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ATORVASTATINA MABO Comp. recub. con película 40 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos
3. Cómo usar Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Mabo pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, es un medicamento para reducir los lípidos (grasas) de la sangre.
Atorvastatina Mabo se utiliza como complemento de un cambio en la dieta para reducir la cantidad de lípidos en sangre tales como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasa y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes.
Atorvastatina Mabo también se utiliza como complemento de otros tratamiento que reducen los lípidos (p.ej : aféresis de LDL: procedimiento para reducir el colesterol –LDL en sangre) o cuando estos tratamiento no estén disponibles.
Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatina Mabo puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2.- ANTES DE TOMAR Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

No tome Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos


- Si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de Atorvastatina Mabo. Ver más detalles en la sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Mabo:
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado o si consume alcohol en grandes cantidades.
- Si tiene alterada su función renal.
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si tiene más de 70 años.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave.
Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el tratamiento con Atorvastatina Mabo podría que tener que interrumpirse o disminuir la dosis.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir su colesterol, sus niveles sanguíneos y controlar su función hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Su médico lo tendrá en consideración en el momento de decidir la dosis de Atorvastatina Mabo.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.

- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; diltiazem, amlodipino.
- Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (medicamento para el tratamiento del SIDA), por ejemplo nelfinavir, efavirenz.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina son warfarina (para prevenir la formación de coágulos de sangre), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No beba mucho zumo de pomelo durante el tratamiento con Atorvastatina Mabo
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2. Tenga especial cuidado con Atorvastatina Mabo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Embarazo

No tome Atorvastatina Mabo si está usted embarazada, o si está intentando quedarse embarazada. Si está en edad fértil debe utilizar anticonceptivos seguros durante el tratamiento con Atorvastatina
Mabo.

Lactancia

No tome Atorvastatina Mabo si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Mabo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Atorvastatina Mabo 40 mg se toma una vez al día. El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta especial y cambiar su estilo de vida durante el tratamiento con Atorvastatina Mabo.
La dosis inicial se basa en el nivel de colesterol y en el objetivo del tratamiento. La dosis inicial normal es de 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis después de 4 semanas o más si fuera necesario.
La dosis máxima de 80 mg una vez al día.
La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.
Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil

Insuficiencia hepática

Atorvastatina Mabo debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y está contraindicado en pacientes con enfermedad activa del hígado.

Niños y adolescentes de 4-17 años:

El uso de Atorvastatina Mabo en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un especialista.

Si toma más Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos de la que debiera

Si toma más Atorvastatina Mabo del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Mabo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata. Deje de tomar Atorvastatina Mabo y vaya a ver inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:

- inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar
(angioedema). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de tomar atorvastatina e informe a su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al

mismo tiempos usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar atorvastatina y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusules, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) :

Dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, náuseas, diarrea, reacciones alérgicas, dificultad para dormir, dolor de cabeza, mareos, insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, sensibilidad reducida del tacto o al dolor, erupción, picor, dolor muscular y de las
articulaciones, debilidad, dolor en el pecho, dolor de espalda e inflamación de las manos y de los
pies.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

pérdida de apetito, vómitos, calambres musculares, hematomas o hemorragias inesperadas debido a la baja cantidad de células que evitan la aparición de hemorragias, pérdida de cabello, pancreatitis
(inflamación del páncreas produciendo dolor de estómago), urticaria, erupción cutánea, pérdida de
memoria, ruidos y zumbido en los oídos, malestar, aumento de peso, impotencia, aumento y disminución del nivel de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe llevar un control estricto de sus niveles de azúcar en sangre).

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor muscular a la palpación, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre):

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular y con manchas rojas), trastornos de la visión y del gusto, pérdida de audición, aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), fracturas de tendones, fallo hepático.
Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

· Pérdida de memoria

· Disfunción sexual

· Depresión

· Problemas respiratorios como incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 30ºC
No utilice Atorvastatina Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Mabo 40 mg comprimidos

- El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato sódico anhidro, maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (pharmacoat gr. 606), hidroxipropilcelulosa, trietilcitrato, polisorbato 80 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son elípticos, cóncavos y de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Mabo-Farma
Ctra. M-300, km. 30,500
28802.Alcalá de Henares. Madrid.

Responsable de la fabricación

TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica
50016, Zaragoza, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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