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DIOVAN Comp. recub. con película 80 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diován 80 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

·                Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

·                Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

·                Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

·                Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Diován y para qué se utiliza

2.               Antes de tomar Diován

3.               Cómo tomar Diován

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Diován

6.               Información adicional

1. QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Diován 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

·                para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de

edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

·                para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

·                para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR DIOVÁN No tome Diován:

·                si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován, enumerados al final de este prospecto.

·                si sufre una enfermedad grave del hígado.

·                si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Diován durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

·                si sufre diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que disminuye la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Diován.

Tenga especial cuidado con Diován:

·                si sufre una enfermedad del hígado.

·                si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

·                si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

·                si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

·                si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.

·                si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.

·                si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Diován, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Diován y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

·                si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

·                si es menor de 18 años de edad y toma Diován junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.

·                si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Diován.

·                si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

·                informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Diován al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

·         si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

o    “inhibidores de la ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc.

o    aliskiren

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Diován.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

·                otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), inhibidores de la ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskiren.

·                medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

·                ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs).

·                algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infeccióon por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Diován.

·                litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

·                si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con

inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco).

·                si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Diován con los alimentos y bebidas

Puede tomar Diován con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

·                Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Diován. No se recomienda utilizar Diován al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

·                Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Diován durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR DIOVÁN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Diován exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se  sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.   En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Diován se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Diován se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Diován con o sin alimentos. Trague Diován con un vaso de agua. Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Diován del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Diován

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Diován

Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

§    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

§    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

§    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

§    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

§    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

§    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

·                hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta

·                dificultad para respirar o tragar

·                urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Diován y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Diován”).

Los efectos adversos incluyen: Frecuentes

·                mareo

·                presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie

·                reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes

·                angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

·                pérdida súbita del conocimiento (síncope)

·                sensación de rotación (vértigo)

·                marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

·                espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

·                falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

·                dolor de cabeza

·                tos

·                dolor abdominal

·                náuseas

·                diarrea

·                cansancio

·                debilidad

Frecuencia no conocida

·                ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)

·                pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

·                manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

·                hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

·                dolor muscular (mialgia)

·                fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

·                reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)

·                aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal)

·                elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

·                aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)

·                nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por  insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DIOVÁN

·                No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

·                Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

·                No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

·                No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

·                Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Diován

-                 El principio activo es valsartán.

-                 Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.

-                 Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

-                 El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Diován 80 mg son de color rojo claro, redondos, con una ranura en una cara. Tienen la marca “D” en un lado de la ranura y “V” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos y en

envases blister calendario con 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. También se hallan disponibles envases blister precortados unidosis de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Responsable de la fabricación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.11

Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - España

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K.11

Frimley Business Park. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 55G - Reino Unido

NOVARTIS FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS SA11

Rua do Centro Empresarial Ed. 8. Quinta da Beloura (Sintra) - 2710-444 - Portugal

V.J. SALOMONE PHARMA LTD1175, Simpson Street (Marsa) - MRS 1606 - Malta

NOVARTIS HEALTHCARE A/S11Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 - Dinamarca11

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2014

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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