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alermizol Comprimidos

ASTEMIZOL

COMPOSICIÓN

Por comprimido :
Astemizol (DCI) ............................. 10,0 mg
Excipientes : Sílice coloidal, celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

20 comprimidos

ACTIVIDAD

Antihistamínico antagonista de los receptores H1

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: LABORATORIO SEPTA/Chemifarma
C/ Sierra de Guadarrama, 11
28850 San Fdo. de Henares (Madrid) Fabricante: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Sta. Carolina, 53-59
08025 – Barcelona

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como : rinitis o conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis alérgica.
ALERMIZOL no es apropiado para el tratamiento de las reacciones anafilácticas graves.

CONTRAINDICACIONES

No se debe tomar este medicamento si :
- Ha tenido hipersensibilidad (alergia) a ASTEMIZOL o a algunos de los componentes de Alermizol.
- Sufre enfermedades hepáticas tales como ictericia, hepatitis, cirrosis.
- Toma simultáneamente algunos medicamentos que se metabolizan en el hígado como son:

. Medicamentos para el tratamiento de los hongos (antifúngicos) : ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol

. Algunos antibióticos: eritromicina, claritromicina

. Medicamentos utilizados para tratar el SIDA : ritonavir, indinavir

. Quinina

. El antidepresivo nefazodona

- Toma simultáneamente medicamentos antiarrítmicos o medicamentos que puedan producir arritmias, entre otros : bepridil, trimetroprim, esparfloxacina, cisaprida, probucol, pentamidina y halofantrina, fármacos para el tratamiento de la depresión como imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina y litio o algunos fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia.
- Sufre de algún trastorno que pueda favorecer la aparición de arritmias, como :

. Frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia)

. Historia de arritmias

. Alteraciones en los electrolitos séricos (potasio)

- Este medicamento está contraindicado en niños menores de dos años. Durante el tratamiento con Alermizol no debe ingerirse zumo de pomelo.

PRECAUCIONES

Antes de iniciar el tratamiento con Alermizol, deberá informar a su médico o profesional sanitario si sufre de alteraciones de la función hepática o si se está tomando otra medicación. El tratamiento con Alermizol (Astemizol) requiere un cumplimiento estricto de la dosis recomendada para evitar la aparición de
trastornos graves del ritmo del corazón, al utilizar dosis superiores.

INTERACCIONES

Se debe evitar el uso simultáneo de los siguientes medicamentos: Medicamentos que inhiben el metabolismo de Alermizol:

. Medicamentos para el tratamiento de los hongos (antifúngicos) : ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol

. Algunos antibióticos: eritromicina, claritromicina. Medicamentos utilizados para tratar el SIDA:

ritonavir, indinavir

. Quinina a dosis terapéuticas

. El antidepresivo nefazodona

Medicamentos que pueden producir arritmias:

. Otros antihistamínicos (antialérgicos)

. Antiarrítmicos u otros fármacos que puedan producir arritmias, entre otros bepridil, trimetoprim, esparfloxacina, cisaprida, probucol, pentamidina y halofantrina, fármacos para el tratamiento de la depresión como imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina y litio o algunos fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia.

Medicamentos que pueden producir cambios en los electrolitos:

. Diuréticos y laxantes

INTERACCIONES CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

No debe ingerirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Alermizol.

ADVERTENCIAS

Este medicamento ha sido prescrito sólo para usted, no lo recomiende a nadie aunque presente sus mismos síntomas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Sólo debe administrarse Alermizol durante el embarazo y la lactancia cuando a juicio de su médico el beneficio supere el riesgo potencial para el feto.

POSOLOGÍA

La dosis diaria recomendada, la cual no debe sobrepasarse en ningún caso es la siguiente :
- Adultos y niños mayores de 12 años : 10 mg/día (1 comprimido) en una sola toma, administrados por la mañana
- Niños de 6 a 12 años : 5 mg/día
- Niños de 2 a 6 años : 2 mg/día por cada 10 kg de peso

INTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

La administración por vía oral de la dosis, se realiza en una sola toma y por la mañana

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, pueden aparecer reacciones adversas graves, con peligro para la vida, de tipo cardiovascular.
El tratamiento consistirá en medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico y emesis, seguido por la administración de carbón activado. En estos pacientes el ECG deberá monitorizarse cuidadosamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico y/o consultar al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito la aparición de arritmias ventriculares al utilizar dosis altas. En algunos casos, las arritmias graves han ido precedidas o asociadas a uno o más episodios de síncope.
Muy raramente se ha notificado la aparición de sedación. En ocasiones, en tratamiento prolongados un ligero aumento de peso. Ocasionalmente, cefalea, sequedad de boca, mareo, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, broncoespasmo, fotosensibilidad, erupción cutánea, prurito o reacción anafilactoide.
Han ocurrido casos aislados de convulsiones, parestesias, artralgias, edema, alteraciones del estado
anímico, insomnio, pesadillas, aumento de las transaminasas y hepatitis.

CONSERVACIÓN

Conservar en lugar fresco y seco protegido de la luz.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Alermizol Suspensión : Frasco conteniendo 30 ml de suspensión
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO

Junio 2000

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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