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Introduccin


PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es CELESTONE Gotas y para que se utiliza
2. Antes de tomar CELESTONE Gotas
3. Cómo tomar CELESTONE Gotas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CELESTONE Gotas

CELESTONE® Gotas

Betametasona
– El principio activo es betametasona (0,5 mg/ml).
– Los demás componentes son propilenglicol, solución de sorbitol, sacarosa, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato sódico dibásico anhidro, benzoato sódico, crema de chocolate, naranja natural concentrada, agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Schering-Plough, S. A. Carretera Nacional I, Km. 36
28750 San Agustín de Guadalix - MADRID

1. QUÉ ES CELESTONE GOTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frasco de 30 ml, con cuentagotas graduado a ½ ml (1/2 ml = 20 gotas).
CELESTONE gotas ejerce potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos.
Los glucocorticosteroides, como la betametasona, intervienen en el metabolismo y modifican la respuesta defensiva del organismo a diversos estímulos.
CELESTONE gotas está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, musculoesqueléticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento con corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR CELESTONE Gotas


No tome CELESTONE Gotas:

CELESTONE gotas está contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, acné, rosácea, dermatitis perioral, perianal y prurito genital, en lesiones dermatológicas virales o tuberculosas, especialmente en herpes simple y varicela. No debe ser usado en infecciones bacterianas sin un
tratamiento antiinfeccioso concomitante. También está contraindicando en pacientes que presentan
reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de esta especialidad farmacéutica.

Tenga especial cuidado con CELESTONE Gotas:

- Si padece una infección grave, cirugía o lesión ya que puede ser necesario ajustar la posología.
- Cuando finalice el tratamiento ya que puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año.
- Ya que los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo aparecer nuevas infecciones durante el tratamiento.
- Cuando se tome de forma prolongada ya que puede producir cataratas (especialmente en niños) o glaucoma y puede también favorecer infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.
- Ya que puede elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio (ver efectos adversos).
- Si Vd. está recibiendo tratamiento corticosteroideo no debe vacunarse contra la viruela ni realizar ningún otro proceso de inmunización.
- Si Vd. está recibiendo corticosteroides evite la exposición a la varicela o al sarampión y si ha sido expuesto busque atención médica. Esto es de especial importancia en niños.
- Si se sospecha o se le ha diagnosticado una infección por Strongiloides (Strongiloidiasis).
- Si padece tuberculosis activa ya que debe restringirse el tratamiento corticosteroideo a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada .
- Si pacede tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina ya que es necesaria una estrecha vigilancia porque puede producirse una reactivación de la enfermedad. En caso de tratamiento prolongado debe recibir quimioprofilaxis.
- Si pacede hipotiroidismo o cirrosis ya que los corticosteroides aumentan su efecto con estas enfermedades.
- Si padece herpes simple ocular por la posibilidad de causar una perforación corneal.
- Si padece inestabilidad emocional o tendencias psicóticas ya que éstas pueden verse agravadas.
- Si Vd. padece colitis ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad inminente de perforación, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave.
- Si se administra de manera prolongada a lactantes y niños ya que debe vigilarse atentamente su crecimiento y desarrollo.
- Si Vd. es varón ya que puede alterar la motilidad y número de espermatozoides.

Interacciones farmacológicas: el uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina, efedrina y colestiramina pueden aumentar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasona aumentan los efectos de este fármaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.
Los corticosteroides pueden reducir los efectos de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis, así como también de los anti-inflamatorios no esteroideos.
En pacientes en tratamiento concomitante con un corticosteroide y un estrógeno, se debe vigilar la aparición de efectos corticosteroideos excesivos.
La administración concomitante de corticosteroides y diuréticos puede acentuar la hipopotasemia. El empleo concomitante de corticosteroides y glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica.
Los efectos de los anticoagulantes cumarínicos pueden aumentarse por el uso concomitante de corticosteroides.
Los efectos combinados de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos o el alcohol con los glucocorticosteroides pueden aumentar la incidencia o la gravedad de las úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato ya que aumentan su excreción renal.
Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos, puede ser necesario un ajuste de la dosis del fármaco antidiabético.
El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Interacciones con pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar la prueba del nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas, produciendo resultados negativos falsos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de CELESTONE Gotas:

Advertencias sobre excipientes: Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene 0,4 g de sorbitol como excipiente por ml (40 gotas). Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

3. CÓMO TOMAR CELESTONE Gotas

Su médico le ajustará la dosis en función de la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta a dicha enfermedad.

Recuerde tomar su medicamento.
La dosis inicial de CELESTONE gotas puede variar de 0,25 mg a 8 mg al día, dependiendo de la enfermedad específica en tratamiento.
La posología pediátrica inicial habitual por vía oral varía de 17,5 a 250 mcg (0,017 a 0,25 mg) por kg de peso al día, o de 0,5 mg a 7,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. La posología para lactantes y niños debe regirse por las mismas consideraciones que en los adultos, en lugar de atenerse estrictamente a las proporciones correspondientes a la edad o al peso.
Para administración por vía oral.

Si Vd. toma más CELESTONE Gotas del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono
(91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CELESTONE gotas puede tener efectos adversos.
Los efectos secundarios a CELESTONE gotas, que son los mismas que se han comunicado para otros corticosteroides, están en relación tanto con la posología como con la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden resolverse o minimizarse reduciendo la dosis; por lo general, esto es preferible a la retirada del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrólitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica;

retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; rotura de tendones.

Trastornos gastrointestinales: úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia;

pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos dermatológicos: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresión de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edema angioneurótico.

Trastornos neurológicos: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos; cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma;

exoftalmo.

Trastornos metabólicos: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otros: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CELESTONE Gotas

Mantenga CELESTONE gotas fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2º y 30º C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar CELESTONE gotas después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

OTRAS PRESENTACIONES CELESTONE Repetabs CELESTONE Comprimidos

CON RECETA MÉDICA TEXTO REVISADO: Mayo 2001

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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