FLEXRESAN Cáps. blanda 20 mg (Cápsula blanda)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

                                                        Flexresan 20 mg cápsulas blandas

                                                                      Isotretinoína

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos  que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Flexresan 20 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de tomar Flexresan 20 mg cápsulas blandas

3. Cómo tomar Flexresan 20 mg cápsulas blandas

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Flexresan 20 mg cápsulas blandas

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flexresan 20 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza

Flexresan 20 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

 

Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de

isotretinoína a nivel de la piel.

 

Flexresan 20 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flexresan 20 mg cápsulas blandas

No tome Flexresan 20 mg:

 

- si está embarazada o dando el pecho a su hijo

- si cabe la posibilidad de que se quede embarazada

- si tiene problemas de hígado

- si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre

- si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)

- si es alérgico a isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico)

este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flexresan 20 mg.

 

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

 

- Isotretinoína no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.

- No done sangre ni durante el tratamiento con Flexresan 20 mg ni hasta un mes después, como mínimo.

- Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión durante el tratamiento con Flexresan 20 mg, comuníqueselo al médico.

- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.

- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite exponerse al sola excesiva (aún estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento. En caso de tomar el sol, aplíquese antes de la exposición  un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.

- Flexresan 20 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión química (raspado controlado de la piel para eliminar cicatrices o lesiones después del acné), el tratamiento de la piel con láser y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.

- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.

- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Flexresan 20 mg puede secar la piel y los labios.

- El tratamiento con Flexresan 20 mg puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina (ver apartado Conducción y uso de máquinas) por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Flexresan 20 mg.

- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Flexresan 20 mg, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.

- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.

- Si tiene problemas de riñón, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.

- Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Flexresan 20 mg.

- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.

 

Uso de Flexresan 20 mg con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Flexresan 20 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.

 

No tome queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné ya que puede incrementar la irritación local.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad
 

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

                           

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina.

Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el

embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.

El uso de isotretinoína puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede verse

aumentado el riesgo de aborto.

Tampoco debe tomar Flexresan 20 mg durante la lactancia materna porque isotretinoína

puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.

 

 

Fertilidad

 

No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.

 

Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Flexresan 20 mg en estas condiciones:

 

- Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica.

 

- El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretiníina; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.

 

- El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.

 

- Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Flexresan 20 mg. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.

 

- Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.

 

- Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Flexresan 20 mg. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.

 

Si se queda embarazada mientras toma Flexresan 20 mg o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.

 

Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Flexresan 20 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento.Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas puedieran ponerle a usted o a otros en peligro.

 

 

3. Cómo tomar Flexresan 20 mg cápsulas blandas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flexresan 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

 

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

 

El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.

Si estima que la acción de Flexresan 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

 

Uso en pacientes con alteración de la función de los riñones grave

 

El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Flexresan, por ejemplo, 20 mg/día, y aumentarla más adelante.

 

Uso en niños

 

Flexresan 20 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.

 

Si toma más Flexresan 20 mg del que debe

 

Si usted ha tomado más Flexresan 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Flexresan 20 mg

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

 

Si interrumpe el tratamiento con Flexresan 20 mg

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos en caso de que se presenten.

 

Efectos adversos graves

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)en pacientes que toman isotretinoína:

 

  • Alteraciones psiquiátricas: Casos raros de depresión.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas) en pacientes que tomas isotretinoína:

 

  • Alteraciones psiquiátricas: Estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos psicóticos (alteración de la personalidad). Informe a su médico si usted observa signos de depresión mientras que está tomando isotretinoína.

 

  • Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.

 

  • Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.

 

  • Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

 

  • Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.

 

  • Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

 

  • Alteraciones del riñón: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.

 

  • Problemas en la piel y en el pelo: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, puede presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe).

 

En caso de que este tipo de síntomas de la piel, deje de tomar isotretinoína y contacte con su médico inmediatamente.

 

Efectos adversos no graves

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)en pacientes que toman isotratinoína:

 

  • Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.

 

Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.

 

Debe evitarse la dermabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.

 

  • Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoína.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) en pacientes que toman isotretinoína:

 

Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

 

Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.

 

  • Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones.

 

  • Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.

 

  • Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.

 

  • Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

 

En casos raros, isotretinoína puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.

 

  • Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoína puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles

de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Flexresan 20 mg cápsulas blandas

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcancede los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25oC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flexesan 20 mg

 

-El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.

-Los demás componentes son: Aceite refinado de soja, cera de abeja amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Flexresan 20 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, ALICANTE (España)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto en: Febrero 2014

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios