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FLUCONAZOL BEXAL EFG Cáps. 150 mg (Cápsula dura)

Introduccin

PROSPECTO


Prospecto: información para el paciente

FLUCONAZOL BEXAL 150 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FLUCONAZOL BEXAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL
3. Cómo tomar FLUCONAZOL BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUCONAZOL BEXAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FLUCONAZOL BEXAL y para qué se utiliza

Fluconazol es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol. Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- meningitis criptocóccica: una infección fúngica en el cerebro,
- coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar,
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej., corazón, pulmones) o en el tracto urinario,
- candidiasis de las mucosas: infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales,
- candidiasis genital: infección de la vagina o del pene,
- infecciones de la piel: (p.ej., pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas).
También podrían recetarle FLUCONAZOL BEXAL para:
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica,
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas,
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida,
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunológico está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- candidiasis de las mucosas: infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta,
- infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del

cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario,
- meningitis criptocóccica: una infección fúngica en el cerebro.
También puede recetarle FLUCONAZOL BEXAL para:
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunológico está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL No tome FLUCONAZOL BEXAL:

- si es alérgico a fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias),
- si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago),
- si está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales),
- si está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón),
- si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FLUCONAZOL BEXAL si:
- tiene problemas de hígado o de los riñones. Fluconazol debe ser administrado con precaución en pacientes con daño hepático,
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón,
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Toma de FLUCONAZOL BEXAL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar los siguientes medicamentos que pueden interaccionar con fluconazol como: astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con fluconazol (ver sección: “No tome FLUCONAZOL BEXAL”).
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con fluconazol.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones),
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos),
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos),
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos
(warfarina u otros medicamentos similares),
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad,
- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones),
- nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (para la hipertensión- tensión arterial alta),
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer,

- halofantrina (utilizado para tratar la malaria),
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos,
- metadona (utilizado para el dolor),
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs),
- anticonceptivos orales,
- prednisona (esteroide),
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH),
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
- teofilina (utilizado para controlar el asma),
- vitamina A (complemento nutricional).

Toma de FLUCONAZOL BEXAL con los alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento acompañado o no de alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar fluconazol durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o usar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

FLUCONAZOL BEXAL contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLUCONAZOL BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas siempre a la misma hora del día.
A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Afección

Dosis

Para tratar la meningitis

criptococcica

400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a

400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg

Para evitar la reaparición meningitis criptococcica

200 mg una vez al día hasta que le indique su médico

Para tratar coccidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario.

En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg

Para tratar infecciones fúngicas

internas producidas por Candida

800 mg el primer día y posteriormente 400 mg

una vez al día hasta que le indique su médico

Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al

recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales.

200 mg a 400 mg el primer día y , después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico

Para tratar las candidiasis de las

mucosas – la dosis depende de dónde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30

días hasta que le indique su médico

Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al

recubrimiento de la boca y de la garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de

desarrollar una infección

Para tratar la candidiasis genital

150 mg en una única dosis

Para reducir las apariciones

repetidas de la candidiasis vaginal

150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis

(día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar infecciones fúngicas

de la piel o de las uñas

Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una

vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a

400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pié de Atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana)

Para prevenir el contagio de una

infección producida por Candida (si su sistema inmunológico está débil y no funciona adecuadamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras

continúe el riesgo de desarrollar una infección

Uso en adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Uso en niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día. La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección

Dosis diaria

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta

producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada.

3 mg por kg de peso

corporal (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal)

Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas producidas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Para prevenir que el niño se contagie por una infección

causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)

3 mg a 12 mg por kg de

peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más FLUCONAZOL BEXAL de del que debe

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluconazol Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.


- pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios ,
- picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor,
- erupción cutánea,
- reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).
FLUCONAZOL BEXAL puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- cansancio,
- pérdida de apetito,
- vómitos,
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar FLUCONAZOL BEXAL y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que pueden afectan hasta 1 de cada 10 pacientes:

- dolor de cabeza,
- molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos,
- resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado,
- erupción

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar
debilidad o dificultad al respirar,
- disminución del apetito,
- incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento,
- convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto,
- estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca,
- dolor muscular,
- daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
- ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración,
- cansancio, sensación general de malestar, fiebre, anemia.

A continuación se listan los efectos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes :

- glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal,
- coloración rojiza o púrpura de la piel, que se puede deber a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre,
- cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas),
- niveles bajos de potasio en la sangre,
- temblores,
- electrocardiograma alterado (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
- fallo de la función del hígado
- reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y

descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara. caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluconazol Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
{CAD}.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FLUCONAZOL BEXAL

- El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol (D.O.E).
- Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Composición de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

FLUCONAZOL BEXAL 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, en envases conteniendo 7 cápsulas, 4 cápsulas o 100 (EC) cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de BEXAL FARMACEUTICA, S.A.