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FLUCONAZOL APOTEX Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluconazol Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluconazol Apotex
3. Cómo tomar Fluconazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol Apotex
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUCONAZOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol Apotex cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluconazol Apotex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir contraer una infección por cándida. La causa más habitual de las infecciones por hongos
es una levadura denominada Candida.

Adultos

Su médico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos:

- La meningitis criptocócica - una infección por hongos en el cerebro

- Coccidioidomicosis - una enfermedad del sistema broncopulmonar

- Las infecciones causadas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, los órganos del
cuerpo (p. ej., corazón, pulmones) o del tracto urinario

- Candidiasis de las mucosas - infección que afecta al interior de la boca, la garganta y llagas en la boca causadas por las dentaduras

- Candidiasis genital - infección de la vagina o el pene

- Infecciones de la piel – p. ej., pie de atleta, tiña, sarna, infección de las uñas

También le puede mandar Fluconazol Apotex para:

- prevenir la reaparición de meningitis criptocócica

- prevenir la reaparición de candidiasis de las mucosas

- reducir la recurrencia de la candidiasis vaginal

- impedir que contraiga una infección por Candida (si su sistema inmunológico es débil y no
funciona correctamente)

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos:

- Candidiasis de las mucosas - infección que afecta el revestimiento de la boca, la garganta

- Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, los órganos del cuerpo
(p. ej., corazón, pulmones) o del tracto urinario

- La meningitis criptocócica - una infección por hongos en el cerebro

También le pueden mandar Fluconazol Apotex para:
- impedir que contraiga una infección por Candida (si su sistema inmunológico es débil y no funciona correctamente)

- prevenir la reaparición de meningitis criptocócica

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL APOTEX No tome Fluconazol Apotex

- Si es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que haya tomado para tratar las infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Apotex. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar.

- Si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para las alergias)

- Si está tomando cisaprida (para las molestias estomacales)

- Si está tomando pimozida (para el tratamiento de una enfermedad mental)

- Si está tomando quinidina (para tratar las arritmias cardíacas)

- Si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones)

Tenga especial cuidado con Fluconazol Apotex

Hable con su médico si

- Tiene problemas de hígado o de riñón

- Tiene problemas de corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco

- Tiene niveles anormales de potasio, calcio y magnesio en la sangre

- Desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para

respirar).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico inmediatamente si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias) o cisaprida (utilizado para tratar las molestias estomacales) o pimozida (utilizado para tratar una enfermedad mental) o quinidina (utilizada para tratar las arritmias cardíacas) o
eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones) ya que estos medicamentos no deben ser tomados con fluconazol (ver apartado “No tome Fluconazol Apotex”).
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol Apotex. Asegúrese de que su médico sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)

- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)

- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)

- Anfotericina B, voriconazol (antifúngico)

- Medicamentos que aligeran la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos (warfarina y

medicamentos similares)

- Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad

- Carbamacepina, fenitoína (utilizados para tratar las convulsiones)

- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (para la hipertensión – presión

sanguínea alta)

- Ciclosporina, everólimus, sirólimus o tacrólimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)

- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)

utilizados para tratamiento del cáncer

- Halofantrina (utilizada para tratar la malaria)

- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para

reducir los niveles elevados de colesterol

- Metadona (utilizada para el dolor)

- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco

(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES))

- Anticonceptivos orales

- Prednisona (esteroide)

- Zidovudina, también conocido como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por

VIH)

- Medicamentos para la diabetes tales como clorpromacina, glibenclamida, glipizida o tolbutamida

- Teofilina (utilizada para controlar el asma)

- Vitamina A (suplemento nutricional)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fluconazol Apotex con los alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, intenta quedarse embarazada o en periodo de lactancia. No
debe tomar Fluconazol Apotex mientras está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que se lo indique su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos
o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Fluconazol Apotex

Cada cápsula de Fluconazol Apotex 150 mg contiene 49,8 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomas sus cápsulas a la misma hora cada día. Las dosis habituales de este medicamento para las diferentes infecciones se indican a continuación: Adultos

Afección

Dosis

Para tratar la meningitis criptocócica

400 mg el primer día, y después 200 mg - 400

mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se

aumenta hasta 800 mg

Prevención de la meningitis criptocócica

200 mg una vez al día hasta que se le indique

pararlo

Para tratar la cocidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día de 11 a 24

meses o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg

Para tratamiento de infecciones internas por hongos

causadas por Candida

800 mg el primer día, y después 400 mg una

vez al día hasta que se le indique pararlo

Para tratar infecciones de las mucosas que afectan

al interior de la boca, garganta y llagas en la boca causadas por las dentaduras

200 mg a 400 mg el primer día, y después 100

mg a 200 mg hasta que se le indique pararlo

Para tratar la candidiasis de las mucosas – la dosis

depende de donde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día de 7 a 30 días

hasta que se le indique pararlo

Para prevenir la recaída de las infecciones de las

mucosas que afectan al interior de la boca, garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3

veces a la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar la candidiasis genital

150 mg como dosis única

Para reducir la recurrencia de candidiasis vaginal

150 mg cada 3 días, durante un total de 3 dosis

(día 1, 4 y 7) y después una vez a la semana durante 6 meses mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar las infecciones por hongos de la piel y

uñas

Dependiendo de dónde se desarrolle la

infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta el tratamiento puede durar hasta 6 semanas, para el tratamiento de infecciones de las uñas, hasta que se sustituya la uña infectada)

Para evitar el riesgo de que desarrolle una infección

causada por Candida (si su sistema inmunológico está debilitado y no funciona correctamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras exista

el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Tome la dosis indicada por su médico (dosis infantil o de adultos).

Niños de hasta 11 años de edad

La dosis máxima para niños es 400 mg al día.
La dosis debe estar basada en el peso del niño en kilogramos.

Afección

Dosis

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la boca

causadas por Candida – la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la infección

y de su localización

3 mg por kg de peso (el primer día pueden

administrarse 6 mg por kg de peso)

Meningitis criptocócica o infecciones internas por

hongos causadas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso

Para prevenir las infecciones por Candida en niños

(si su sistema inmunológico no funciona correctamente)

3 mg a 12 mg por kg de peso

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas:
La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
En ocasiones su médico puede indicarle una dosis distinta a estar. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Personas de avanzada edad

Se administrará la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de riñón.

Pacientes con problemas renales

Su médico puede ajustar la dosis dependiendo de su función renal.

Si toma más Fluconazol Apotex del que debiera

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacer que no se encuentre bien. Comuníquese con su
médico o las urgencias del hospital más cercano rápidamente. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir oír, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide) y
trastornos oculares, como CME (edema macular cistoide). El tratamiento sintomático (con medidas de
soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser suficiente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluconazol Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan
pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Unas pocas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente:

- sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresión en el pecho

- hinchazón de los párpados, cara o labios

- picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas que pican

- erupciones en la piel

- reacciones cutáneas graves, tales como una erupción cutánea que origina ampollas (esto puede

afectar a la boca y la lengua).
Fluconazol Apotex puede afectar a su hígado. Los signos de problemas de hígado incluyen:

- cansancio

- pérdida de apetito

- vómitos

- coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)

Si cualquiera de esto ocurre, deje de tomar Fluconazol Apotex y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Además, si cualquiera de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza

- Malestar de estómago, diarrea, malestar, vómitos

- Aumento de los pruebas sanguíneas de función hepática

- Erupción

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

- reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel empalidezca y causar debilidad o dificultad para respirar

- disminución del apetito

- incapacidad para dormir, somnolencia

- convulsiones, mareos, sensación de dar vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento,

cambios en el sentido del gusto

- estreñimiento, digestiones difíciles, gases, sequedad de boca

- dolor muscular

- daño del hígado y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)

- ronchas, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración

- cansancio, sensación de malestar general, fiebre

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- nivel inferior al normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse contra las infecciones, y las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado

- pérdida del color rojo o púrpura de la piel que puede ser causada por la baja cantidad de plaquetas, otros cambios en las células de sangre

- cambios químicos de la sangre (niveles altos de colesterol, grasas)

- bajo potasio en sangre

- temblor

- electrocardiograma anormal (ECG), cambio en la frecuencia cardíaca o ritmo insuficiencia hepática

- reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, inflamación de los labios o la cara

- caída del cabello

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluconazol Apotex 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas duras

El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluconazol Apotex 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras del número 0, con cuerpo y tapa
amarilla, en envases blíster de aluminio/PVC transparente.
Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envase: 1, 2 y 4 cápsulas duras. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15344 Pallini, Attiki
Grecia
O
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre del medicamento Países Bajos Fluconazol Apotex 150 mg Bélgica Fluconazol Apotex 150 mg República Checa Apo-Fluconazol 150 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de APOTEX ESPAÑA S.L.