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FLAGYL Susp. oral 125 mg/5 ml (Suspensión oral)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Flagyl suspensión
Benzoato de metronidazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flagyl suspensión y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Flagyl suspensión
3. Cómo tomar Flagyl suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl suspensión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Flagyl suspensión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flagyl suspensión, es un medicamento antiinfeccioso perteneciente al grupo de los imidazoles.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a parásitos y bacterias frente a las que es activo este medicamento. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Flagyl suspensión oral son: lambliasis; amebiasis intestinal y hepática; infecciones por bacterias anaerobias, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes y otras bacterias anaerobias; y afecciones por Trichomonas, como inflamación de la uretra (uretritis) e inflamación de la vagina (vaginitis).

2. ANTES DE TOMAR Flagyl suspensión

No tome Flagyl suspensión
- si es alérgico (hipersensible) a metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás componentes de Flagyl suspensión.
Tenga especial cuidado con Flagyl suspensión
- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas ó crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.
- este medicamento contiene 600 mg/ml de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos.
- por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamento utilizado para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina) puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos usted debe estar vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumentan la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Flagyl durante el embarazo.
El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl, como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flagyl suspensión
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 12 g de sacarosa por dosis (500 mg metronidazol).
Este medicamento contiene 9,77 % de etanol en 5 ml de medicamento, que se corresponde con la cantidad de 158,33 mg de etanol por dosis (500 mg de metronidazol). El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. CÓMO USAR Flagyl suspensión

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl suspensión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Afecciones por Trichomonas:

- En el hombre (uretritis por Trichomonas): la dosis recomendada es de 4 cucharaditas pequeñas (500 mg de metronidazol) al día, en 2 tomas en medio de las comidas, durante 10 días consecutivos. Muy excepcionalmente su médico puede aumentar la dosis.
- En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas) se recomienda tratamiento mixto: oral, igual dosis que el hombre, y vaginal, se aplicará un comprimido vaginal (Flagyl 500 mg comprimidos vaginales) en el fondo de la vagina, por la noche, durante 10 – 20 días.

Lambliasis:

Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de metronidazol.
- En adultos: la dosis recomendada es de 4 cucharaditas pequeñas (500 mg de metronidazol)
diarios.
- En niños (administración por vía oral):
. de 2 a 5 años: 250 mg/día (2 cucharaditas pequeñas)
. de 5 a 10 años: 375 mg/día (3 cucharaditas pequeñas)
. de 10 a 15 años: 500 mg/día (5 cucharaditas pequeñas)
La duración de tratamiento recomendada será de 5 días consecutivos, en 2 tomas en medio de las comidas. En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis:

- En adultos se recomienda de 1,5 a 2 g diarios en 3 ó 4 tomas.
- En niños: 40 – 50 mg/día/kg de peso en 3-4 tomas.
La duración de tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días.

Infecciones por anaerobios:

- En adultos: 500 mg cada 8 horas.
- En niños: 7,5 mg/kg/8 horas
Si toma más Flagyl suspensión del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto. Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Flagyl suspensión
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flagyl suspensión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito. Muy raros y de forma reversible, se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).
Muy raras veces reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico y granos llenos de pus
(erupciones pustulares).
- Trastornos del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza, convulsiones, vértigo. Casos muy raros de trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incoordinación de movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
- Trastornos oculares: visión doble (diplopía) y miopía.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis o neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
- Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones anormales en las pruebas del hígado y hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), a veces con coloración amarrilla en ojos y piel.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos en niños es la misma que en los adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en estos prospectos, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Flagyl suspensión Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25º C.

No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Flagyl suspensión

- El principio activo es metronidazol. Cada 5 ml (1 cucharadita pequeña) de suspensión contiene 200 mg de benzoato de metronidazol equivalentes a 125 mg de metronidazol, en suspensión oral, dosificada al 4%.
- Los demás componentes son: fosfato monosódico, nipagin, nipasol, silicoaluminato de magnesio, sacarina sódica anhidra, sacarosa, alcohol de 96º, esencia concentrada de limón, esencia de naranja deterpenada y agua desmineralizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase conteniendo 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)
ó
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers) F-31770 Francia
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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