, dolor vertebral, compresión de la médula espinal, fatiga muscular y edemas en las piernas y debilidad y cosquilleo en los pies y en las manos).

Muy frecuentes, más de 1 paciente de cada 10 pacientes tratados: la mayoría de los efectos adversos de GONAPEPTYL Depot en hombres tienen lugar por la bajada de los niveles de testosterona. Puede tener lugar impotencia, disminución de la líbido, sofocos, dolor de huesos, dificultad y dolor al orinar.

Frecuente, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: reacción alérgica, humor depresivo, cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, náuseas, dolor de los músculos y de las

articulaciones, cansancio, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, irritabilidad, sudoración excesiva, dolor de cabeza y aumento del volumen del pecho en hombres.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: elevación de algunas enzimas hepáticas, reacción anafiláctica, atrofia testicular, presión sanguínea alta, disminución del apetito, sequedad de boca, dolor abdominal superior, empeoramiento del asma, cambios de peso, embolia, pérdida del pelo y menor crecimiento del pelo.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

· resfriado común · diabetes mellitus

· gota · distensión abdominal

· vértigo · estreñimiento

· diarrea · dificultad para respirar

· enrojecimiento en el lugar de inyección · síntomas parecidos a la gripe

· somnolencia · visión borrosa

· sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento

· alteración de la memoria

· alteración del gusto · alteración de la visión

· sensación anormal en el ojo · zumbido de oídos

· aumento del apetito · malestar general

· ansiedad · pérdida de líbido

· insomnio

· mareo · confusión

· dolor torácico · disminución de la actividad

· escalofríos · fiebre

· dolor de mama · debilidad

· dolor testicular · ausencia de eyaculación

· inflamación de las articulaciones · osteoartritis

· rigidez musculoesquelética · dificultad para respirar al tumbarse

· dolor de espalda · rigidez de las articulaciones

· coloración púrpura de la piel · dolor en las extremidades

· dolor musculoesquelético · debilidad muscular

· flatulencia · urticaria

· ampollas · espasmos musculares

· angioedema (inflamación que ocurre debajo de la piel)

· picor

· vómitos · acné

· dolor abdominal · erupción cutánea

· tensión arterial baja · sangrado por la nariz

· euforia · dificultad para mantenerse en pié

· aumento de la temperatura corporal · valores elevados de algunas enzimas hepáticas y renales

· edema · inflamación en el lugar de inyección

· tensión arteria alta · dolor

En mujeres:

Muy frecuentes, más de 1 paciente de cada 10 pacientes tratados: disminución de la líbido, cambios de humor, trastornos del sueño, sofocos, dolor abdominal, dolor de huesos, sudoración excesiva, sangrado/manchado vaginal, sequedad vulvovaginal, dolor durante el acto sexual, menstruación dolorosa, aumento del tamaño de los ovarios, dolor pélvico, debilidad y dolor de cabeza.

Frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: reacción alérgica, humor depresivo, depresión, náuseas, dolor muscular y de las articulaciones, cansancio, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, irritabilidad.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: reacción anafiláctica, trastornos visuales, sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento, dolor de espalda, incremento del colesterol en sangre, elevación de algunas enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

· molestias abdominales · fiebre

· menstruación intensa, prolongada y/o irregular

· angioedema (inflamación que ocurre debajo de la piel)

· mareo

· tensión arterial alta

· retirada de la menstruación · dolor de mama

· pérdida mineral ósea que aumenta la debilidad de los huesos

· enrojecimiento en el lugar de inyección

· picor · erupción cutánea

· ansiedad · malestar general

· diarrea · vómitos

· vértigo · debilidad muscular

· visión borrosa · urticaria

· confusión · dificultad para respirar

· cambios de peso · espasmos musculares

· inflamación en el lugar de inyección

En niños:

Frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: cambios de humor, depresión.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: en niñas puede ocurrir sangrado o flujo vaginal. Se han visto náuseas, vómitos y reacción anafiláctica.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

· reacciones alérgicas · dolor

· nerviosismo · dolor de cabeza

· dolor abdominal · visión borrosa

· alteración de la visión · molestias abdominales

· sangrado por la nariz · hemorragia genital

· sofocos · aumento de la tensión arterial

· erupción cutánea · ganancia de peso

· urticaria · dolor, inflamación y enrojecimiento en el lugar de inyección

· caída del pelo · malestar general

· aflojamiento o separación de la zona de crecimiento de los huesos largos

· angioedema (inflamación que ocurre debajo de la piel)

· enrojecimiento

· dolor muscular

· inestabilidad emocional

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GONAPEPTYL DEPOT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice GONAPEPTYL Depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de GONAPEPTYL DEPOT

- En cada jeringa precargada el polvo contiene 4,12 miligramos de acetato de triptorelina que
equivale a 3,75 miligramos de principio activo, triptorelina.
- Los demás componentes son: Poli-(d,l láctido coglicólido), dicaprilocaprato de propilenglicol.
El disolvente contiene:
- Dextrano 70, polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato de hidrogeno sódico dihidrato, hidróxido sódico y agua para inyección.
Este producto contiene menos de 1 milimol de sodio (3,69 miligramos/ mililitro ó 0,160 milimoles/
mililitro) por dosis, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.

Aspecto de Gonapeptyl Depot y contenido del envase

Se presenta en envases de 1 conjunto de: 1 ó 3 pares de jeringas precargadas (polvo y disolvente). No todas las presentaciones están disponibles en España.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: FERRING S.A.U.
C/ Gobelas, nº 11, Urbanización La Florida
28023 Madrid.- España

Responsable de la fabricación: FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
Alemania.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

GONAPEPTYL DEPOT (Bélgica, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Suecia, España, Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francia), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Irlanda), DECAPEPTYL DEPOT (República Checa, Dinamarca, Islandia, Estonia, Alemania, Latvia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Finlandia), DECAPEPTYL N (Alemania), UROPEPTYL DEPOT (Alemania), DECAPEPTYL GYN (Alemania), GYNOPEPTYL (Alemania), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL DEPOT injection (Hungría), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Suiza).

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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