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Introduccin

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos.

Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg ratiopharm

comprimidos EFG

Los principios activos son ciproterona y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 2 mg de ciproterona como acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes (excipientes) son: para el núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio; para el recubrimiento: Opadry white Y-
1R-7000B (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, indigotina (E132)), Opadry buff OY-3690 (hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E 172)), amarillo de quinoleína Eurolake (E104), Opaglos 6000 white (shellac, cera carnauba, cera blanca de abeja), sacarosa.

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación

ratiopharm España, S.A. Merckle GmbH
Avda. de Burgos 16-D Ludwig – Merckle – Strasse 3
28036 Madrid – España 89079 Blaubeuren – Alemania.

1. QUÉ ES CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL RATIOPHARM 2/0,035 mgCOMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg son comprimidos recubiertos de color amarillento y redondeados. Se presenta en envases de 21 comprimidos.
Ciproterona/Etinilestradiol es un preparado hormonal oral combinado indicado en el tratamiento de:

· acné, especialmente las formas graves y aquellas que van acompañadas de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico) o si hay riesgo de cicatrización,

· formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo),

· alopecia androgénica (caída o pérdida del pelo por causas hormonales).

Aunque ciproterona/etinilestradiol también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe usarlo únicamente con fines anticonceptivos sino que debe reservarse para aquellas mujeres que requieran tratamiento de las enfermedades indicadas.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL RATIOPHARM 2/0,035 mg

COMPRIMIDOS

No tome Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg si:

· es alérgica a acetato de ciproterona, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento,

· padece o ha padecido trastornos tromboembólicos o trombóticos arteriales (trastornos de las arterias), como por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,

· padece o ha padecido trastornos tromboembólicos o trombóticos venosos (procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo), como por ejemplo trombosis venosa o embolia pulmonar,

· tiene problemas de corazón (trastornos cardíacos, enfermedades de las válvulas cardíacas, alteraciones

del ritmo cardíaco) o problemas circulatorios,

· padece o ha padecido procesos precursores de una trombosis, como algún ataque isquémico transitorio o angina de pecho,

· tiene uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación,

· tiene predisposición hereditaria o adquirida de tromboembolismo venoso o arterial, como por ejemplo, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hipermocisteinemia o anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico),

· tiene o ha tenido una enfermedad grave o reciente del hígado (incluyendo trastornos de la eliminación, tales como el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor) siempre que los parámetros de la

función hepática no se hayan normalizado,

· padece o ha padecido tumores del hígado (benignos o malignos),

· sospecha, tiene o ha tenido tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, carcinoma de mama o carcinoma de endometrio) incluyendo enfermedades quísiticas de la mama,

· durante un embarazo anterior tuvo prurito (picor generalizado) o ictericia (color amarillento del blanco de los ojos y de la piel),

· ha tenido deterioro de otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído interno que produce pérdida de audición) durante el embarazo,

· está embarazada, cree que pudiera estarlo o desea quedarse embarazada,

· está en periodo de lactancia,

· tiene historia de herpes gestacional,

· padece hemorragia vaginal de causa desconocida,

· tiene diabetes combinada con problemas circulatorios,

· tiene la tensión arterial alta,

· padece migrañas (dolores fuertes de cabeza) con síntomas neurológicos focales (aura focal).

· tiene pancreatitis y si ésta se asocia a trastornos del metabolismo de los lípidos (hiperlipoproteinemia, hipertrigliceridemia),

· padece anemia drepanocítica,

· es fumadora.

Tenga especial cuidado con Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg:

Antes de iniciar el tratamiento con ciproterona/etinilestradiol su médico le realizará una exploración física completa y obtendrá una detallada historia clínica y familiar, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Una vez comenzado el tratamiento, estos exámenes deben repetirse periódicamente.
Los preparados como Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Su médico le vigilará estrechamente en presencia de uno o más de los siguientes factores de
predisposición:

· diabetes mellitus, tensión alta, venas varicosas, flebitis, trombosis, trastornos del metabolismo de los lípidos, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, corea de Sydendam, enfermedad depresiva, porfiria o tetania latente, disfunción hepática, colelitiasis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, tumores uterinos benignos, endometriosis y enfermedades de la mama.

Trastornos vasculares

El uso de ciproterona/etinilestradiol, al igual que el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, lleva asociado un incremento del riesgo de padecer tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) , siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los estudios epidemiológicos también han asociado el empleo de los anticonceptivos orales combinado con un incremento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, isquemia cerebral transitoria).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

· dolor y/o inflamación en una sola pierna,

· dolor fuerte y repentino en el pecho y a veces también en el brazo izquierdo,

· dificultad para respirar (disnea),

· tos de aparición brusca,

· dolor de cabeza fuerte, prolongado y no habitual,

· problemas de visión (pérdida de visión parcial o completa, visión doble),

· dificultad para hablar con claridad,

· mareos,

· convulsiones,

· debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo,

· dificultad para andar o sujetar cosas,

· fuerte dolor de estómago.

El riesgo de tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con las siguientes condiciones:

· edad,

· fumar, sobretodo si fuma mucho y tiene más de 35 años,

· antecedentes familiares (algún caso de tromboembolismo venoso o arterial en hermanos o en padres a edades relativamente tempranas),

· obesidad,

· problemas en el metabolismo de los lípidos,

· tensión alta,

· problemas cardíacos, como enfermedades de las válvulas o alteraciones del ritmo,

· inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas importantes, cualquier cirugía de las piernas o algún traumatismo mayor. En estos casos es aconsejable suprimir el tratamiento (si es una cirugía programada, al menos cuatro semanas antes).

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Tumores

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer cervical (cáncer del cuello uterino)
en usuarias de anticonceptivos orales combinados a largo plazo. Sin embargo, no está claro el grado en que la aparición de este tumor se puede asociar a otros factores como el comportamiento sexual y el virus
del papiloma humano (HPV).
Otros estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales combinados presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico más precoz en estas mujeres, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de ambos factores. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del tratamiento.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente malignos, en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de la existencia de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de las mujeres que toman anticonceptivos y que presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia abdominal.

Otras condiciones

Después del tratamiento satisfactorio de una hepatitis viral, debe transcurrir un período de seis meses antes de empezar el tratamiento con anticonceptivos.
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre) o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.
Durante el empleo de anticonceptivos orales se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el tratamiento con este medicamento aparece hipertensión arterial mantenida, debe consultar con su médico.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales combinados: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionado con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis); formación de cálculos biliares; porfiria (trastorno metabólico familiar); lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria); síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones de la sangre); corea de Sydenham (movimientos involuntarios); herpes gestacional (lesión de la piel y mucosas que puede aparecer durante el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído interno que produce pérdida de audición).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado pueden requerir la interrupción del tratamiento con este medicamento hasta que los marcadores de la función hepática retornen a sus valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de ciproterona/etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen este medicamento.
Se ha informado de un empeoramiento de la depresión endógena, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Se deberá vigilar estrechamente a las mujeres con estas patologías.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma, debe evitar la exposición al sol y a los rayos uva mientras tome este medicamento.
Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.

Reducción de la eficacia

La eficacia de ciproterona/etinilestradiol puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Si olvidó tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg”), presenta vómitos o trastornos gastrointestinales (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”) o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Toma de Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg con otros medicamentos”).

Reducción en el control del ciclo

Durante el empleo de las combinaciones de estrógenos/progestágenos pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales irregulares, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome las medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (como por ejemplo, procesos malignos o embarazo).
En algunas mujeres puede que no se produzca hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo libre de toma de comprimidos. Si usted ha tomado Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg siguiendo las instrucciones descritas, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg siguiendo estas instrucciones, antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento.

Razones para el cese inmediato de este medicamento:

· embarazo,

· primer episodio de cefalea (dolor de cabeza) de tipo migrañoso o cefaleas frecuentes o inusualmente graves (esto puede ser un antecedente de un acontecimiento cerebrovascular),

· alteraciones súbitas de la visión o de la audición,

· primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos,

· dolor y constricción del pecho,

· cirugía programada (suspender 6 semanas antes),

· aumento de la frecuencia de ataques epilépticos,

· tensión alta significativa,

· colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis),

· ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel),

· Hepatitis,

· picor generalizado,

· inmovilización prolongada

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo:

consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg esta contraindicado durante el embarazo.
Si se quedase embarazada durante el tratamiento con Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.

Lactancia:

consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar su uso hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Pruebas de laboratorio:

el uso de ciproterona/etinilestradiol puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando
Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg:

este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Medicamentos que pueden disminuir el efecto anticonceptivo de ciproterona/etinilestradiol:

rifampicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis); barbitúricos; ciertos antiepilépticos (fenitoína, mefenitoína, primidona, carbamazepina); algunos antibióticos como ampicilina
(del grupo de las penicilinas) o las tetraciclinas; griseofulvina (medicamento utilizado contra los hongos)
o fenilbutazona (un analgésico).
Durante el tratamiento con estos fármacos puede requerirse el uso de métodos anticonceptivos locales
(métodos de barrera) o elegir otro método de anticoncepción.

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales

anticoagulantes; medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (agentes antidiabéticos orales e insulina); fármacos hipolipemiantes (bezafibrato, clofibrato, etofibrato); agentes antihipertensivos y
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (puede aumentarse su toxicidad).
Además, puede intensificarse la acción de glucocorticoides y de la teofilina (medicamentos utilizados en el manejo del asma); diazepam y clordiazepóxido (fármacos tranquilizantes).
La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum) también reduce el efecto de los anticonceptivos orales.

3. CÓMO TOMAR CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL RATIOPHARM 2/0,035 mg

COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de una toma de Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm
2/0,035 mg puede disminuir la eficacia del preparado y provocar hemorragias intermenstruales.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg, no suspenda el tratamiento antes porque su enfermedad podría empeorar.
Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg debe tragarse entero, sin masticar y con algo de líquido.
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación (regla). Habitualmente ésta comienza en los días 2 – 3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el último mes)

El tratamiento comienza el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual).
Las mujeres amenorréicas (sin regla) pueden comenzar el tratamiento cualquier día; en tales casos se considerará que el primer día de tratamiento es el primer día del ciclo menstrual y el régimen de tratamiento se basa en las recomendaciones generales.

Cambio a partir de otros anticonceptivos orales

En el caso de estar tomando anticonceptivos orales combinados, debe empezar a tomar
Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos placebo.
Si el producto que estaba tomando solo contenía gestágenos (“minipíldoras”), el cambio puede realizarse en cualquier momento (si se trata de un implante, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable; cuando corresponda la siguiente inyección).
En ambos casos se recomienda utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera
(preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivos adicionales.

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se
haya producido un embarazo antes del inicio del uso de ciproterona/etinilestradiol o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Olvido de comprimidos

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Con el fin de evitar el inicio de una menstruación (regla) prematura, se debe continuar tomando todo el envase. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, omitiendo la toma de los demás comprimidos olvidados.
Deben utilizarse otros métodos anticonceptivos no hormonales durante los siguientes siete días. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3 – 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal y como se exponen en el apartado “Si olvidó tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg”. Si usted no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tome el /los comprimidos /s adicionales necesarios de otro envase blister de reserva.

Pérdidas intermenstruales o irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de ciproterona/etinilestradiol pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si se producen estas pérdidas intermenstruales no debe interrumpirse el tratamiento con ciproterona/etinilestradiol.
Las pérdidas intermenstruales ligeras (oligometrorragia) normalmente cesan de manera espontánea. Si estas irregularidades continúan o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir cualquier causa orgánica.

Falta de menstruación

Si no se produce la menstruación, debe interrumpirse el medicamento hasta que se haya excluido un embarazo.

Duración de la administración

La duración de la administración depende de la gravedad de la enfermedad y del estado clínico de la paciente. En general, debe realizarse el tratamiento durante varios meses.
Se recomienda tomar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg durante al menos 3 – 4 ciclos tras la remisión del cuadro clínico. Si se produce una reaparición del cuadro clínico, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg.
En pacientes con acné severo, debe considerarse el tratamiento si la respuesta obtenida no es suficiente después de al menos 6 meses de tratamiento o en pacientes con hirsutismo después de la menos 12 meses de tratamiento.

Si Vd. toma más Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg del que debiera:

Si usted toma más Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicología. Teléfono 91 562 04 20.
No se han notificado casos de intoxicaciones tras una única dosis. No es probable que se produzcan síntomas graves de sobredosis, ni siquiera tras la ingesta de un gran número de comprimidos por niños pequeños.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg puede tener efectos adversos.
En mujeres que utilizan anticonceptivos combinados por vía oral existe un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas.

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, migraña.

Trastornos psiquiátricos

Humor depresivo.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, colelitiasis o colestasis, incluyendo ictericia colestásica (trastornos de la vesícula biliar); muy raramente: tumores hepáticos (tras el uso a largo plazo).

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Tensión mamaria, dolor mamario, alteraciones de la libido.
En casos raros se ha observado galactorrea (secreción mamaria) y aumento del tamaño de las mamas. Sangrado intermenstrual, mayor tendencia a candidiasis vaginal, hemorragias no específicas.

Trastornos vasculares

Aumento de la presión sanguínea (hipertensión), incremento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales (infarto cerebral y de miocardio, trombosis de venas profundas, embolia pulmonar, síntomas de tromboembolismo), hemorragia subaracnoidea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

En mujeres con predisposición, ciproterona/etinilestradiol puede producir cloasma (manchas de color pardo en la piel) que puede empeorar por la exposición a la luz solar; reacciones de alérgicas. Durante el uso a largo plazo de estroprogesteronas orales puede aparecer erupciones cutáneas y picor intenso.

Trastornos oculares

Casos aislados de escasa tolerancia a las lentes de contacto en relación con los anticonceptivos orales. Si la tolerancia a las lentes cambia, debe consultarse a un oftalmólogo.

Otros

Cambios en el peso corporal.
Durante el uso a largo plazo puede ocurrir edema (retención de líquidos)
Puede incrementar la velocidad de sedimentación sanguínea. También se han observado incrementos séricos en el cobre, en el hierro y en la fosfatasa alcalina leucocitaria.
Rara vez ocurren trastornos en el metabolismo del ácido fólico y del triptófano.
El uso a largo plazo en mujeres jóvenes puede representar uno de los factores de riesgo de cáncer de mama. Actualmente, está bajo discusión si la píldora aumenta el riesgo de ciertos subgrupos (por ejemplo, en mujeres jóvenes antes del nacimiento de su primer hijo).
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVODOPA/CARBIDOPA RATIOPHARM 200/50 mg COMPRIMIDOSMantenga Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg fuera del alcance y la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2.004

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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