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Introduccin

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable.
3. Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS

500 mg/50 mg polvo para solución inyectable EFG

Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada vial contiene:
Amoxicilina (sal de sodio) ................................. 500 mg
Ácido clavulánico (sal de potasio) ..................... 50 mg
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable no contiene excipientes.

Titular y Responsable de la Fabricación

FARMAPROJECTS, S.A.
Santa Eulàlia, 240-242, 2ª Plta Dcha
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable se presenta en un vial de vidrio conteniendo 500 mg de amoxicilina y 50 mg de ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico es un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales.
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.
- Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.
- Septicemia.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Profilaxis en cirugía mayor.

2. ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable, en caso de:

- Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación.
- Si usted tiene mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable:

- Si después de administrar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
- Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar
a su médico.
- Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.
- Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el grado de disfunción renal.
- Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous

500 mg/50 mg polvo para solución inyectable:

Este medicamento por contener 31,5 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando alopurinol, probenecid, tetraciclinas, cloranfenicol o anticoagulantes orales.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros
antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

3. COMO USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable.
En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La posología se expresa en cantidad de amoxicilina, dependiendo del peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.
La presentación de 500 mg/50 mg se usará en niños.

Niños

Dosificación en pacientes con función renal normal.

- Prematuros: 100 mg/kg/día en 2 perfusiones al día.
- Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses (2,5 a 5 kg): 100 mg/kg/día a 150 mg/kg/día en tres perfusiones al día.
- Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40 kg): 100 mg/kg/día en 4 administraciones al día por vía IV directa muy lenta o por perfusión. En las infecciones graves, la dosis será de 200 mg/kg/día en 4 perfusiones al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Aclaramiento de creatinina

Dosis

10-30 ml/min

25/5 mg/kg cada 12 horas

<10 ml/min

25/5 mg/kg cada 24 horas

Dosificación en hemodiálisis. 25/5 mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5 mg/kg al final de la diálisis y, posteriormente, 25/5 mg/kg/día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.

Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable del que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable:

No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico.
Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia. Las reacciones adversas hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.
Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones.
También raramente se ha comunicado una disminución de leucocitos, eritrocitos o plaquetas en sangre, así como un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.
Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.
Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable

No conservar Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 1 g/200 mg polvo para solución inyectable
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 2 g/200 mg polvo para solución inyectable

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

Reconstitución de la solución:

La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa.
Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta o a una opalescencia débil.
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato sódico o de dextrano.
De manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos ya que, en estas condiciones, puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol)
ya que puede producirse antagonismo.

Instrucciones para la correcta administración:

Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los periodos que se indican:

Niños, lactantes y recién nacidos:

No administrar más de 25 mg/kg por vía IV directa, ni más de 50 mg/kg por cada perfusión.

Modo de administración

Volumen mínimo de disolvente

Demora máx. entre la disolución y el final de la administración

IV directa muy lenta (3 minutos)

10 ml

15 minutos

Perfusión de 30 minutos

25 ml

60 minutos

Edad

Modo de administración

Número de inyecciones

Dosis unitaria e Intervalo

Prematuros

Perfusión de 30 minutos

2

50 mg/kg cada 12 horas

0 a 3 meses (2,5 a 5 kg)

Perfusión de 30 minutos

3

30 a 50 mg/kg cada 8 horas

3 meses a 12 años

(5 a 40 kg)

Vía IV directa lenta ( 3 minutos) o perfusión

4

25 mg/kg cada 6 horas

3 meses a 12 años

(5 a 40 kg)

Perfusión de 30 minutos

4

25 a 50 mg/kg cada 6 horas

Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada. Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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