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COVERSYL 4 Comp. 4 mg (Comprimido)

Introduccin

PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Coversyl 4 mg comprimidos

perindopril terbutilamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coversyl
3. Cómo tomar Coversyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Coversyl
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza

Coversyl es un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (IECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de los mismos.
Coversyl se utiliza para:
- tratar la tensión arterial elevada (hipertensión),
- tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo),
- reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, tales como ataques de corazón, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que han sufrido ya un ataque de corazón y/o una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón ensanchando los vasos sanguíneos que llegan a él.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coversyl

No tome Coversyl

- si es alérgico a perindopril, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor del ECA.
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema).
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor también evitar Coversyl en los primeros meses de
embarazo (ver sección “Fertilidad, embarazo y lactancia”).
- si tiene diabetes mellitus o problemas de riñón y está siento tratado con aliskiren.

Advertencias y precauciones

Si se dan algunas de las siguientes circunstancias consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Coversyl:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardiaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
- si padece cualquier otro problema del corazón,
- si padece problemas de hígado,
- si padece problemas de riñón o si usted está en diálisis,
- si sufre una enfermedad vascular del colágeno como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
- si tiene diabetes,
- si sigue una dieta sin sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor,
- si va a someterse a una aféresis de LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos alérgicos de las picaduras de abejas o avispas,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si le ha comunicado su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares,
- si está tomando aliskiren (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Coversyl no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Coversyl no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de Coversyl con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Coversyl puede verse afectado por otros medicamentos. Estos incluyen:
- otros medicamentos para la tensión arterial alta, incluyendo aliskiren, diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
- fármacos ahorradores de potasio (p. ej. triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos
de la sal que contengan potasio,
- fármacos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca: eplerenona y espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
- litio para manía o depresión,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para el tratamiento del dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
- medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o metformina),
- baclofeno (utilizado para el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
- medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
- inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. Ciclosporina, tacrolimus),
- trimetoprima (para el tratamiento de infecciones),
- estramustina (utilizado en el tratamiento del cáncer),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida (para el tratamiento de un latido cardiaco irregular),

- vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que producen el ensanchamiento de los vasos sanguíneos),
- heparina (medicamentos que se utilizan para fluidificar la sangre),
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma (ej. efedrina, noradrenalina o adrenalina),
- sales de oro, especialmente en administración intravenosa (utilizado para el tratamiento sintomático de artritis reumatoide).

Toma de Coversyl con alimentos y bebidas

Es preferible tomar Coversyl antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.
Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con Coversyl antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Coversyl. Coversyl no está recomendado durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar a su bebé graves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia. Coversyl no está recomendado en madres en periodo de lactancia, por lo que su médico puede indicarle otro tratamiento si desea realizar lactancia natural, especialmente si su bebé es recién nacido, o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

Coversyl normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de la tensión arterial algunos pacientes pueden notar mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Coversyl contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Coversyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido con la ayuda de un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes del desayuno. Su médico decidirá la dosis correcta para usted.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Hipertensión arterial: La dosis inicial y de mantenimiento generalmente es de 4 mg una vez al día. Si es necesario, después de un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial es de 8 mg al día.


Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de un mes de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, y si fuese necesario hasta 8 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para insuficiencia cardiaca.

Enfermedad coronaria estable: La dosis inicial generalmente es de 4 mg una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para esta indicación.

Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de una semana de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, y si fuese necesario, una semana más tarde, se podrá aumentar hasta 8 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No está recomendado el uso en niños y adolescentes.

Si toma más Coversyl del que debiera

Si usted ha tomado más comprimidos de Coversyl de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
El efecto más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial con posibles síntomas de mareos o desmayo. Si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Coversyl

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Coversyl 4 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Coversyl

Como el tratamiento con Coversyl 4 mg normalmente será de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares o dolor en el pecho,
- dolor abdominal intenso.
En orden decreciente de frecuencia, estos efectos adversos pueden incluir:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), mareo leve debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad respiratoria, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de debilidad.

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad respiratoria), sequedad de boca, angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta), picor intenso o erupciones cutáneas graves, formación de ampollas en la piel, problemas de riñón, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de células blancas sanguíneas), somnolencia, desfallecimiento, palpitaciones, taquicardia, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, caída, cambio en los valores analíticos: niveles altos de potasio en sangre reversibles al interrumpir el tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia en pacientes diabéticos (niveles muy bajos de azúcar en sangre), elevación de la urea sanguínea, y elevación de la creatinina en sangre.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Cambios en los parámetros de laboratorio: niveles aumentados de enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina sérica.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Confusión, trastornos cardiovasculares (latido del corazón irregular, ataque de corazón e ictus), neumonía eosinófila (un tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o moqueo nasal), eritema multiforme, insuficiencia renal aguda, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la concentración de hemoglobina, descenso en el número de plaquetas, inflamación del páncreas (que causa dolor intenso en el abdomen y espalda), hepatitis.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Coversyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Coversyl 4 mg

- El principio activo es perindopril terbutilamina. Un Comprimido contiene 3,338 mg de perindopril
(que se corresponden con 4 mg de perindopril terbutilamina).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal hidrófoba, estearato de magnesio y laca alumínica de complejos cúpricos de clorofilinas.

Aspecto del producto y contenido del envase

Coversyl 4 mg son comprimidos, de color verde claro, con forma oblonga, grabados con en una cara y ranura a ambos lados. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en blister (PVC/Aluminio) de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 100, 112, 120 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda y
Laboratorios Servier S.L. (sólo para el mercado español) Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid – España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria COVERSUM 4 mg
Belgium PERINDOCYL 4 mg
Finland COVERSYL 4 mg
France PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SERVIER 4 mg
Germany COVERSUM 4 mg
Greece COVERSYL 4 mg
Ireland COVERSYL Tablets 4 mg Italy COVERSYL 4 mg Luxembourg COVERSYL 4 mg Netherlands COVERSYL 4 mg
España COVERSYL 4 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios