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CARVEDILOL SANDOZ EFG Comp. 6,25 mg (Comprimido)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimidos EFG

Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Carvedilol Sandoz 6,25 mg y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Carvedilol Sandoz 6,25 mg

3. Cómo tomar Carvedilol Sandoz 6,25 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Carvedilol Sandoz 6,25 mg

6. Información adicional

1. QUÉ ES CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada comprimido de Carvedilol Sandoz contiene carvedilol como principio activo, el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.
Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.
También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg

No tome Carvedilol Sandoz:

· Si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol

Sandoz.

· Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).

· Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.

· Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).


· Si padece asma.

· Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).

· Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).

· En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).

· En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sino-auricular).

· En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol Sandoz 6,25 mg:

· Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).

· Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa, e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

· Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).

· Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.

· Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).

· Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.

· Si usted padece algún trastorno de tiroides.

· Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.
Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.
Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en ancianos

En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de "Cómo tomar Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimidos".

Uso en niños

La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de maquinas:

Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.ej., la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar
de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimidos

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.
Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse)
Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento con carvedilol es de medio comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.
El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Sandoz. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
Si estima que la acción de Carvedilol Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Sandoz 6,25 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Carvedilol Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de información toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol Sandoz 6,25 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes). Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central:

Muy frecuente: dolor de cabeza, mareos, y fatiga, especialmente al inicio del tratamiento. Poco frecuentes: parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia
(disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos).
Poco frecuentes: sincope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio:

Frecuentes: en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea. Raros: congestión nasal.

Sistema gastrointestinal:

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.
Raros: sequedad de boca.

Hematología:

Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Muy raros: leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre periférica), aumento de los marcadores hepáticos.

Metabolismo:

Frecuentes: hiperglucemia, hipoglucemia, empeoramiento del control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del
colesterol en sangre).
En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.
También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Carvedilol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Sandoz 6,25 mg:

− El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.

− Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, povidona K25, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carvedilol Sandoz 6,25 mg se presenta en envases de 28 y 500 comprimidos para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Gutenbergstraße 1

83052 Bruckmühl
Alemania

Responsable de la fabricación: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5

70839 Gerlingen
Alemania

Responsable de la fabricación: Sandoz Farmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring, 3

85737 Ismaning
Alemania

Responsable de la fabricación:

Millmount Healthcare LTD
Unit 5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road (Navan, County Meath) Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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