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GABAPENTINA SANDOZ Comp. recub. con película 600 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Sandoz
3. Cómo tomar Gabapentina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Gabapentina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daños en los nervios).
La sustancia activa de Gabapentina Sandoz es gabapentina. Gabapentina se utiliza para tratar:

- ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Sandoz para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Sandoz en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Sandoz también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- color neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, calambres, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Sandoz

No tome Gabapentina Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina Sandoz.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Sandoz

CORREO ELECTRÓNICO

[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- si padece problemas en los riñones su médico le podrá prescribir dosis diferentes,

- si está en hemodiálisis (para eliminar los productos de desecho debido a insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad,

- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que contienen morfina

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Sandoz.

Antiácidos para la indigestión

Si se toman al mismo tiempo Gabapentina Sandoz y antiácidos que contengan aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Sandoz desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda que Gabapentina Sandoz se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Sandoz:

− no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral,

− puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Sandoz con los alimentos y bebidas

Gabapentina Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Gabapentina Sandoz no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay ensayos específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Sandoz. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Sandoz, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Sandoz, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Sandoz puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad puede dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Sandoz

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja no tome este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Gabapentina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Sandoz, excepto si tiene problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Continúe tomando Gabapentina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dosis habitual para tratar la epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir
de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que su médico le dirá que divida en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. Normalmente se administra la dosis repartida en 3 tomas mediante ingesta diaria de los comprimidos, normalmente una vez por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Sandoz en niños menores de 6 años de edad.

Dosis habitual para tratar el dolor neuropático periférico:

Adultos

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir
de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Forma y vía de administración

Gabapentina Sandoz se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Si sufre problemas en los riñones o está recibiendo hemodiálisis

Su médico puede prescribir un régimen de dosis diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas con sus riñones o está recibiendo hemodiálisis.

Si toma más Gabapentina Sandoz del que debiera

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar incremento de los efectos adversos incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Sandoz de la que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no haya
tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el
medicamento que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gabapentina Sandoz

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Sandoz

No deje de tomar Gabapentina Sandoz a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina Sandoz bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento del riesgo de sufrir convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

· reacciones graves en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y la cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave),

· dolor de estómago persistente, náuseas o vómitos, ya que estos síntomas pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (el páncreas se inflama),

· si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· infección viral,

· sensación de sueño, mareo, descoordinación,

· sensación de cansancio, fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

· neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, inflamación del oído u otras infecciones,

· bajo recuento de glóbulos blancos,

· anorexia, aumento del apetito,

· enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,

· convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,

· visión borrosa, visión doble,

· vértigo,

· aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,

· dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,

· vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta seca, flatulencia,

· hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

· dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones,

· dificultades en la erección (impotencia),

· hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,

· disminución de glóbulos blancos, aumento de peso,

· lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en los ensayos clínicos en niños, se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre de 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

· reacciones alérgicas como urticaria,

· disminución del movimiento,

· aceleración del latido del corazón,

· hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,

· resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· descenso de plaquetas (células de la coagulación de la sangre),

· alucinaciones,

· problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez,

· zumbido en los oídos,

· una serie de efectos adversos que incluyen: nódulos linfáticos inflamados (pequeños bultos elevados aislados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, apareciendo todos a la vez,

· aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado,

· insuficiencia renal aguda, incontinencia,

· incremento del tejido mamario, agrandamiento de la mama,

· efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,

· fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Otros posibles efectos adversos:
Muy raramente la lecitina de soja puede producir reacciones alérgicas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gabapentina Sandoz

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600mg de gabapentina.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: macrogol 4000, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma Xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula.
Se presenta en blísters de PVC /aluminio incluidos en envases de 50, 60, 90 100, 200, 200 (2x100) y muestras con 20 comprimidos recubiertos con película.

Nota: las muestras no aplican a España

Otras presentaciones:
Gabapentina Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1
39179 Barleben
Alemania ó
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia o
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemania

o

SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5
70839 Gerlinger, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Alemania: Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten
Bélgica: GABASANDOZ 600 mg mg comprimés pel-liculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Finlandia: Gabadoz 600 mg tabletti, kalvopäälysteinen
Francia: GABAPENTINE GNR 600 mg, comprimé pelliculé Holanda: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Portugal: Gabapentina Sandoz
España: Gabapentina Sandoz 600 comprimidos recubiertos con película
Suecia: Gabadoz
Reino Unido: Gabapentin 600 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de SANDOZ FARMACEUTICA