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CIPROFLOXACINO RANBAXY Comp. 500 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciprofloxacino Ranbaxy 500 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacino Ranbaxy comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciprofloxacino Ranbaxy comprimidos
3. Cómo tomar Ciprofloxacino Ranbaxy comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Ranbaxy comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO RANBAXY COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Adultos

Ciprofloxacino se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
− infecciones de las vías respiratorias
− infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
− infecciones de las vías urinarias
− infecciones de los testículos
− infecciones de los órganos genitales femeninos
− infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
− infecciones de la piel y tejidos blandos
− infecciones de los huesos y las articulaciones
− tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
− prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
− prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
− exposición por inhalación al carbunco
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino comprimidos.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
− infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
− infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
(pielonefritis)
− exposición por inhalación al carbunco
Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO RANBAXY COMPRIMIDOS No tome Ciprofloxacino Ranbaxy:

− si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Ranbaxy (ver sección 6).
− si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Ranbaxy

Antes de tomar Ciprofloxacino Ranbaxy

Informe a su médico si:
· ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
· sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
· tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
Ciprofloxacino Ranbaxy
sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
· tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Problemas cardíacos

Se debe tener precaución cuando se utiliza este tipo de medicamentos si usted padece o tiene historia familiar de prolongación del intervalo QT (visto en ECG, registro eléctrico del corazón), si tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), si tiene el ritmo del corazón muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardíaco), tiene historia de ataques al corazón (infarto de miocardio), es mujer o anciano o está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”).

Mientras toma Ciprofloxacino Ranbaxy

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino Ranbaxy. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino.
· Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino y contacte inmediatamente con su médico.
· En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

· Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino y contacte con su
médico inmediatamente.
· Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar y progresar hasta pensamientos o ideaciones suicidas e incluso a intentos de autolesionarse con el tratamiento con Ciprofloxacino. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino y contacte con su médico inmediatamente.
· Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino y contacte con su médico inmediatamente.
· Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.
· Mientras esté tomando Ciprofloxacino, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.
· Ciprofloxacino puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino y consulte inmediatamente a su médico.
· Ciprofloxacino puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.
· Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.
· Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los anti-arrítmicos (ej. Quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

No tome Ciprofloxacino al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino. Si se toma Ciprofloxacino al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

· antagonistas de la vitamina K (ej. Warfarina, acenocumarol, fenprocumon, o fluindiona) (para diluir la sangre)
· probenecid (para la gota)

· metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
· teofilina (para problemas respiratorios)
· tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
· clozapina (un antipsicótico)
· ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
· fenitoína (para la epilepsia)
· ciertos premedicamentos utilizados antes de una cirujía (p-ej opiácios (paraveritum), atropina o hiosciamina hidrobromuro, benzodiacepinas).
· analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
· glibenclamida (para la diabetes)
· metoclopramida (para als nauseas)
· ciclosporina (inmunosupresor)
Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
· pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
· cafeína
· duloxetina (medicamento antipsicótico)
· mexiletina (para tratar arritmias)
· lidocaina (anestésico local)
· sildenafilo (para tratar disfunciones eréctiles)
Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:
· antiácidos
· omeprazol (para reducir la secreción ácida del estómago)
· suplementos minerales
· sucralfato
· un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
· medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro
Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Ciprofloxacino Ranbaxy con alimentos y bebidas

Aunque tome Ciprofloxacino con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como
leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada.
No tome Ciprofloxacino durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ciprofloxacino puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por
tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO RANBAXY

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino deberá tomar, con qué frecuencia y
durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos

comprimidos de Ciprofloxacino y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.
a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Ciprofloxacino con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino.

Si toma más Ciprofloxacino Ranbaxy del que debiera

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve
consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino Ranbaxy

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha
recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Ranbaxy

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado
completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- náuseas, diarrea
- dolor en las articulaciones en los niños
- cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- superinfecciones micóticas (por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- embolismo pulmonar (bloqueo de la arteria principal del pulmón)
- epistaxis (sangrado de nariz)
- hemoptisis (tos con sangre)
- hipo
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

- erupción cutánea, picor o ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- palpitaciones (notar el latido el corazón)
- dolor en articulaciones, hinchazón de articulaciones
- función renal pobre
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones pudiendo llegar a producirse riesgo de autolesiones o suicidio
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado
con Ciprofloxacino) o mareos.
- problemas de la visión
- tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino), inflamación de las vías urinarias
- retención de líquidos o sudoración excesiva
- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte - enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica
tóxica).
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con

Ciprofloxacino), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
- tiempo de sangrado prolongado cuando se toma simultáneamente antagonistas de la vitamina K (ver sección 2 “Toma de otros medicamentos”)
- ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida del paciente, alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, visto en ECG, actividad eléctrica del corazón)

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO RANBAXY Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ciprofloxacino después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después
de “CAD”: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ciprofloxacino Ranbaxy

El principio activo es ciprofloxacino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (Tipo A), hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto de Ciprofloxacino Ranbaxy y contenido del envase

Ciprofloxacino Ranbaxy 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos,
marcados en relieve con '500' en una cara y lisos en la otra.
Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino como principio activo (ciprofloxacino hidrocloruro).
Los comprimidos están disponibles en envases con 1, 8, 10, 16, 20, ó 100, comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Ranbaxy S.L: Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España
Responsable de la fabricación: RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road
Co-Tipperary, Cashel
Irlanda

IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

Polígono Mocholí. Plaza Cein 5, Nave B-14 Noain (Navarra) 31110 España

Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2012.

Consejos /educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No sirven para tratar infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis

- el programa

- la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




Medicamentos de LABORATORIOS RANBAXY