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DIFLUCAN Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diflucan 150 mg cápsulas duras

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

−Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

−Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Diflucan.
3. Cómo tomar Diflucan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Diflucan.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES DIFLUCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diflucan es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.
Diflucan se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección por Candida. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la
garganta o asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.
También podrían recetarle Diflucan para:
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.

- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
También podrían recetarle Diflucan para:
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. ANTES DE TOMAR DIFLUCAN No tome Diflucan si

- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Diflucan. Los síntomas
pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Diflucan

Comunique a su médico si

- Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Uso de otros medicamentos

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago),
pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Diflucan (ver sección: “No tome Diflucan si”).
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Diflucan.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
- Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
- Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
- Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad.
- Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer.

- Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.
- Metadona (utilizado para el dolor).
- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Antiinflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
- Anticonceptivos orales.
- Prednisona (esteroide).
- Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).
- Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida.
- Teofilina (utilizado para controlar el asma).
- Vitamina A (complemento nutricional).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Diflucan con los alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Diflucan durante el embarazo a menos que se lo haya indicado su médico.
Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única hasta 200 mg de Diflucan. No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Diflucan.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diflucan

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DIFLUCAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diflucan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.
A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Afección Dosis

Para tratar la meningitis criptocóccica

400 mg el primer día y posteriormente

200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario.

En ocasiones se incrementa la dosis hasta

800 mg

Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica

200 mg una vez al día hasta que le

indique su médico

Para tratar coccidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día desde 11

meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg

Para tratar infecciones fúngicas internas producidas

por Candida

800 mg el primer día y posteriormente

400 mg una vez al día hasta que le indique su médico

Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al

recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales.

200 mg a 400 mg el primer día y,

después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico

Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis

depende de dónde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día durante 7

a 30 días hasta que le indique su médico

Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten

al recubrimiento de la boca y de la garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o

200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar la candidiasis genital

150 mg en una única dosis

Para reducir las apariciones repetidas de la

candidiasis vaginal

150 mg cada tres días hasta un total de 3

dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las

uñas

Dependiendo del lugar de la infección

50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pié de Atleta pueden ser necesarias hasta

6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca

una uña sana)

Para prevenir el contagio de una infección producida

por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras

continúe el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección

Dosis diaria

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la

garganta producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la

infección y de dónde está localizada.

3 mg por kg de peso corporal (el primer

día podría darse 6 mg por kg de peso corporal)

Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas

internas producidas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Para prevenir que el niño se contagie de una infección

causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)

3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Diflucan del que debe

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con
su médico o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Diflucan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diflucan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

- Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- Erupción cutánea.
- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).
Diflucan puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- Cansancio.
- Pérdida de apetito.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Diflucan y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Dolor de cabeza.
- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- Erupción.
A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:
- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y
causar debilidad o dificultad al respirar.
- Disminución del apetito.
- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- Dolor muscular.
- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.
A continuación se listan los efectos adversos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
10.000:
- Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre.
- Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Temblores.
- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
- Fallo de la función del hígado.
- Reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE DIFLUCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Diflucan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Diflucan

- El principio activo es fluconazol.
- Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio.

Composición de las cápsulas de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul patente V (E131).

Tinta de impresión: shellac (laca), óxido de hierro negro, N-Butil alcohol, alcohol deshidratado, agua purificada, propilenglicol, alcohol metilado industrial, alcohol isopropílico, solución de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Aspecto de Diflucan 150 mg cápsulas duras y contenido del envase

Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa azul turquesa. Tienen “FLU-150” y “Pfizer” impreso con
tinta negra.
Se presenta en envases de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ó 500 cápsulas duras. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas
(Madrid).

Representante local:

Pfizer S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:

Pfizer PGM. Zone industrielle de Poce sur Cisse. 37401, Amboise-Cedex. Francia o
Haupt Pharma Latina S.R.L.
S.S 156 Km 47,600. 04100 Borgo San Michele. (Latina) Italia o
Famar Plant B. 7, Anthoussa Ave. 15344 Anthoussa, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Austria

Diflucan Kapseln

Bélgica

Diflucan

Bulgaria

Diflucan

República Checa

Diflucan

Dinamarca

Diflucan

Finlandia

Diflucan

Francia

Fluconazole Pfizer

Alemania

Diflucan

Grecia

Fungustatin

Hungría

Diflucan kemény kapszula

Islandia

Diflucan

Irlanda

Diflucan

Italia

Diflucan

Letonia

Diflucan kapsulas

Lituania

Diflucan

Luxemburgo

Diflucan

Holanda

Diflucan

Noruega

Diflucan

Polonia

Diflucan

Portugal

Diflucan

Rumania

Diflucan

Eslovaquia

Diflucan

Eslovenia

Diflucan trde kapsule

España

Diflucan cápsulas duras

Suecia

Diflucan

Reino Unido

Diflucan

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de PFIZER