CITARABINA PFIZER 100 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intravenosa o subcutánea

_{ESPECIALIDAD DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO}

ADVERTENCIA: Citarrabina deberá ser utilizado solamente por médicos especialistas en terapia antineoplastica y en Centros que dispongan de los medios suficientes para monitorizar y mantener al paciente bajo estricta vigilancia.

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Vial liofilizado:

Citarabina (D.C.I.) ............................ 100 mg

Disolvente:

Agua estéril para inyección ................... 5 ml

INDICACIONES

Véase prospecto de información médica.

POSOLOGÍA

Deberá ser adaptada al tipo de tratamiento, ya que Citarabina puede ser utilizada sóla o en combinación con otros agentes, según se detalla en el prospecto de información médica.

CONTRAINDICACIONES

Citarabina está contraindicada en pacientes hipersensibles a la droga.

PRECAUCIONES

Citarabina es un potente supresor de la médula ósea. La terapia debe ser iniciada cautelosamente en pacientes con supresión medular preexistente, inducida por drogas.
Durante la terapia de inducción deberán realizarse diariamente recuentos de leucocitos y plaquetas, asi como exámenes frecuentes de médula ósea.

USO DURANTE EL EMBARAZO

Citarabina es una droga teratógena en algunas especies animales. En los casos de mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo, deberá ser utilizada, solamente, después de sopesar el coeficiente beneficio- riesgo tanto para la madre como para el feto.

ADVERTENCIAS

Se deberá considerar el suspender o modificar la terapia cuando la depresión de la médula inducida por la droga dé como resultado un recuento plaquetario menor de 50.000/mm 3 o de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1.000/mm 3 . Los recuentos de elementos formes en sangre periférica pueden continuar descendiendo después de haber suspendido la droga y alcanzar los más bajos niveles a

los 12-24 días de intervalo libre de droga. Cuando esté indicado porque aparezcan signos definitivos de recuperación medular, puede reiniciarse la terapia.
En pacientes con función hepática deteriorada, será administrada con precaución y las dosis deberán ser reducidas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Náuseas y vómitos son las reacciones adversas más frecuentes, después de inyección intravenosa rápida, tendiendo a disminuir su incidencia cuando la droga se administra en infusión.
Otras reacciones adversas frecuentes incluyen: anorexia, diarrea, inflamación o ulceración bucal o anal, disfunción hepática, fiebre, erupción cutánea, tromboflebitis, hemorragias generalizadas.
Dado que Citarabina es un supresor de la médula ósea, las reacciones posibles que puedan aparecer por su administración son: anemia, leucopenia, megaloblastosis y reticulocitopenia. La gravedad de estas
reacciones es dependiente de la dosis y esquema de dosificación.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

No existe antídoto específico para la sobredosis de Citarabina. Se suspenderá o modificará la terapia cuando la depresión de la médula inducida por la droga dé un recuento plaquetario menor de 50.000/mm ₃ o de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1.000/mm ₃ .
Si se produjese el síndrome de Citarabina (fiebre, mialgia, dolor óseo, ocasionalmente dolor torácico, erupción maculopapilar, conjuntivitis y malestar), 6-12 horas después de su administración, se
administrarán corticoides, pudiéndose continuar con la terapia de Citarabina si los síntomas del síndrome
responden bien al tratamiento con corticoides.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La solución reconstituida, debe usarse dentro de las 48 horas pudiendo conservarse a temperatura ambiente.
Esta solución deberá ser desechada si se desarrolla ligera turbidez.
Para la administración por infusión intravenosa, las soluciones recomendadas para preparar la dilución son:
- Dextrosa 5% en agua.
- Dextrosa 5% en cloruro sódico (0,2%).
- Cloruro sódico al 0,9%.

PRESENTACIÓN

Envase de 1 vial liofilizado y 1 ampolla de disolvente.

Con receta médica

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Pizer, S.A.

Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricado por Pharmacia Italia S.p.A. – Milano

Versión de marzo 2005

CITARABINA PFIZER 100 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intravenosa o subcutánea

_{ESPECIALIDAD DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO}

ADVERTENCIA: Citarrabina deberá ser utilizado solamente por médicos especialistas en terapia antineoplastica y en Centros que dispongan de los medios suficientes para monitorizar y mantener al paciente bajo estricta vigilancia.

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Vial liofilizado:

Citarabina (D.C.I.) ............................ 100 mg

Disolvente:

Agua estéril para inyección ................... 5 ml

INDICACIONES

Véase prospecto de información médica.

POSOLOGÍA

Deberá ser adaptada al tipo de tratamiento, ya que Citarabina puede ser utilizada sóla o en combinación con otros agentes, según se detalla en el prospecto de información médica.

CONTRAINDICACIONES

Citarabina está contraindicada en pacientes hipersensibles a la droga.

PRECAUCIONES

Citarabina es un potente supresor de la médula ósea. La terapia debe ser iniciada cautelosamente en pacientes con supresión medular preexistente, inducida por drogas.
Durante la terapia de inducción deberán realizarse diariamente recuentos de leucocitos y plaquetas, asi como exámenes frecuentes de médula ósea.

USO DURANTE EL EMBARAZO

Citarabina es una droga teratógena en algunas especies animales. En los casos de mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo, deberá ser utilizada, solamente, después de sopesar el coeficiente beneficio- riesgo tanto para la madre como para el feto.

ADVERTENCIAS

Se deberá considerar el suspender o modificar la terapia cuando la depresión de la médula inducida por la droga dé como resultado un recuento plaquetario menor de 50.000/mm 3 o de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1.000/mm 3 . Los recuentos de elementos formes en sangre periférica pueden continuar descendiendo después de haber suspendido la droga y alcanzar los más bajos niveles a los 12-24 días de intervalo libre de droga. Cuando esté indicado porque aparezcan signos definitivos de recuperación medular, puede reiniciarse la terapia.
En pacientes con función hepática deteriorada, será administrada con precaución y las dosis deberán ser reducidas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Náuseas y vómitos son las reacciones adversas más frecuentes, después de inyección intravenosa rápida, tendiendo a disminuir su incidencia cuando la droga se administra en infusión.
Otras reacciones adversas frecuentes incluyen: anorexia, diarrea, inflamación o ulceración bucal o anal, disfunción hepática, fiebre, erupción cutánea, tromboflebitis, hemorragias generalizadas.
Dado que Citarabina es un supresor de la médula ósea, las reacciones posibles que puedan aparecer por su administración son: anemia, leucopenia, megaloblastosis y reticulocitopenia. La gravedad de estas reacciones es dependiente de la dosis y esquema de dosificación.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

No existe antídoto específico para la sobredosis de Citarabina. Se suspenderá o modificará la terapia cuando la depresión de la médula inducida por la droga dé un recuento plaquetario menor de 50.000/mm ₃ o de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1.000/mm ₃ .
Si se produjese el síndrome de Citarabina (fiebre, mialgia, dolor óseo, ocasionalmente dolor torácico,
erupción maculopapilar, conjuntivitis y malestar), 6-12 horas después de su administración, se administrarán corticoides, pudiéndose continuar con la terapia de Citarabina si los síntomas del síndrome responden bien al tratamiento con corticoides.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La solución reconstituida, debe usarse dentro de las 48 horas pudiendo conservarse a temperatura ambiente.
Esta solución deberá ser desechada si se desarrolla ligera turbidez.
Para la administración por infusión intravenosa, las soluciones recomendadas para preparar la dilución son:
- Dextrosa 5% en agua.
- Dextrosa 5% en cloruro sódico (0,2%).
- Cloruro sódico al 0,9%.

PRESENTACIÓN

Envase de 1 vial liofilizado y 1 ampolla de disolvente.

Con receta médica

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricado por :
ACTAVIS ITALY, S.P.A.
Viale Pasteur, 10 (Nerviano (Milán))
- 20014 - Italia