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FENTANILO MATRIX STADA Parche transdérmico 100 mcg/h (Parche transdérmico)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fentanilo Matrix STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fentanilo Matrix STADA
3. Cómo tomar Fentanilo Matrix STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fentanilo Matrix STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES FENTANILO MATRIX STADA Y PARA QUE SE UTILIZA

El principio activo de Fentanilo Matrix STADA es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Fentanilo pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.

Fentanilo Matrix STADA se utiliza:

· para tratar el dolor crónico intenso, por ejemplo,dolor debido a cancer, que sólo pude ser aliviado con analgésicos fuertes.

2. ANTES DE TOMAR FENTANILO MATRIX STADA No tome Fentanilo Matrix STADA

· si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes del producto

(ver sección 6 “Información adicional” al final de este prospecto).

· si padece dolor que dura poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

· si ha padecido un daño cerebral o padece otros problemas graves por ejemplo con la función cerebral (afectación grave del sistema nervioso central).

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix STADA ADVERTENCIA:

· Fentanilo Matrix STADA es un medicamento que podría ser potencialmente mortal para los niños,

incluso después que los parches hayan sido usados. Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría tentar a un niño.

CORREO ELECTRÓNICO


[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· Fentanilo Matrix STADA puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor. En éste caso su médico puede que necesite recetar una dosis inferior de fentanilo:

· asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar,

· tensión arterial baja,

· volumen sanguíneo bajo (hipovolemia),

· alteración de la función hepática,

· alteración de la función renal,

· tumor cerebral,

· signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea, papiledema),

· lesión en el cráneo,

· cambio en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma,

· latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias),

· una enfermedad que causa cansancio y debilidad de los músculos (miastenia gravis),

· si tiene antecedentes de alcoholismo o adicción a drogas y/o medicamentos.

Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal podría hacer pasar demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debería evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solárium o baños calientes. Si se encuentra en el exterior en los días calurosos de verano, debe proteger el parche de la luz solar (por ejemplo, con ropa interior).
Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fenantilo Matrix STADA durante un periodo más largo. Sin embargo, se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que podría ser necesario recetarle una dosis inferior.
Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.

Uso en niños y adolescentes

En general, Fentanilo Matrix STADA debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo morfina). Fentanilo Matrix STADA no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene fentanilo que pude producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. No se puede estimar el riesgo para la salud cuando se utiliza Fentanilo Matrix STADA como sustancia para el dopaje; no se puede descartar un riesgo serio para la salud.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de la epilepsia o alteraciones del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otro analgésico potente). No se recomienda el uso de estos junto con Fentanilo Matrix STADA.
Si también está tomando medicamentos que afectan a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:

· medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (agentes calmantes/tranquilizantes),

· medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),

· medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),

· anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando Fenantilo Matrix STADA,

· medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),

· medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos/antieméticos),

· otros analgésicos de acción fuerte (opioides),

· alcohol.

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanilo Matrix STADA. Si su médico decide que usted debería tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA, su médico le monitorizará estrechamente.
Estos medicamentos pueden modificar la forma en que fentanilo se metaboliza en el hígado. Esto podría incrementar los efectos adversos de Fentanilo Matrix STADA.
Esto se aplica por ejemplo a:

· tratamientos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir),

· ciertos medicamentos para tratar enfermedades fúngicas (ketoconazol, itraconazol, voriconazol),

· diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),

· cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales),

· medicamentos denominados antibióticos macrólidos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo:

claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman junto con Fentanilo Matrix STADA podrían incrementar el riesgo de efectos secundarios perjudiciales.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fentanilo Matrix STADA con los alimentos y bebidas

El uso simultáneo de Fentanilo Matrix STADA y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma. Así que NO beba alcohol durante el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se aconseja no utilizar Fentanilo Matrix STADA durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir depresión respiratoria en el bebé recién nacido.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA, consulte a su médico. Fentanilo Matrix STADA no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Matrix STADA, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
Fentanilo Matrix STADA puede causar sopor (somnolencia), adormecimiento (sedación), sensación de mareo (nauseas) o otros síntomas (ver también la sección 4). Esto puede tener una influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estos efectos deberían ser de esperar, especialmente:

· al principio del tratamiento,

· al incrementar la dosis,

· si también está tomando alcohol y tranquilizantes.

Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanilo Matrix STADA durante un largo periodo de tiempo, su médico podría decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.

3. CÓMO TOMAR FENTANILO MATRIX STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix STADA es más adecuada para usted. Su médico decidirá en base a la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora. Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
El efecto completo se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Su médico podría decidir monitorizarle detenidamente al principio del tratamiento y/o en cualquier cambio de dosis.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta que fentanilo comience a funcionar completamente. Tras esto, Fentanilo Matrix STADA debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.

Cómo aplicar Fentanilo Matrix STADA

· Sólo deberá aplicar el parche en su piel (uso transdérmico).

· Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel. La parte del cuerpo no debe haber sido irradiada debido a terapia radiológica.

· Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con las tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es necesario lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.

· Pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado el revestimiento desprendible, aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Ponga especial atención en pegar correctamente los bordes del parche.

· Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.

· No exponer el parche a calor directo una vez haya sido aplicado (ver sección 2: “Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix STADA”).

· Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarlo mientras se ducha.

· Para evitar que los niños se quiten o ingieran el parche, se debe prestar atención en escoger el lugar de aplicación. Comprobar cuidadosamente la correcta adhesión del parche y, en caso necesario,

fijar de forma adicional el parche en su lugar. En los niños, la parte superior de la espalda es la mejor ubicación de aplicación del parche, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el
parche. El parche siempre debería ser aplicado, retirado y desechado por personal hospitalario, el doctor o un adulto acompañante y nunca por el mismo niño.

Cómo cambiar el parche transdérmico

· Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no debe despegarse por sí solo. Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.

· Cuando se retire el parche usado, intente doblarlo por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí. Vuelva a poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o

siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.

· Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel. Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma parte del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes

En general, Fentanilo Matrix STADA debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes que hayan sido tratados previamente con otros opioides. Fentanilo Matrix STADA no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.
El médico monitorizará los niños y adolescentes para los efectos adversos al menos 48 horas al inicio del tratamiento y/o en cualquier cambio en la dosis.
Por favor, consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de Fentanilo Matrix STADA es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usa más Fentanilo Matrix STADA del que debiera

Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El signo más común de sobredosis es la capacidad reducida para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débilmente. Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de sobredosis incluyen:

· Somnolencia,

· baja temperatura corporal,

· frecuencia cardiaca lenta,

· disminución del tono muscular,

· somnolencia profunda (sedación),

· torpeza, pérdida de coordinación muscular,

· reducción del tamaño (constricción) de las pupilas,

· ataques (convulsiones).

Si olvidó usar Fentanilo Matrix STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida cambiar el parche, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos extra. Nunca aplique una dosis doble (por ejemplo, dos parches en vez de uno).

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA

Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de Fentanilo Matrix STADA puede producir dependencia (dependencia física). Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal (síntomas de abstinencia). El riesgo es mayor cuando se interrumpe el tratamiento de forma repentina, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes frecuencias son utilizadas en la evaluación de los efectos adversos:
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes

Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros

Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros

Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o realizar una visita al hospital:

· dificultad para respirar grave, respiración ruidosa (depresión respiratoria grave).

· bloqueo completo del tubo digestivo, dolor convulsivo, sensación de mareo (vómitos), o gases

(flatulencia).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:

· adormecimiento (somnolencia),

· dolor de cabeza,

· mareos,

· sensación de mareo (náuseas o vómitos),

· estreñimiento,

· sudoración,

· fiebre,

· picor (suele desaparecer al día siguiente tras haber retirado el parche).

Frecuentes:

· sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral),

· nerviosismo,

· pérdida de apetito,

· sequedad de boca,

· dolor de estómago,

· reacciones cutáneas en el sitio de aplicación del parche.

Poco frecuentes:

· sentirse inusualmente eufórico (euforia),

· pérdida de memoria,

· dificultades para dormir,

· alucinaciones,

· agitación,

· temblores,

· alteraciones de la sensibilidad,

· trastornos del habla,

· disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca,

· falta de aliento, frecuencia respiratoria reducida,

· diarrea,

· dificultad en el paso de orina (retención urinaria),

· erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema). Ambos efectos secundarios normalmente desaparecerán en el plazo de un día tras haber retirado el parche.

Raros:

· palpitaciones (latido cardiaco irregular),

· expansión de las venas (vasodilatación),

· hipo,

· hinchazón debido a la retención de agua en los tejidos,

· sensación de frío.

Muy raros:

· reacciones alérgicas agudas y graves con disminución de la tensión arterial y/o dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas),

· fantasías (ideas delirantes),

· estados de excitación,

· pérdida de resistencia física,

· depresión,

· confusión,

· ansiedad,

· problemas sexuales (disfunción),

· síntomas del síndrome de abstinencia tales como:

− sensación de mareo (nauseas o vómitos),

− deposiciones líquidas (diarrea),

− ansiedad,

− escalofríos,

· alteraciones de coordinación,

· convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas),

· visión reducida (disminución en la agudeza visual),

· dificultad en la respiración (respiración alterada, depresión respiratoria),

· parada respiratoria (apnea),

· tos con sangre (hemoptisis),

· garganta irritada (inflamación de la faringe),

· hinchazón dolorosa,

· bloqueo del aparato digestivo,

· dolor de vejiga,

· paso de menos agua de lo normal (excreción urinaria reducida).

Si ha estado usando Fentanilo Matrix STADA durante algún tiempo, podría suceder que el parche de fentanilo se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
Puede desarrollarse dependencia física. En este caso podría experimentar síntomas del síndrome de abstinencia, si interrumpe de repente el uso de los parches. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser sensación de mareos (nauseas o vómitos), deposiciones líquidas (diarrea), ansiedad y escalofríos.
Los efectos secundarios en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de fentanilo son similares a los observados en adultos. No se ha identificado en niños un riesgo superior al esperado con el uso de otros opioides para el alivio del dolor en enfermedades, cuando se ha usado tal como se ha prescrito. Efectos adversos muy frecuentes reportados en estudios clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y sensación de mareos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso tras su uso. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
No utilice Fentanilo Matrix STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación

Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG No precisa condiciones especiales de conservación.

Eliminación

Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para desecharlos. Los parches usados se deben
doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos. Volver a poner los parches usados en el envase
exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fentanilo Matrix STADA El principio activo es fentanilo.

Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Cada parche transdérmico contiene 16,5 mg de fentanilo en una superficie de 30 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:

Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato.

Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul. Revestimiento desprendible: lámina de polietileno tereftalato (siliconizado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix STADA es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
Fentanilo Matrix STADA está disponible en envases de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Laboratorio STADA, S.L Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Barcelona - España

Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel
Alemania
O
CENTRAFARM SERVICES, B.V. Nieuwe Donk, 9
NL-4879 Etten-Leur, Paises Bajos

Éste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT Fentanyl STADA BE Fentanyl Matrix EG BG FENTASTAD
CZ ADOLOR
ES FENTANILO MATRIX STADA FI Fentanyl STADA
FR Fentanyl EG IT Nilafen
LU Fentanyl Matrix EG NL Fentanyl CF
PT Fentanilo Ciclum
RO FENTANYL HF 100 µg/h
SK ADOLOR 100 mikrogramov/h transdermálna náplast’

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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