EULITOP RETARD Comp. de liberación prolongada 400 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Eulitop Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada

 

Bezafibrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Eulitop Retard 400 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

3.   Cómo tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Eulitop Retard 400 mg comprimidos

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eulitop Retard 400 mg comprimidos y para qué se utiliza

Eulitop Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada envase contiene 30 comprimidos.

 

Eulitop Retard pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

 

Eulitop Retard se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

No tome Eulitop Retard:

  • Si es alérgico al bezafibrato, a derivados del ácido clofíbrico, a los fibratos  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si los fibratos (tipo de medicamentos a los que pertenece el bezafibrato), le producen reacciones alérgicas cuando le da el sol (fotoalergia).
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si padece alguna enfermedad grave o crónica de riñón.
  • Si padece alguna enfermedad hepática o alteraciones en la vesícula biliar con o sin piedras (colestasis).
  • Si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los IMAO (para la depresión).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eulitop Retard:

  • Si está tomando anticonceptivos orales que lleven estrógenos en su composición.
  • Si está tomando unos medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas o resinas de intercambio iónico.
  • Si está recibiendo anticoagulantes cumarínicos.
  • Si padece debilidad muscular o tiene alguna enfermedad leve de riñón.
  • Si Vd. recibe un tratamiento prolongado con Eulitop Retard es posible que su médico le haga controles sanguíneos frecuentes.
  • Es muy importante seguir la dieta y otras medidas dietéticas que le ha marcado su médico.

 

Si experimenta cualquier síntoma indicador de piedras en la vesícula como dolor abdominal intenso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.

 

Si experimenta síntomas como debilidad muscular, dolor muscular y calambres musculares, consulte con su médico, ya que en casos aislados puede producirse un daño muscular grave (rabdomiolisis).

 

Su médico le hará análisis de sangre para ver la respuesta al medicamento y más frecuentemente si recibe tratamientos prolongados con Eulitop Retard.

 

Niños

Los niños no deben tomar Eulitop Retard, salvo que lo indique su médico, que recetará la dosis más adecuada.

 

Toma de Eulitop Retard con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Eulitop Retard. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es importante que informe a su médico si toma algunos de los siguientes fármacos:

 

  • Eulitop Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por ello, su médico disminuirá al principio del tratamiento con Eulitop Retard la dosis del anticoagulante y controlará frecuentemente la coagulación de la sangre.
  • Asimismo Eulitop Retard potencia la acción de los medicamentos para la diabetes (medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre), si está usando o tomando estos medicamentos, es probable que su médico disminuya la dosis de estos últimos.
  • Si ha sido sometido a un trasplante y está tomando medicamentos para el rechazo su médico le puede recomendar interrumpir la terapia con Eulitop Retard.
  • Si Vd. está tomando medicamentos con resinas de intercambio iónico (colestiramina) para reducir los niveles de colesterol en sangre, debe dejar pasar 2 horas por lo menos entre la administración de ésta y Eulitop Retard.
  • Tampoco debe tomar Eulitop Retard si está tomando medicamentos inhibidores de la MAO (un tipo de medicamentos para la depresión).
  • La administración conjunta de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol y Eulitop puede producir un aumento de alteraciones musculares.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Eulitop Retard está contraindicado durante el embarazo y en el periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas:

No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Eulitop Retard contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día.

 

El comprimido debe ingerirse sin masticar y preferentemente después de la cena. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

 

Si toma más Eulitop Retard del que debe

Si usted ha tomado más comprimidos de Eulitop Retard de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Eulitop Retard

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Eulitop Retard

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Eulitop Retard. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-              Alteraciones gastrointestinales, disminución del apetito.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, pesadez de estómago o náuseas, que desaparecen, generalmente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento, al cabo de 1 o 2 semanas.
  • Aumento de las transaminasas (valores que indican el funcionamiento del hígado), congestión biliar (colestasis).
  • Picor, urticaria, alergia a la luz solar, caída del cabello (alopecia) y erupción.
  • Reacciones alérgicas.
  • Debilidad muscular, dolor y calambres musculares.

-              Mareos, dolor de cabeza.

-              Impotencia.

-              Problemas en el funcionamiento del riñón (insuficiencia renal aguda).

-              Aumento de la creatinina, creatinina fosfoquinasa y fosfatasa alcalina en sangre (valores que indican el funcionamiento del riñón).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-              Inflamación del páncreas (pancreatitis).

-              Trastornos en los nervios periféricos (aquellos que no se encuentran en el cerebro ni en la médula espinal), hormigueo o adormecimiento de ciertas zonas de la piel.

-              Depresión, insomnio (dificultad para dormir).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Aparición de cálculos biliares (piedras en la vesícula). Si experimenta cualquier síntoma indicador de piedras en la vesícula como dolor abdominal intenso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.

-              Alteraciones graves en la piel.

-              Anemia (su sangre no está transportando el suficiente oxígeno al resto de su cuerpo), pancitopenia (disminución, por debajo de lo normal, de la concentración de los tres tipos principales de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de las plaquetas).

  • Daño muscular agudo (rabdomiolisis). En el caso de presentarse dolores musculares agudos, sin causa conocida, debe interrumpirse la medicación.
  • Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación o cicatrización de los pulmones).

 

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eulitop Retard 400 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eulitop Retard 400 mg comprimidos

  • El principio activo es bezafibrato. Cada comprimido contiene 400 mg de bezafibrato.
  • Los demás componentes son: Lactosa, polivinilpirrolidona, laurilsulfato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, Eudragit NE3OD, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, polisorbato 80, citrato sódico y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada de color blanco, redondos, con grabado D9 en una de sus caras. Eulitop Retard se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la Fabricación

CENEXI SAS.

Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 (Fontenay Sous Bois)

F-94120 Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios