FENTANILO MATRIX STADA Parche transdérmico 100 mcg/h (Parche transdérmico)

Introducción

 

Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

 

Fentanilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Fentanilo Matrix STADA y para qué se utiliza

 

  1. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix STADA
  2. Cómo usar Fentanilo Matrix STADA

 

  1. Posibles efectos adversos

 

  1. Conservación de Fentanilo Matrix STADA

 

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fentanilo Matrix STADA y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Fentanilo Matrix STADA.

 

Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:

• en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor

• en niños mayores de 2 años de edad que ya estén utilizando medicación opioide y que necesiten tratamiento continuo del dolor.

 

Fentanilo Matrix STADA contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar fentanilo Matrix STADA

No use Fentanilo Matrix STADA:

              Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento               (incluidos en la sección 6).

              Si tiene dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación.

              Si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil.

 

No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix STADA.

 

Advertencias y precauciones

 

 

• Fentanilo Matrix STADA puede tener efectos adversos  peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.

 

• Fentanilo Matrix STADA es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.

 

Si el parche se pega a otra persona

El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.

 

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix STADA

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:

              Si alguna vez ha tenido problemas pulmonares o respiratorios

              Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o la tensión arterial baja

              Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral

              Si alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o un traumatismo craneoencefálico

              Si es usted una persona de edad avanzada, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.

              Si tiene un trastorno llamado "miastenia gravis", en el cual los músculos se debilitan y se               cansan fácilmente.

              Si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales.

 

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix STADA.

 

Efectos adversos y Fentanilo Matrix STADA

              Fentanilo Matrix STADA puede hacer que se sienta excepcionalmente somnoliento y hacer que su               respiración sea más lenta o débil. En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix STADA o morfina). Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil:

              -  Retire el parche

              -  Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo

              -  Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible

              Si tiene fiebre mientras usa Fentanilo Matrix STADA, hable con su médico. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento que atraviesa su piel.

              Fentanilo Matrix STADA puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.

              El uso repetido y prolongado de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia

              (usted se hace "tolerante") o puede producir dependencia.

 

En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.

 

Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.

 

 

Uso de Fentanilo Matrix STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix STADA si compra algún medicamento en la farmacia.

 

Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix STADA. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix STADA que usted necesita.

 

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

              Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (por ejemplo,               buprenorfina, nalbufina o pentazocina).

              Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).

              Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam,               diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales               (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).

              Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN               (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina,               sertralina o venlafaxina). – más abajo encontrará más información

              Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o enfermedad de Parkinson               llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe               usar Fentanilo Matrix STADA en los 14 días siguientes a la interrupción de estos               medicamentos. – más abajo encontrará más información

              Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como               clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).

              Algunos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como eritromicina o               claritromicina).

              Medicamentos que se usan para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol,               ketoconazol, fluconazol o voriconazol).

              Medicamentos que se usan para tratan la infección por el VIH (como ritonavir).

              Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardiacos irregulares (como               amiodarona, diltiazem o verapamilo).

              Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar la epilepsia (como carbamazepina,               fenobarbital o fenitoína).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las               fenotiazinas).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras               (como cimetidina).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión               arterial alta (como nicardipino).

              Algunos medicamentos que se usan para tratar el  cáncer en la sangre (como idelalisib).

 

 

Uso de Fentanilo Matrix STADA con antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix STADA puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.

 

Operaciones

Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix STADA.

 

Uso de Fentanilo Matrix STADA con alcohol

No beba alcohol mientras esté usando Fentanilo Matrix STADA, salvo que haya hablado antes con su médico.

Fentanilo Matrix STADA puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Fentanilo Matrix STADA no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.

 

Fentanilo Matrix STADA no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.

 

No utilice Fentanilo Matrix STADA si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix STADA. Esto se debe que el medicamento puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix STADA puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.

 

Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.

 

Uso en deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.

3. Cómo usar fentanilo Matrix STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix STADA es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.

 

Cómo aplicar y cambiar los parches

              Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).

              Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.

              Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo.

              Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).

              Si está usando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.

              Anote el día de la semana, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche para acordarse de cuándo debe cambiarlo.

              En la tabla siguiente se muestra cuándo debe cambiar el parche:

 

Aplique el parche el              Cambie el parche el

Lunes              Jueves

Martes              Viernes

Miércoles              Sábado

Jueves              Domingo

Viernes              Lunes

Sábado              Martes

Domingo              Miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

              Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación).

 

Niños

              Fentanilo Matrix STADA no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.

              Aplique el parche siempre en la parte superior de la espalda para que su hijo tenga dificultad para alcanzarlo o desprenderlo.

              Compruebe de vez en cuando que el parche siga adherido a la piel.

              Es importante que el niño no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que esto podría poner su vida en peligro o ser mortal.

              Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de:

              -  Aplicar el primer parche

              -  Aplicar un parche con una dosis más alta

              El parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, su hijo               podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz. Su médico se lo explicará.

 

Adultos y niños:

No aplique el parche en

              El mismo sitio dos veces seguidas.

              Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.

              Zonas de piel con mucho vello. Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado). En lugar de eso, córtelo lo más cerca posible de la piel.

 

Cómo aplicar el parche

Paso 1: Preparar la piel

              Antes de aplicar el parche, compruebe que la piel esté completamente seca, limpia y fresca

              Si tiene que lavar la piel, utilice solo agua fría.

              No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el               parche.

              No aplique el parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente.

 

Aplicable a los sobres con muesca de precortada:

Paso 2: Abrir el sobre

              Cada parche está precintado en su propio sobre.

              Localice las muescas de precortada en los extremos del sellado.

                            Con cuidado rasgue el borde del sobre de una muesca a la otra.

                            A continuacón sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos .

              Saque el parche y utilícelo de inmediato.

              Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado.

              Utilice cada parche una sola vez.

              No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo.

              Compruebe que el parche no esté dañado.

              No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño.

              Nunca divida ni corte el parche.

 

Aplicable a los sobres a prueba de niños sin muesca de precortada:

Paso 2: Abrir el sobre

              Cada parche está precintado en su propio sobre.

              Incida el sobre en los bordes del sellado indicado por las flechas.

                            Con cuidado rasgue el borde del sobre completamente, empezando en las incisiones.

                            A continuacón sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos .

              Saque el parche y utilícelo de inmediato.

              Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado.

              Utilice cada parche una sola vez.

              No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo.

              Compruebe que el parche no esté dañado.

              No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño.

              Nunca divida ni corte el parche.

 

Paso 3: Despegar y presionar

              Asegúrese de que el parche vaya a quedar tapado por una prenda suelta y no lo adhiera bajo               un tejido elástico o apretado

              Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche. Procure no tocar la parte adhesiva del parche

              Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel

              Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano

              Mantenga presionado durante 30 segundo como mínimo. Asegúrese de que el parche queda bien adherido, sobre todo por los bordes

 

Paso 4: Desechar el parche

              Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma.

              Póngalo de nuevo en el sobre original y tírelo siguiendo las instrucciones de su farmacéutico.

              Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados,               los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal.

 

Paso 5: Lavarse

              Lávese siempre las manos solo con agua después de manipular los parches.

Más información sobre el uso de Fentanilo Matrix STADA

Actividades diarias durante el uso de los parches

              Los parches son resistentes al agua

              Puede ducharse o bañarse con el parche puesto, pero no lo frote

              Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto

              No utilice baños calientes de hidromasaje

              No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados

              Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas,               mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.

 

¿Cuánto tardan en actuar los parches?

              El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.

              Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.

              Después, el parche debería ayudar a aliviar el dolor de forma continua, con lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos. No obstante, su médico le puede prescribir analgésicos adicionales de forma ocasional.

 

¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?

              Los parches de Fentanilo Matrix STADA están indicados para el dolor prolongado. Su médico               le podrá decir durante cuánto tiempo puede esperar usar los parches.

 

Si el dolor empeora

              Si su dolor empeora mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas)

              Si aumentar la dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.

 

Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada

Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en

contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

 

Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.

 

Si se le olvida cambiar el parche

              Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora. Vuelva               a cambiar el parche después de 3 días (72 horas), como de costumbre.

              Si se retrasa mucho, debería hablar con su médico, ya que podría necesitar analgésicos adicionales, pero no aplique parches adicionales.

 

Si el parche se despega

              Si el parche se cae antes de que deba cambiarlo, aplique uno nuevo en seguida y anote el día y la hora. Elija una nueva zona de piel:

              - En el tronco o el brazo

              -  En la parte superior de la espalda de su hijo

              Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual.

              Si los parches tienden a caerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si quiere dejar de usar los parches

              Consulte a su médico antes de dejar de usar los parches.

              Si lleva cierto tiempo utilizando los parches, es posible que su cuerpo se haya               acostumbrado a ellos. Si deja de usarlos de forma brusca, puede sentirse mal.

              Si deja de utilizar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntar antes a su médico. Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

 

              Somnolencia inusual, respiración más lenta o débil de lo esperado.

Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos pioides fuertes (como Fentanilo Matrix STADA o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

              Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la               piel. Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede               estimarse a partir de los datos disponibles).

              Ataques (convulsiones). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

              Disminución del nivel de consciencia o pérdida de la consciencia. (Poco frecuentes, pueden               afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

También se han notificado los siguientes efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

              Náuseas, vómitos, estreñimiento

              Sentir sueño (Somnolencia)

              Sentirse mareado

              Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

              Reacción alérgica

              Pérdida de apetito

              Dificultad para dormir

              Depresión

              Sentir ansiedad o confusión

              Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)

              Temblores o espasmos musculares

              Sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)

              Sensación de que todo da vueltas (vértigo)

              Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)

              Aumento de la presión arterial

              Sensación de falta de aire (disnea)

              Diarrea

              Sequedad de boca

              Dolor de estómago o indigestión

              Sudoración excesiva

              Picor, erupción o enrojecimiento de la piel

              Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga

              Cansancio intenso, debilidad o malestar general

              Sensación de frío

              Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

              Sentirse agitado o desorientado

              Sensación de estar extremadamente contento (euforia)

              Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)

              Pérdida de memoria

              Visión borrosa

              Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja

              Color azulado de la piel causado por una disminución del oxígeno en la sangre (cianosis)

              Pérdida de contracciones del intestino (íleo)

              Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel               donde se aplica el parche

              Enfermedad de tipo gripal

              Sensación de cambio de la temperatura corporal

              Fiebre

              Contracción muscular

              Dificultad para obtener o mantener una erección (impotencia) o problemas para               mantener relaciones sexuales

 

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

              Contracción de las pupilas (miosis)

              Interrupción ocasional de la respiración (apnea)

 

Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.

 

El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace

"tolerante" a él) o puede producir dependencia.

 

Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix STADA o si deja de usar Fentanilo Matrix STADA  bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.

También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fentanilo Matrix STADA por un periodo prolongado durante el embarazo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de fentanilo Matrix STADA

Dónde debe guardar los parches

Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo Matrix STADA

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice

La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.

 

Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es fentanilo.

 

Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Cada parche transdérmico contiene 16,5 mg de fentanilo en una superficie de 30 cm2. La tasa de liberación es de 100 microgramos de fentanilo por hora.

 

Los demás componentes son:

 

Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato.

Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul.

Revestimiento desprendible: lámina de polietileno tereftalato (siliconizado).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Fentanilo Matrix STADA es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están marcados con una impresión azul con la concentración.

 

Fentanilo Matrix STADA está disponible en envases de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20 parches transdérmicos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

 

Laboratorio STADA, S.L

 

Frederic Mompou, 5

 

08960 Sant Just Desvern

 

Barcelona - España

 

Responsable de la fabricación

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

 

 

Éste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

AT              Fentanyl STADA

 

BE              Fentanyl Matrix EG

 

BG              FENTASTAD

CZ              Adolor

DE              Fentanyl 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES              Fentanilo Matrix STADA 12, 25, 50, 75, 100  microgramos/h parches transdérmicos EFG

 

FI              Fentanyl STADA

 

FR              Fentanyl EG

IT              Nilafen

LU              Fentanyl Matrix EG

 

NL              Fentanyl CF

 

PT              Fentanilo Ciclum

 

Este prospecto ha sido revisado en: Marzo de 2017.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en  la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios