Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PARA EL USUARIO

PR OSP ECT O: INF OR MA CIO N

BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

BICALUTAMIDA PLACASOD pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA PLACASOD:

· Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD:

· Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
· Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA PLACASOD.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD”.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que BICALUTAMIDA PLACASOD afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PLACASOD: Los comprimidos de BICALUTAMIDA PLACASOD contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICALUTAMIDA PLACASOD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:

· En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
· Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos:

Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PLACASOD puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
· Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PLACASOD desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
· Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PLACASOD son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
· Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
· Sofocos.
Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
· Náuseas.
· Diarrea.
· Picor.
· Debilidad.
· Piel y ojos de color amarillo (ictericia).
Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
· Vómitos.
· Sequedad cutánea.
Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PLACASOD puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.
No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Mantenga BICALUTAMIDA PLACASOD fuera del alcance y de la vista de los niños. No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000

Aspecto del producto y contenido del envase

BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SANDOZ FARMACÉUTICA S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca Madrid

Responsable de la fabricación: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr., 28 – D-20097

Hamburgo (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en: Diciembre 2006

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

MACION PARA EL USUARIO

PR OSP ECT O: INF OR

BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

BICALUTAMIDA PLACASOD pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA PLACASOD:

· Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD:

· Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
· Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA PLACASOD.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD”.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que BICALUTAMIDA PLACASOD afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PLACASOD: Los comprimidos de BICALUTAMIDA PLACASOD contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICALUTAMIDA PLACASOD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:

· En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
· Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos:

Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PLACASOD puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
· Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PLACASOD desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
· Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PLACASOD son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
· Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
· Sofocos.
Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
· Náuseas.
· Diarrea.
· Picor.
· Debilidad.
· Piel y ojos de color amarillo (ictericia).
Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
· Vómitos.
· Sequedad cutánea.
Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PLACASOD puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.
No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Mantenga BICALUTAMIDA PLACASOD fuera del alcance y de la vista de los niños. No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos

- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000

Aspecto del producto y contenido del envase

BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SANDOZ FARMACÉUTICA S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca Madrid

Responsable de la fabricación:

TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edificio Sagres, 3º A
(Prior Velho) - P-2685-338 – Portugal

Este prospecto fue aprobado en: Diciembre 2006