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EBASTEL Sol. oral 5 mg/5 ml (Solución oral)

Introduccin

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto puede encontrar:

1. Qué es Ebastel y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Ebastel

3. Cómo tomar Ebastel

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ebastel

EBASTEL® Solución

El principio activo es ebastina. Cada 5 ml de solución contienen 5 mg de ebastina.
Los excipientes son: ácido láctico, oxiestearato de glicerol polietilenglicol, neohesperidina dihidrochalcona, anetol, metil-parahidroxibenzoato de sodio (E-219), propil-parahidroxibenzoato de sodio (E-217), glicerol (E-422), sorbitol, dimeticona, hidróxido de sodio y agua purificada.

Titular

ALMIRALL, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (España)

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. (Planta de Sant Andreu de la Barca)
Ctra. Nacional II, km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

1. QUÉ ES EBASTEL Y PARA QUE SE UTILIZA

Ebastel se presenta como solución para administración oral. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución y una jeringa dosificadora de 5 ml.
Ebastina, el componente activo de Ebastel, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.
Ebastel está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar, …), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

2. ANTES DE TOMAR EBASTEL

No tome Ebastel en cualquiera de los casos siguientes

· Si usted es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los excipientes.

· Ebastel no debe ser administrado a niños menores de 2 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.

Tenga especial cuidado con Ebastel

· Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastel tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

· Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

· Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Toma de Ebastel con los alimentos y bebidas

La solución puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas.

Información importante sobre algunos componentes de Ebastel

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago o diarrea.

Este medicamento por contener oxiestearato de glicerol polietilenglicol puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma de otros medicamentos

Ebastina puede interaccionar con eritromicina o ketoconazol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR EBASTEL

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 2 dosis de 5 ml (10 mg)
una vez al día. En niños de edad comprendida entre 6 y 11 años, la dosis recomendada es de
1 dosis de 5 ml (5 mg) una vez al día. En niños de 2 a 5 años, la dosis recomendada es de 2,5 ml (2,5 mg) una vez al día.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Para la correcta administración del preparado, la jeringa dosificadora se introducirá en el frasco de solución, con el émbolo totalmente presionado. Aspirar hasta conseguir la dosificación indicada. El preparado se puede administrar directamente o mezclado con agua.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel.
Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Ebastel del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Ebastel

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ebastel puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EBASTEL

Mantenga Ebastel fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar Ebastel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mod. P01 (25/06/01) C02/00

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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