BERIGLOBINA P Sol. iny. 320 mg/2 ml (Solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

BERIGLOBINA P

 

Lea todoel prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se la ha recetado a Vd. Personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.   Qué es BERIGLOBINA P y para qué se utiliza

2.   Antes de usar BERIGLOBINA P

3.   Cómo usar BERIGLOBINA P

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de BERIGLOBINA P

6.   Información adicional

1. Qué es BERIGLOBINA P y para qué se utiliza

BERIGLOBINA P es una solución inyectable de inmunoglobulina que contiene anticuerpos frente a

agentes infecciosos.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados, sueros e inmunoglobulinas.

 

BERIGLOBINA P está indicado en:

Terapia de sustitución para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas

en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario.

Profilaxis de la hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas

endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto.

Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo inferior a 1 semana,

si no se dispone de la inmunoglobulina específica del sarampión.

Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas después de la

exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola. No existe una seguridad

clínica completa sobre la eficacia de esta medida. Los síntomas de la madre podrían ser suprimidos,

mientras que la replicación vírica continúa produciéndose en el feto.

2. ANTES DE USAR BERIGLOBINA P

No use BERIGLOBINA P:

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

BERIGLOBINA P

En caso de trombocitopenia grave o con otros trastornos de la coagulación en los que las inyecciones

intramusculares están contraindicadas.

Cuando se tenga intolerancia a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas.

 

Tenga especial cuidado con BERIGLOBINA P:

La solución debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Una vez introducida la aguja

hipodérmica y antes de inyectar la solución, se debe tener la precaución de aspirar subiendo el émbolo de la jeringa, a fin de asegurar que la aguja no ha penetrado en un vaso sanguíneo, ya que podría producirse

un shock.

Pueden aparecer, aunque de forma rara, reacciones alérgicas.

Si tiene déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.

Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos tras la

administración. Este período será de al menos 1 hora en caso de pacientes de alto riesgo, sobre todo si ha

habido una administración inadvertida por vía intravenosa.

Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir

totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se

refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de

transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

La selección de donantes mediante un reconocimiento médico.

En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los

virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).

En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que usa el VHC para

reproducirse.

Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos

procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB.

Los procedimientos inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales

como el parvovirus B19.

 

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

 

BERIGLOBINA P no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Después de la administración de inmunoglobulinas, se observará un período de tiempo de 3 meses como

mínimo, antes de proceder a vacunar con virus vivos atenuados, (p. ej. paperas, sarampión, rubéola y las

vacunas combinadas más importantes, así como la de la varicela) si se desea obtener éxito en la

vacunación.

Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en BERIGLOBINA P inhibirían la multiplicación viral,

necesaria para el éxito de la vacunación.

 

En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de tiempo entre su

aplicación y la administración de inmunoglobulina:

Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas confieren

inmunidad general primaria en el intestino.

Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia, tosferina, haemophilus influenzae, encefalitis

transmitida por garrapatas).

Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es

adecuado.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que BERIGLOBINA P pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o

manejar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes

Advertencias especiales sobre componentes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de

sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar BERIGLOBINA P

Siga exactamente las instrucciones de administración de BERIGLOBINA P indicadas por su médico.

 

Instrucciones para la correcta administración del preparado

BERIGLOBINA P se presenta lista para su administración.

Una vez llevado a temperatura corporal, el preparado se aplicará preferentemente en la región glútea

profunda, manteniendo al paciente en posición decúbito supino (acostado boca arriba).

El preparado se administrará mediante inyección lenta, exclusivamente por vía intramuscular (ver punto

2: “Tenga especial cuidado...”). Deberá tenerse en cuenta que en los pacientes a los que se han aplicado

repetidas inyecciones por vía intramuscular, existe un riesgo incrementado de administración

intravascular inadvertida.

 

BERIGLOBINA P no debe administrarse intravascularmente.

 

En caso de precisar dosis elevadas, se administrarán varias aplicaciones en diferentes lugares. Esto se

aplica en el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg de peso y en casos de dosis mayores

a 5 mL, en personas de peso superior.

 

La siguiente dosificación sirve como guía orientativa:

 

En la sustitución en el síndrome de deficiencia de anticuerpos:

BERIGLOBINA P puede prevenir infecciones graves en pacientes con inmunodeficiencia de

inmunoglobulina si se mantienen niveles circulantes de IgG de aproximadamente 2 g/litro de plasma. La

dosis usual es de 0,66 mL/kg de peso corporal, cada 3 a 4 semanas, con una dosis doble al comienzo del

tratamiento.

 

Profilaxis

Profilaxis de la hepatitis A:

Viaje a zonas endémicas: La inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando no pueda

administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta

inmunitaria (2 a 3 semanas).

Para estancias inferiores a tres meses, se recomienda una dosis de 0,02 mL/kg de peso corporal y para

estancias más prolongadas se aconseja administrar 0,06 mL/kg de peso corporal.

Personas que hayan tenido contacto con la hepatitis A (contactos domésticos, hospitalario): 0,02 mL/kg

de peso corporal.

Profilaxis del sarampión:

0,25 mL/kg de peso corporal (0,04 g/kg de peso corporal), si no ha transcurrido más de una semana desde

la exposición a la enfermedad. 0,5 mL/kg de peso corporal (0,08 g/kg de peso corporal) en niños

inmunocomprometidos expuestos al sarampión.

Rubéola:

En mujeres embarazadas expuestas en las primeras etapas del embarazo, deben administrarse 20 mL (3,2

g).

 

BERIGLOBINA P es una solución acuosa que se presenta lista para administración intramuscular.

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse BERIGLOBINA P.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BERIGLOBINA P

 

Si Vd. usa más BERIGLOBINA P del que debiera:

No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. Sin embargo, si usted ha usado

BERIGLOBINA P más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar BERIGLOBINA P:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.

No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BERIGLOBINA P puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

 

Puede aparecer dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección. A veces pueden aparecer fiebre,

erupciones en la piel y escalofríos. Excepcionalmente se han observado náuseas, vómitos, malestar

general, dolor de cabeza, dificultad al respirar; reacciones cardiovasculares (como tensión baja y aumento

de la frecuencia cardíaca), y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, que pueden llegar a shock.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Para información sobre seguridad viral, ver “Advertencias” en el apartado 2 de este prospecto.

5. Conservación de BERIGLOBINA P

Mantener BERIGLOBINA P fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar entre +2º y +8º C (en nevera). No congelar.

 

Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

 

Caducidad

No utilice BERIGLOBINA P después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice BERIGLOBINA P si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BERIGLOBINA P

 

-               El principio activo es la Inmunoglobulina humana normal. 1 mL de solución contiene: proteína

humana 160 mg.

-               Inmunoglobulina humana contenido mínimo 95%.

-              Anticuerpos antihepatitis A contenido mínimo 100 U.I.

-       Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Jeringa de cuello largo de vidrio incoloro con indicación de punto de rotura y precargada con 2 mL de

solución para su uso inmediato.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

CSL Behring, S.A.

Avenida Diagonal, 601, 7º C

08028 Barcelona, España

 

Responsable de la fabricación

 

CSL Behring GmbH

Apartado 1230

Marburg. Alemania

 

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios