FLUMIL Sol. oral 20 mg/ml (Solución oral)

Introducción

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Flumil 20 mg/ml solución oral

Acetilcisteína

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Flumil y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flumil
  3. Cómo tomar Flumil
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Flumil
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Flumil y para qué se utiliza

Acetilcisteína, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en bronquitis, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas, en adultos y niños a partir de 2 años.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flumil

No tome Flumil:

  • Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •      Si padece úlcera de estómago o duodeno.
  •      No administrar en niños menores de 2 años.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flumil.

Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.

Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico.

Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

 

Niños

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Toma de Flumil con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.

Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con  antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Flumil al menos 2 horas.

 

Toma de Flumil con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar su toma durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Flumil puede producir somnolencia. Si le produce somnolencia, no conduzca ni  use  maquinaria peligrosa.

 

Flumil contiene p-hidroxibenzoato de metilo y sodio

puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,82 mg (0,146 mmol) de sodio por ml.

3. Cómo tomar Flumil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

En adultos: 10 ml de solución oral (200 mg de acetilcisteína) cada 8 horas, o bien 30 ml (600 mg de acetilcisteína) en una sola toma. No superar la dosis de 30 ml (600 mg de acetilcisteína) al día.

Adolescentes y niños mayores de 6 años: 10 ml de solución oral (200 mg de acetilcisteína) cada 8 horas. No superar la dosis de 30 ml (600 mg de acetilcisteína) al día.

En niños entre 2 y 6 años: 5 ml de solución oral (100 mg de acetilcisteína) cada 8 horas. No superar la dosis de 15 ml (300 mg de acetilcisteína) al día.

 

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

 

La dosis recomendada en estos casos es la siguiente:

 

Adultos y niños mayores de 6 años: De 10 ml a 20 ml de solución oral (200 mg a 400 mg de acetilcisteína) cada 8 horas.

 

Niños entre 2 y 6 años: 10 ml de solución oral (200 mg de acetilcisteína) cada 8 horas.

Flumil se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el vasito dosificador que se incluye en la caja, e ingerirlo directamente. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.

 

Uso en niños

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Si toma más Flumil del que debe

Si toma más Flumil del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4. Posibles efectos adversos.  En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En caso de administración masiva accidental, se recomienda tratamiento sintomático.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes: somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor y ardor de estómago,  diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Flumil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar el envase a los 15 días de abrirlo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE Símbolo Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flumil

El principio activo es acetilcisteína. Cada ml contiene 20 mg de acetilcisteína.

Los demás componentes son: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sodio (E211), edetato de disodio, carmelosa sódica, sacarina sódica, ciclamato sódico, sucralosa, aroma de frambuesa, hidróxido de sodio y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Flumil se presenta en frascos de vidrio topacio con 100 ó 200 ml de solución oral. Su aspecto es el de una solución transparente e incolora. Tiene un olor afrutado a frambuesa. Se incluye un vasito dosificador de plástico y graduado para la correcta dosificación del medicamento.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Italia)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios