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ALGIPATCH Apósito adhesivo medicamentosos 140 mg (Apósito adhesivo medicamentoso)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Algipatch 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse Algipatch con cuidado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Algipatch y para qué se utiliza
2. Antes de usar Algipatch
3. Cómo usar Algipatch
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Algipatch
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALGIPATCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Algipatch es un medicamento que reduce el dolor. Pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.
Algipatch se utiliza en tratamientos a corto plazo, para el alivio sintomático del dolor agudo localizado asociado a esguinces, torceduras o contusiones en brazos y piernas, producidos por lesiones contusas.

2. ANTES DE USAR ALGIPATCH No use Algipatch

- Si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera
de los demás componentes de Algipatch.
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antiinflamatorio no esteroide (AINE, p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno).
- Si ha experimentado asma, hinchazón cutánea o hinchazón e irritación en el interior de la nariz después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Si sufre una úlcera gastroduodenal activa.
- Sobre la piel con alguna herida abierta (p. ej., abrasiones, cortes y quemaduras de la piel), infectada o eccematosa.
- Durante los tres últimos meses de embarazo.
- En niños y adolescentes menores de 16 años.

Tenga especial cuidado con Algipatch

Informe a su médico si usted

padece o ha padecido anteriormente asma bronquial o alergias, podría experimentar un espasmo del músculo bronquial (broncoespasmo), que se manifiesta en dificultad para respirar.

observa erupción cutánea retire de inmediato el apósito adhesivo medicamentoso e interrumpa el tratamiento.

padece trastornos de los riñones, corazón o hígado, o si sufre o ha sufrido previamente una úlcera gastrointestinal, inflamación intestinal o tendencia al sangrado.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible.

Precauciones IMPORTANTES:
Si los síntomas persisten durante más de 3 días, informe al médico.

No utilice el apósito medicamentoso en los ojos o membranas mucosas ni permita que entre en contacto con dichas zonas.
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar Algipatch con precaución, ya que tienen una mayor probabilidad de experimentar efectos secundarios.
Evite la exposición directa de la zona tratada al sol o a otras fuentes de rayos ultravioletas (por ejemplo solárium), para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No tome al mismo tiempo, ningún otro medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE, ni por vía tópica ni por vía sistémica.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando/tomando o ha utilizado/tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Si Algipatch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco absorbida por el organismo es muy poca, de modo que es poco probable que se produzcan las interacciones producidas por el diclofenaco administrado por vía oral.

Embarazo, fertilidad y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante los seis primeros meses de embarazo sólo debe utilizarse Algipatch tras haber consultado al médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse Algipatch, ya que existe un mayor
riesgo de complicaciones para la madre y el recién nacido (véase “No use Algipatch”).

fertilidad

Algipatch no debe ser utilizado por mujeres que intentan o tienen dificultades para quedar embarazadas o se sometan a tratamiento/estudio de infertilidad.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Cantidades muy pequeñas de diclofenaco se excretan por la leche materna. En general, no hay necesidad de interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de Algipatch, ya que no se conocen efectos adversos para el lactante. Sin embargo, Algipatch no debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algipatch no tiene ninguna influencia, o ésta es insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Algipatch

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

3. CÓMO USAR ALGIPATCH

Siga exactamente las instrucciones de administración de Algipatch indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Aplicar un apósito adhesivo medicamentoso en la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. La dosis máxima total diaria es de 2 apósitos medicamentosos, incluso si existe más de una zona lesionada que deba ser tratada. Trate sólo una zona dolorida cada vez.
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada ni para pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Modo de utilización

Sólo para uso cutáneo. No ingerir.
1. Abrir el sobre que contiene el apósito adhesivo medicamentoso cortando por la señal.

2. Sacar un apósito medicamentoso y volver a cerrar el sobre cuidadosamente presionando sobre el cierre.

3. Quitar el papel protector de la superficie adhesiva del apósito adhesivo medicamentoso.

4. A continuación, aplicar el apósito sobre la zona dolorida.

Si es necesario, el apósito medicamentoso puede sujetarse en su sitio utilizando un vendaje de malla elástica.
No utilice el apósito medicamentoso con un vendaje que no permita la circulación del aire (oclusivo). No debe cortar el apósito medicamentoso en trozos.
Los apósitos usados deben doblarse por la mitad, con las caras adhesivas hacia dentro.

Duración del uso

Debido a la limitación de datos disponibles, sólo se recomiendan tratamientos a corto plazo.
No utilice Algipatch durante más de 3 días sin consultar a su médico. No se consigue ningún beneficio del tratamiento si usted usa Algipatch durante más de 7 días.
Si este producto requiere ser aplicado para el alivio del dolor durante más de 7 días en adolescentes a partir de 16 años y en adultos, o bien si los síntomas empeoran, se recomienda a los padres de los adolescentes/pacientes consultar a un médico.
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de
16 años de edad.
Si considera que el efecto de Algipatch es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o farmacéutico.

Si usa más Algipatch del que debiera

Informe a su médico si aparecen efectos adversos destacados tras un uso incorrecto de Algipatch o por sobredosis accidental (p. ej., en niños). Su médico le aconsejará sobre cualquier medida adicional que pueda ser necesaria, según la gravedad de la intoxicación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Algipatch

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Algipatch puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la evaluación de los efectos adversos se utilizan las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso del apósito si advierte cualquiera de los efectos siguientes:

Erupción pruriginosa súbita (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los
labios, la boca o la garganta; dificultad para respirar; descenso de la presión arterial o debilidad.
Puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Frecuentes: reacciones cutáneas locales, como erupciones en la piel, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, sensación de picor y ardor. Poco frecuentes: erupción generalizada de la piel, reacciones alérgicas como hinchazón de la piel y membranas mucosas, sobrerreacción alérgica generalizada y sensibilidad de la piel a la luz.

Raras: ampollas en la piel.

Muy raras: ataque de asma, eczema grave, erupción pustular, erupción con ulceración. Frecuencia no conocida: hematoma en el lugar de aplicación.

La absorción de diclofenaco por el organismo cuando se utiliza por vía tópica es muy baja, como resultado, los niveles de diclofenaco en plasma son muy bajos comparados con los niveles en plasma después de tomar diclofenaco por vía oral. Por lo tanto, la probabilidad de que ocurran efectos adversos en todo el organismo (como por ejemplo, trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales, broncoespasmos) es muy baja tras la aplicación tópica, comparado con la frecuencia de efectos adversos asociados con la toma oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se usa en una amplia zona de la piel y durante un período de tiempo prolongado, los efectos adversos sistémicos pueden ocurrir.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALGIPATCH

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 C.
Conservar en el embalaje original para proteger los apósitos de la desecación y la luz.
Mantener el sobre perfectamente cerrado para proteger los apósitos de la desecación. Una vez abierto el sobre, puede conservarse durante 4 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Algipatch

El principio activo es diclofenaco sódico. Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicerol; propilenglicol (E1520); adipato de diisopropilo; sorbitol líquido (cristalizable) (E420); carmelosa sódica; sal sódica de ácido poliacrílico; copolímero básico de metacrilato de butilo; edetato de disodio; sulfito de sodio anhidro (E221); butilhidroxitolueno (E321); sulfato de aluminio y potasio desecado; sílice coloidal anhidra; caolín ligero (natural); éter laurílico del macrogol (9 unidades OE); levomentol; ácido tartárico; agua purificada; soporte de poliéster sin tejer; papel protector de polipropileno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Algipatch es un apósito adhesivo medicamentoso de 10 14 cm con una pasta de color blanco a marrón claro extendida como una capa uniforme sobre un soporte no tejido y con un papel protector despegable.
Se presenta en cajas de 5 ó 10 apósitos medicamentosos en sobres que pueden volver a cerrarse herméticamente con 5 apósitos medicamentosos en cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Farmacéutica, S.A. C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la EEA con estos nombres:

Alemania: Diclo-Mepha Schmerzpflaster
Italia: Momenlocaldol
España: Algipatch

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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